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Metall auf Metall Hüfte Implantate verursacht wieder große Probleme
Die FDA hat angekündigt, dass sie ein zweitägiges Treffen zu den Problemen von Metall-auf-Metall-Hüftimplantaten einberufen wird. News wurde konsequent in den letzten Jahren in Bezug auf die Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit einer Vielzahl von Prothesen, die Medien treffen, die von den BiB-Brustimplantat Probleme Johnson und Johnson ASR Ganzmetall-Hüftprothesen. Die Geschichte scheint sich fortzusetzen, da die Probleme noch nicht vollständig gelöst sind. Einige Hersteller stellen nicht einmal Seriennummern auf ihre Produkte, während das FDA-Verfahren, um mit der Vermarktung von prothetischen Geräten zu beginnen, in einigen Fällen einfach eine Frage der Einreichung eines Formulars und der Produktion ist.
Etwa eine halbe Million Patienten könnten durch die Metall-auf-Metall-Hüftimplantate gefährdet sein, wobei Johnson und Johnson die größte Produktion darstellen. Andere auf dem Gebiet gehören Zimmer Holdings Inc und Wright Medical Group. Das Problem rührt von Studien her, die zum Rückruf der J & J-Produkte im Jahr 2010 führten, nachdem Untersuchungen gezeigt hatten, dass Metallionen mit hoher Geschwindigkeit in den Blutkreislauf gelangen. Die Ausfallrate scheint auch viel höher zu sein als angekündigt.
Der Rückruf von Hüftprothesen ist jedoch nicht einfach, da die Operation für den Patienten extrem aggressiv ist und eine Operation Tausende kostet. Ein kürzlich erschienener Artikel in der New York Times schrieb die Kosten für den Ersatz gescheiterter Hüftprothesen durch Steuerzahler und Krankenversicherer in Milliardenhöhe fest. Sie zitieren das erschreckende Beispiel von Thomas Dougherty, der fünf Monate ohne eine linke Hüfte wegen einer fehlgeschlagenen Ersatzoperation verbrachte. Er endete in einem Liegestuhl, mit fast einer halben Million Dollar Arztrechnungen.
Das Problem mit prothetischen Geräten ist nicht neu. Vor mehr als zehn Jahren hat Sulzer Orthopaedics eine Rekordsumme von 1 Milliarde US-Dollar für die Rekrutierung von 6.800 Patienten mit künstlichen Hüft- und Kniegelenken bezahlt, die während des Herstellungsprozesses mit Industrieöl kontaminiert waren. Die aktuelle Situation scheint jedoch dazu zu führen, dass dieser Vorfall wie ein kleiner Fehler aussieht - Probleme werden mit einer zunehmenden Anzahl von Herstellern außerhalb der USA verbunden, die es schwerer machen, zu polizeilich zu agieren und noch schwerer mit Gerichtsverfahren zu jagen.
Die FDA hat auf ihrer Sitzung in dieser Woche einen Entwurf der Themen veröffentlicht, die sie diskutieren möchte, einschließlich der Bewertung von Patienten mit und ohne Symptome im Zusammenhang mit Hüftgelenksersatzproblemen. Dazu gehören Analysen von Metallionen im Blut, Urin oder Serum, bildgebende Untersuchungen sowie körperliche Untersuchungen. Sie beabsichtigen auch, eine korrekte Kennzeichnung von prothetischen Produkten zu diskutieren, einschließlich der Art von Details, die normalerweise bei Arzneimitteln zu finden sind. Dies würde einschließen: Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Gebrauchsanweisung, Ergebnisdaten und alle anderen relevanten Informationen für Patient und Arzt.
Metall-auf-Metall-Hüftimplantate erreichten 2007 bei rund einem Drittel der Hüftendoprothesen einen Spitzenwert und sind seitdem nur noch 10% des heutigen Marktes vertreten. Ein Bericht aus dem Jahr 2011 zeigte die doppelte Anzahl von Revisionen (dh, bei denen die prothetische Vorrichtung chirurgisch ersetzt werden muss) für Metall-auf-Metall-Hüftprothesen im Vergleich zu anderen Varietäten, die Keramik und Polyethylen enthalten. Das Problem bei Metall-auf-Metall besteht darin, dass sowohl die Kugel als auch die Buchse aus Metall sind, was bedeutet, dass Metallbearbeitung gegen Metall Erosion, Auslaugung von Metallpartikeln und schnelleres Versagen verursachen kann.
Obwohl Metall-auf-Metall-Verbindungen in Autos und anderen Maschinen üblich sind, machen die Leichtigkeit der Herstellung sowie die Möglichkeit, die Verbindungen zu ölen und sie durch Ersatzteile zu ersetzen, offensichtlich eine gute Wahl. Sobald im Körper jedoch etwas haltbarer und in der Lage ist, dem Abrieb und den Belastungen des Alltags ohne Wartung standzuhalten, ist es notwendig.
Das gleiche Problem mit dem übermäßigen Gebrauch von Metallen wurde in der Zahnmedizin weitgehend überwunden, wobei immer weniger Metallprodukte im Mund verwendet werden. Die Zeiten, in denen man den Zahnarzt davon überzeugen musste, seine Zähne nicht mit einem schrecklichen grauen Amalgam zu füllen, das mit giftigem Quecksilber durchsetzt ist, sind in den meisten Ländern längst vorbei. Mit dem Fortschreiten der Technologie und der Verbesserung der Kunststoff- und Keramikmaterialtechnologien werden einige Hüftgelenkersatzprobleme offensichtlich vorübergehen. Hersteller, die Verluste aus Rechtsstreitigkeiten in Kombination mit einer besseren Aufsicht durch die FDA ziehen, und anspruchsvollere Patienten, die sich der Probleme bewusst sind, werden sicherlich dazu beitragen, zukünftige Fehler zu reduzieren. Das Problem ist, was mit Hunderttausenden von Menschen zu tun ist, die ein mangelhaftes Produkt installiert haben.
Jeder, der einen Metall-Metall-Hüft-Ersatz hat oder Rat oder Details zu diesem Thema sucht, sollte die FDA-Seite besuchen, auf der alle Fragen ausführlich behandelt werden.
Geschrieben von Rupert Shepherd
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