Mehr Überwachung von AEDs vorgeschlagen von der FDA

Ein Vorschlag zur Verbesserung der Qualität und Zuverlässigkeit von automatisierten externen Defibrillatoren (AEDs) wurde von der U.S. Food and Drug Administration herausgegeben.
Hersteller dieser lebensrettenden Geräte müssen vor der Marktzulassung (PMA) Anträge senden, wenn der vorgeschlagene Auftrag abgeschlossen ist.
AEDs sind medizinische Hilfsmittel, die tragbar und elektronisch sind. Durch die elektrische Stimulation können sie automatisch den normalen Herzrhythmus wiederherstellen, wenn sie möglicherweise tödliche Herzrhythmusstörungen wahrnehmen.
Viele Leben wurden im Laufe der Jahre durch AEDs gerettet. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Opfer eines plötzlichen Herzstillstands, die von Umstehenden mit AEDs behandelt werden, viel wahrscheinlicher überleben.
Jedoch wurden zwischen 2005 und 2012 etwa 45.000 unerwünschte Ereignisse an die FDA gemeldet, die mit dem Ausfall dieser Geräte verbunden waren.

Dutzende von Rückrufen wurden auch von Herstellern durchgeführt. Die Fragen, die der FDA bezüglich AEDs gestellt werden, sind solche, die verhindert und behoben werden können.
Die häufigsten Probleme sind:

• unzureichende Verwaltung der von anderen Lieferanten gekauften Komponenten
• das Design und die Herstellung der Geräte

William Maisel, M.D., M.P.H., stellvertretender Direktor der Wissenschaft und leitender Wissenschaftler beim FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Automatisierte externe Defibrillatoren retten Leben. Die Agentur ist jedoch besorgt über die Anzahl von Rückrufaktionen und Herstellungsproblemen, die mit diesen Geräten verbunden sind, und wir haben uns verpflichtet, mit Herstellern zusammenzuarbeiten, um diese Probleme anzugehen."

Ein AED - Die FDA ist besorgt über die Anzahl der Rückrufe und Herstellungsprobleme
Die FDA verspricht, dass weiterhin automatisierte externe Defibrillatoren zur Verfügung stehen, um das Leben der Patienten zu retten.
Auch wenn es Probleme im Zusammenhang mit AEDs gegeben habe, erklärten die Experten, dass sie lebensrettend sind und nicht das Risiko, dass sie während des Einstufungsprozesses unerreichbar sind.
Die Agentur wird im Wesentlichen in der Lage sein, genauer zu untersuchen, wie diese Geräte durch diesen vorgeschlagenen Prüfprozess entworfen und hergestellt werden. Am Ende wird dieses lebensrettende Instrument deutlich verbessert.
Das kürzlich verabschiedete Gesetz für die Sicherheit von Nahrungs- und Arzneimitteln, Food and Drug Administration, fordert, dass die FDA einen vorgeschlagenen und endgültigen Auftrag ausstellt, um PMAs für ein Gerät vor der Änderung neu zu klassifizieren oder zu fordern.
Das Circulatory System Devices Panel der FDA schlug vor, dass AEDs weiterhin medizinische Geräte der Klasse III bleiben und PMAs anfordern. Als Teil des 515-Programms veröffentlicht die FDA diesen vorgeschlagenen Auftrag und fordert PMAs auf, die ordnungsgemäße Regulierung von Vorrüstungsgeräten der Klasse III festzulegen.

Um klinische Daten zur Unterstützung der Zulassung eines Produkts einzubeziehen, sind PMA-Anwendungen erforderlich.
Maisel fügte hinzu: "Wenn unsere vorgeschlagene Bestellung abgeschlossen ist, beabsichtigt die FDA, ihre Überprüfung der vorbörslichen Anwendungen auf die problematischeren Aspekte von AEDs zu konzentrieren."
Ein PMA muss enthalten:

• Daten zur klinischen Sicherheit und zum Erfolg
• eine Analyse der Qualitätssystemdaten eines Herstellers
• eine Überprüfung seiner Produktionsanlagen

Alle nennenswerten Herstellungsänderungen an den Geräten sowie jährliche Berichte über die Leistung des Geräts müssen der FDA nach der Zulassung vorgelegt werden.
Die Experten sagten:

"Die FDA wird den vorgeschlagenen Auftrag 90 Tage lang kommentieren. Wenn der vorgeschlagene Auftrag abgeschlossen ist, beabsichtigt die FDA, den Herstellern, die die FDA über ihre Absicht informieren, rechtzeitig eine PMA einzureichen, Vollstreckungsbefugnis zu erteilen Vollstreckung für anderthalb Jahre. "

Geschrieben von Sarah Glynn