Mirapex (Pramipexol) für Parkinson-Behandlung kann mit Risiko für Herzinsuffizienz verbunden sein

Mirapex (Pramipexol), ein Medikament zur Behandlung von Parkinson-Patienten, könnte das Risiko für Herzinsuffizienz erhöhen, warnte die FDA heute in einem öffentlichen Kommuniqué. Mirapex wird auch für Menschen mit Restless-Legs-Syndrom verschrieben.
Die FDA (Food and Drug Administration) sagte, dass die verfügbaren Daten zu Mirapex noch einmal genauer überprüft werden müssen.
Nach der Sammlung und Untersuchung von Daten aus randomisierten Studien fanden die FDA-Assessoren heraus, dass die Häufigkeit von Herzinsuffizienz bei Patienten unter Mirapex höher war als unter Placebo. Die Agentur betonte, dass der Unterschied "nicht statistisch signifikant" sei.
Aufgrund der Einschränkungen in den Studien ist es sehr schwer zu entscheiden, ob eine höhere Herzinsuffizienzrate mit der Therapie mit Mirapex oder einem anderen Einflussfaktor verbunden ist.
Die FDA kann mit den verfügbaren Daten und den Einschränkungen der Studie nicht feststellen, ob Mirapex das Risiko einer Herzinsuffizienz tatsächlich erhöht. Die Agentur sagt, es arbeitet mit dem Hersteller Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., um zu klären, welche Risiken der Herzinsuffizienz mit Mirapex verbunden sind. Die Öffentlichkeit wird aktualisiert, sobald weitere Informationen verfügbar sind, fügte die FDA hinzu.

Die Ärzte werden gebeten, bei der Verschreibung von Pramipexol die Empfehlungen auf dem Arzneimittel-Etikett zu befolgen. Alle Patienten, die Pramipexol einnehmen, sollten es weiterhin gemäß den Anweisungen ihrer Ärzte einnehmen, forderte die FDA. Wenn Sie Zweifel an Pramipexol haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Datenzusammenfassung zu Mirapex (Pramipexol) von der FDA

Randomisierte placebokontrollierte parallele Phase zwei und drei klinische Studien, die Mirapex mit Placebo verglichen, wurden bei der FDA im Jahr 2008 und dann erneut im Jahr 2010 eingereicht. Diese Studien fanden heraus, dass die Raten der neu diagnostizierten Herzinsuffizienz häufiger bei den Mirapex-Patienten waren. Der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Um festzustellen, ob eine Verbindung zwischen der Verwendung von Mirapex und der Herzinsuffizienz besteht, sponserte Boehringer Ingelheim eine epidemiologische Studie, die die UK General Practice Research Database verwendete. Diese Fall-Kontroll-Studie umfasste eine Kohorte von Anti-Parkinson-Medikationsnutzern im Alter von vierzig bis neunundachtzig Jahren. In der Studie wurden 783 Fälle von Herzinsuffizienz mit 7.454 Kontrollen verglichen. Die Studie zeigte, dass diejenigen, die einen Dopaminagonisten verwendeten, im Vergleich zu Patienten ohne Dopaminagonisten ein signifikant höheres Risiko für Herzinsuffizienz aufwiesen (Risikoverhältnis [RR] = 1,58; 95% Konfidenzintervall [KI]: 1,26-1,96).

Über Mirapex (Pramipexol)

Mirapex (Pramipexol) ist ein Dopamin-Agonist der Nicht-Ergolinklasse, der hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit im Frühstadium und des Syndroms der unruhigen Beine verwendet wird. Off-Label, wird Mirapex manchmal für die Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen und sexuelle Dysfunktion verwendet, wenn es eine Nebenwirkung von einigen Arten von Antidepressiva, wie SSRIs ist. Einige Pilotstudien haben ergeben, dass Mirapex bei der Kontrolle einiger Symptome der bipolaren Störung besser ist als Placebo. Mirapex wird auch für die Behandlung von Fibromyalgie und Depression untersucht.
Die folgenden häufigen Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Pramipexol einnehmen:

• Körperschmerzen (Hyperalgesie)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Kopfschmerzen
• Appetitverlust
• Übelkeit
• Orthostatische Hypotonie und die darauffolgende Benommenheit, Schwindel und möglicherweise Ohnmacht beim schnellen Aufstehen aus sitzender oder liegender Position
• Schläfrigkeit
• Ungewöhnliche Körperbewegungen wie Verdrehen oder Zucken
• Ungewöhnliche Müdigkeit
• Ungewöhnliche Schwäche
• Erbrechen
• Gewichtsverlust

Geschrieben von Christian Nordqvist