MS Therapie Gilenya (Fingolimod) aktualisiert Verschreibungsdaten in den USA

Novartis sagt, dass es die Verschreibungsdaten für aktualisiert hat Multiple Sklerose-Therapie Gilenya (Fingolimod) nach einer Überprüfung durch die Food and Drug Administration (FDA). Die Verschreibungsinformation umfasst neue Parameter zur Auswahl von Patienten basierend auf spezifischen kardiovaskulären Überlegungen. Novartis betont, dass die Verschreibungsinformationen das Behandlungsmanagement von MS-Patienten, die derzeit Gilenya einnehmen, nicht ändern, es sei denn, die Behandlung wird gestoppt, und dann tritt ein erneuter Bedarf auf.
Gilenya (Fingolimod) ist ein einmal täglich eingenommenes Medikament zur oralen Einnahme, das nachweislich die Anzahl der Rückfälle verringert und das Fortschreiten der Behinderung bei Patienten mit schubförmiger MS (Multiple Sklerose) verlangsamt. Fingolimod, ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, sequenziert Lymphozyten in Lymphknoten und verhindert, dass sie an einer Autoimmunreaktion beteiligt werden.
Die Änderungen der Verschreibungsinformationen (Preserving Information, PI) folgen einer FDA-Überprüfung, die im Dezember 2011 angekündigt wurde.
Der aktualisierte PI rät den Ärzten, Patienten, die wegen einer Gilenya-Therapie in Betracht gezogen werden, sich zuvor einem EKG (Elektrokardiogramm) und am Ende des sechsstündigen Beobachtungszeitraums sowie stündlichen Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen zu unterziehen.
Novartis weist erneut darauf hin, dass Patienten, die sich bereits auf Gilenya-Behandlung befinden, von diesem Update nicht betroffen sind, es sei denn, sie haben die Medikamente abgesetzt und der Arzt erwägt, die Gilenya-Therapie erneut zu beginnen.
Novartis erklärt, dass neue Empfehlungen dazu herausgegeben wurden, wie die Therapie mit Gilenya wieder aufgenommen werden kann, wenn sie abgesetzt wurde. Wenn Sie ein MS-Patient sind, sollten Sie keine Änderungen an Ihrem derzeitigen Medikationssystem vornehmen, selbst wenn Sie Gilenya einnehmen, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Die Verschreibungsinformationen empfehlen außerdem, dass Personen mit bereits bestehenden Herzerkrankungen sowie Patienten mit gleichzeitig herzfrequenzsenkenden Arzneimitteln vor der ersten Gilenya-Dosis von einem Arzt überprüft werden. Wenn diese Patienten dann weiterhin Gilenya erhalten, sollten sie über Nacht mit kontinuierlichem EKG in einer Klinik nach der ersten Dosis überwacht werden. Novartis schrieb heute auf seiner US-Website: "Die Erfahrung mit dem Einsatz von Gilenya bei solchen Patienten ist begrenzt."

Gilenya Kontraindikationen

Der Begriff Kontraindikationen bezieht sich darauf, wenn eine Behandlung nicht ratsam ist. Der aktualisierte PI enthält neue Kontraindikationen.

Gilenya Therapie ist kontraindiziert in denen mit der Anwesenheit von oder eine Geschichte von:

• Herzinfarkt (in den letzten sechs Monaten)


• Schlaganfall (in den letzten sechs Monaten)


• 2^nd und 3^rd Grad AV (atrioventrikulärer) Block


• Andere schwere Herzrhythmusstörungen


• Ebenso wie diejenigen, die bestimmte antiarrhythmische Medikamente einnehmen

Novartis informiert, dass 36.000 Patienten weltweit in Studien am Menschen nach der Markteinführung mit Gilenya behandelt wurden (Stand: Februar 2012).
Barry Singer, MD, Direktor, MS Center für Innovationen in Care, Missouri Baptist Medical Center, sagte:

"Gilenya stellt eine wichtige Behandlungsoption für schubförmig verlaufende Formen der MS dar. Die Auswahl geeigneter Patienten für die Gilenya-Therapie und die Sicherheit der Patienten ist von wesentlicher Bedeutung."

Novartis will US-Ärzte und Patienten über etablierte Außendienst- und Patientenkommunikationskanäle informieren. Aktualisierte Daten werden unter www.gilenya.com veröffentlicht. Ärzte und Patienten können auch Novartis bei 1-888-NOW-NOVA kontaktieren.
In einem Kommuniqué online schrieb Novartis:

"Auch heute bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein positives Nutzen-Risiko-Profil von Gilenya. Der CHMP empfahl Aktualisierungen der Produktinformationen in der Europäischen Union, die Gesundheitsdienstleistern eine weitere Orientierungshilfe bieten bezüglich der Einleitung der Behandlung mit Gilenya bei MS-Patienten. Diese Empfehlungen gelten nur für die Verwendung von Gilenya in Ländern der Europäischen Union. "

Geschrieben von Christian Nordqvist