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Neue Cimzia-Daten (Cerolizumab Pegol) aus RAPID 1, REALISTIC und japanischen Phase-III-Studien bei ACR

Das belgische Biopharmaunternehmen UCB hat mehr Daten zu Cimzia (Certolizumab Pegol), seiner pegylierten biologischen Behandlung, die den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) hemmt, dieses Mal während des Kongresses des American Congress of Rheumatology (ACR) vom 4. bis 8. November in Chicago veröffentlicht , USA.
Cimzia, das ursprünglich von Celltech in Großbritannien entwickelt wurde, hat bereits in den ersten 12 Wochen, in denen es verschrieben wird, bereits ab der ersten Woche bei mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) einen schnellen Nutzen erzielen können. Neue Open-Label-Daten von einem Eine Studie (REALISTIC), die zum ersten Mal bei ACR gezeigt wurde, zeigt, dass der Nutzen in einem breiten Spektrum von RA-Patienten aufrechterhalten wird, einschließlich derjenigen, die frühere biologische und Anti-TNF-Therapien über 28 Wochen nicht bestanden haben.
Eine separate neue Post-hoc-Analyse von Daten aus einer Doppelblindstudie (RAPID 1) mit mehreren hundert RA-Patienten zeigt, dass eine frühzeitige Reaktion auf Cimzia im Hinblick auf die Erhaltung der Gelenke ein gutes Ergebnis für das nächste Jahr prognostiziert.
Zwei doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien an Cimzia aus Japan (J-RAPID und HIKARI) bei Patienten, die Methotrexat (MTX) nicht oder nicht gut ansprechen konnten, fanden Cimzia als Monotherapie oder mit anderen begleitenden Medikamenten krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erzielten auch in japanischen Populationen schnelle und anhaltende klinische Reaktionen, die denen ähnelten, die in Studien in der übrigen Welt beobachtet wurden.
Die Daten sind aktuell, da eine Sitzung bei ACR Vorschau aktualisierte evidenzbasierte ACR-Empfehlungen sagte, dass Certizolumab Pegol, zusammen mit zwei anderen biologischen Behandlungen würden die Empfehlungen für die Behandlung von RA im Jahr 2012 veröffentlicht werden hinzugefügt.

Cimzia-Responder zeigten in RAPID 1 nach einem Jahr am seltensten einen Gelenkschaden

Die neuen Post-hoc-Daten aus der RAPID-1-Studie zeigen, dass die Mehrzahl der mit Cimzia behandelten RA-Patienten nach den beiden definierten EULAR-Kriterien und nach Beobachtungen mit RAPID 3, einem einfacheren Assessment-Tool, in nur 10 Sekunden eine gute Reaktion erzielten wo Patienten selbst über ihre körperliche Funktion, Schmerzen und allgemeines Wohlbefinden berichten. (Die Ergebnisse der RAPID-3-Tests wurden durch Korrelationen mit etablierten Maßnahmen, einschließlich DAS-28, validiert.)
Leiter der Untersuchung, Edward Keystone vom Mount Sinai Hospital, Toronto, Kanada, sagte, dass Patienten mit guten Ergebnissen in der 12. Woche mit einer höheren Wahrscheinlichkeit in Woche 52 eine geringere Progression zeigten als Patienten mit schlechter Ansprechrate. Die Antworten in Woche 12, insbesondere nach EULAR-Kriterien, waren ein Hinweis auf strukturelle Schäden an den Gelenken, die ein Jahr später auf der Röntgenaufnahme zu sehen waren, bewertet durch die Progression der Werte auf dem modifizierten Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert. Patienten, die Cimzia und MTX erhielten, die in Woche 12 entweder nach RAPID 3 oder nach EULAR-Kriterien eine gute oder mäßige Reaktion zeigten, wiesen in Woche 52 den geringsten sichtbaren Gelenkschaden auf, wobei diejenigen, die nur Placebo und MTX erhielten, am schlechtesten waren.

"Real-Life" RA-Patienten profitieren immer noch von Cimzia Behandlung nach 28 Wochen

Die neuen Daten aus der REALISTIC-Studie von UCB mit über 1000 RA-Patienten, die eher typisch für die Praxis sind als für verdünnte klinische Studien, analysierten die Ergebnisse der 16-wöchigen Open-Label-Verlängerungsphase. In dieser Phase erhielten alle Patienten, die die Behandlung in der Doppelblindphase abgeschlossen hatten, Cimzia 200 mg jede zweite Woche, einschließlich 770 aus dem Cimzia-Arm und 184 derjenigen, die zuvor nur Placebo und andere DMARDs erhalten hatten. Die Patienten fuhren auch mit einer anderen üblichen DMARD-Therapie fort, falls vorhanden.
Die Studie ergab, dass die Behandlung mit Cimzia mit einer konsistenten Wirksamkeit und einer verbesserten körperlichen Funktion während der 28-wöchigen Patientenbeobachtung verbunden war, unabhängig davon, ob sie auf eine vorangegangene Behandlung, einschließlich anderer Biologika, angesprochen oder gescheitert waren. Patienten, die zuvor Placebo und eine DMARD erhielten, die auf Cimzia ansprachen, sahen eine schnelle klinische Reaktion, wenn sie behandelt wurden. Über 50% der Patienten waren insgesamt Cimzia-Responder - ähnliche Raten wurden bei Patienten beobachtet, die zuvor zu Placebo randomisiert wurden - und etwa 20% der Patienten erreichten nach Erhalt von Cimzia eine vollständige Remission.

Japanische RA-Patienten sahen ab der 1. Woche eine anhaltende Reaktion auf Cimzia

In J-RAPID, einer Doppelblindstudie von 316 japanischen Patienten mit einer bekannten schlechten Reaktion auf MTX, wurden die Patienten entweder Cimzia 100 mg, 200 mg oder 400 mg + MTX oder Placebo + MTX randomisiert und über 24 Wochen beobachtet. Die Forscher gaben an, dass Patienten, die Cimzia bei jeder Dosis + MTX erhielten, eine signifikant bessere Reaktion, die häufig in der ersten Woche auftrat, bis zu 24 Wochen beobachteten, verglichen mit Patienten, die Placebo + MTX erhielten (p
In der anderen doppelblinden japanischen Studie, HIKARI, wurden 230 Patienten, die MTX nicht vertragen konnten, entweder Cimzia 200 mg Monotherapie oder Placebo zugeteilt. Die Patienten fuhren auch mit anderen DMARDs als MTX fort, wenn diese zu Beginn der Studie verschrieben worden waren. Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden in Woche 12 und Woche 24 hoch signifikante Unterschiede beobachtet, die Cimzia begünstigten (p
Geschrieben von Olwen Glynn Owen

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