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MS Pille zeigt Versprechen bei der Verringerung von Rückfällen

Zwei Studien über eine neue Pille für Multiple Sklerose (MS) deuten darauf hin, dass sie Rückfälle und das Fortschreiten der Behinderung bei Menschen mit der häufigeren schubförmig verlaufenden Form der neurologischen Erkrankung, die etwa 85% der Fälle ausmacht, reduzieren können.
Die Studien berichten über die Ergebnisse von zwei klinischen Phase-III-Studien, DEFINE und CONFIRM, zur Bewertung von oralem BG-12 (Dimethylfumarat) zur Behandlung von MS. Sie werden in der Online - Ausgabe vom 19. September 2001 veröffentlicht New England Journal der Medizin, NEJM.
Die in den Versuchen verwendete Dosis betrug 240 mg Dimethylfumarat, zweimal täglich oder dreimal täglich.
Die Ergebnisse zeigen, dass bei dieser Dosis im Vergleich zu Placebo Das Medikament führte zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktionen von MS-Rezidiven und Hirnläsionen bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS sowie einem gewissen Vorteil bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.

Multiple Sklerose

Experten glauben, dass MS eine Autoimmunkrankheit ist, bei der das körpereigene Immunsystem auf normal vorkommende Antigene reagiert, als wären sie eine Bedrohung. Dies schädigt die Nervenfasern im zentralen Nervensystem, zu denen das Gehirn, das Rückenmark und die Sehnerven gehören, was zu einer Reihe von Symptomen wie Taubheit in den Armen und Beinen, Müdigkeit, Sehstörungen, Koordination und Gleichgewicht, Dysfunktion des Darms führt und Blase, Schmerz und sogar Lähmung.
Ungefähr 85% der Menschen mit MS haben die schubförmig-remittierende Form (RRMS), was bedeutet, dass es Zeiten gibt, in denen die Krankheit aufflammt und sehr aktiv ist, und zu anderen Zeiten, wenn sie sich beruhigt oder zurücklässt. Während der Remissionszeit können die Symptome fast verschwinden und die Krankheit schreitet kaum voran.

"Eine wichtige Leistung"

Beide Studien wurden vom Medikamentenhersteller Biogen Idec, einem globalen Biotech-Unternehmen, finanziert, dessen leitende medizinische Direktorin für neurologische Forschung und Entwicklung und Hauptautorin beider Studien Katherine Dawson ist.
"Die Veröffentlichung der beiden Zulassungsstudien für Dimethylfumarat in NEJM Das ist eine weitere Errungenschaft für diese wichtige Untersuchungstherapie ", sagt Dawson in einer am Mittwoch veröffentlichten Presseerklärung.

"Die Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm zeigen übereinstimmend, dass Dimethylfumarat einen spürbaren Nutzen bringen und den bestehenden Behandlungsbedarf von Menschen mit MS adressieren kann. Wir arbeiten eng mit Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt zusammen, um die Überprüfung von Dimethylfumarat so schnell wie möglich zu machen wie möglich ", fügt sie hinzu.
Das Medikament wird derzeit von den Zulassungsbehörden in den USA, der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz überprüft.
Die beiden Studien fassen die klinischen Daten der Phase 3 aus den Studien DEFINE und CONFIRM zusammen: Die Datensätze sind Teil der Anwendung für Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt.

Der DEFINE-Test

DEFINE war eine zweijährige globale Studie, die das neue Medikament Dimethylfumarat (250 mg, zweimal oder dreimal täglich) gegen Placebo bei Patienten mit RRMS (schubförmig remittierende MS) untersuchte. In der Studie wurden 1.237 Menschen mit RRMS aufgenommen.
Das hat gezeigt, dass beide Dosen reduzierten signifikant den Anteil der Patienten mit einem Rückfall um 49% und 50% jeweils nach zwei Jahren im Vergleich zu Placebo.
Im Vergleich zu Placebo reduzierten beide Dosierungen auch signifikant den Anteil der Patienten, die einen Rückfall erlitten hatten, die jährliche Rückfallquote, die Rate der Behinderungsprogression und die Anzahl der Läsionen im MRT, schreiben die Autoren.
Leitautor Ralf Gold, Professor und Leiter der Klinik für Neurologie am St. Josef-Hospital der Ruhr-Universität Bochum, sagt:
"In DEFINE zeigte Dimethylfumarat sowohl Wirksamkeit als auch positive Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile, was eine sehr attraktive Kombination für eine MS-Behandlung darstellt."
"Weil MS eine chronische Krankheit ist, suchen wir nach Behandlungsmöglichkeiten, die nicht nur Rückfälle kontrollieren, sondern auch den Krankheitsverlauf der Patienten so lange wie möglich verlangsamen", erklärt er.

Die CONFIRM-Studie

Wie DEFINE war CONFIRM eine zweijährige globale klinische Studie, die die gleiche Dosierung von Dimethylfumarat bei Patienten mit RRMS untersuchte, außer dass es auch den Wirkstoff Glatirameracetat als Referenzkomparator gegen Placebo enthielt. In den Versuch wurden 1.430 Menschen mit RRMS aufgenommen.

Die Ergebnisse zeigen das beide Dosen von Dimethylfumarat reduzierten die jährliche Schubrate signifikant um 44% und 51% jeweils im Vergleich zu Placebo nach zwei Jahren.
Leitender Autor Robert J. Fox, medizinischer Direktor des Mellen-Zentrums für Multiple Sklerose an der Cleveland Clinic in Ohio, USA, sagt:
"Die Ergebnisse der CONFIRM-Studie stimmten mit denen von DEFINE überein und zeigten, dass orales Dimethylfumarat die MS-Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert und ein starkes Sicherheitsprofil aufweist."
"Ich glaube das Diese Ergebnisse unterstützen das Potenzial von oralem Dimethylfumarat bei RRMS sowohl für nicht vorbehandelte Patienten als auch für Patienten, die derzeit verfügbare Therapien nicht oder nicht optimal ansprechen," er addiert.
Fox ist ein bezahlter Berater von Biogen Idec, aber nicht in Bezug auf die klinische Entwicklung von Dimethylfumarat.
CONFIRM wurde nicht entwickelt, um zu prüfen, ob Dimethylfumarat besser oder schlechter ist als Glatirameracetat, ein injizierbares MS-Medikament. Aber in der NEJM berichten die Forscher über die Ergebnisse einer "Post-hoc" -Analyse, die die beiden Medikamente vergleicht, die hilfreich sein könnten, um zu vergleichen, wie sich Dimethylfumarat gegen eine zugelassene MS-Therapie verhält.
Die Autoren schlussfolgern:
"Bei Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose reduzierten BG-12 (in beiden Dosierungen) und Glatirameracetat signifikant die Rezidivrate und verbesserten neuroradiologische Ergebnisse im Vergleich zu Placebo."

Sicherheitsprofil

Das Sicherheitsprofil für beide Dosierungen von Dimethylfumarat war in beiden Studien weitgehend ähnlich.
Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die zu Teilnehmern aus der Studie führten, war in beiden Studien in den Gruppen Dimethylfumarat und Placebo ähnlich.
Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen in der Dimethylfumarat-Gruppe gehörten Flush- und gastrointestinale (GI) Ereignisse wie Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen.
Flushing- und GI-Ereignisse traten im ersten Monat häufiger auf und gingen anschließend zurück.
Das am häufigsten berichtete schwerwiegende unerwünschte Ereignis in allen Behandlungsgruppen in beiden Studien war MS-Rezidiv.
Es gab keine Zunahme schwerer Infektionen oder Malignitäten in den Dimethylfumaratgruppen im Vergleich zu Placebo in beiden Studien, und Laborergebnisse zeigten, dass die mittleren Leukozytenzahlen (WBCs) und Lymphozytenzahlen im ersten Jahr in den Dimethylfumaratgruppen abfielen und dann ausgeglichen wurden aus und blieb für den Rest der Testphase im normalen Bereich.

Dimethylfumarat

Dimethylfumarat, das auch unter dem experimentellen Namen BG-12 bekannt ist, ist eine oral zu verabreichende Therapie in der Spätphase der klinischen Entwicklung zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS).
Es ist derzeit die einzige Verbindung, von der bekannt ist, dass sie für die Behandlung von RRMS untersucht wird, von der Experimente gezeigt haben, dass sie den Nrf-2-Weg aktiviert. Dieser Weg spielt eine Schlüsselrolle bei der Abwehr von Zellen gegen oxidativen Stress, von dem angenommen wird, dass er an der Entwicklung mehrerer neurodegenerativer Erkrankungen einschließlich MS beteiligt ist.
Das Medikament wurde ursprünglich entwickelt, um Psoriasis, eine Autoimmunerkrankung der Haut zu behandeln.
Geschrieben von Catharine Paddock

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