Neues Glaukom-Medikament Zioptan erhält FDA-Zulassung

Am Freitag genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Merck Zioptan, eine einmal täglich konservierungsmittelfreie ophthalmologische Lösung von Tafluprost, einem Prostaglandin-Analog zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder hohem Augeninnendruck.
Hoher Augeninnendruck oder Hypertonie liegt vor, wenn der Druck innerhalb des Auges höher ist als normal oder gesund. Der Augendruck wird wie der Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Normaler Augendruck reicht von 10 bis 21 mm Hg. Hoher Augeninnendruck oder Hypertonie liegt vor, wenn diese Messung 21 mm Hg überschreitet.
Menschen mit hohem Augeninnendruck haben ein höheres Risiko, ein Glaukom zu entwickeln, wenn der Sehnerv beschädigt ist und das Sehvermögen verloren geht. Offenwinkelglaukom ist die häufigste Form.
Im Jahr 2000 gab es etwa 2,5 Millionen Amerikaner mit Glaukom, und mehr als 130.000 sind blind wegen der Krankheit. Diese Zahlen unterstreichen die Bedeutung der Identifizierung, Überwachung und Behandlung von Risikogruppen für Glaukom, einschließlich solcher mit intraokularer Hypertonie.
Laut Merck basierte die FDA-Zulassung auf fünf kontrollierten Studien mit insgesamt 905 Patienten, die bis zu zwei Jahre dauerten. Die Droge wurde einmal am Tag abends aufgetragen. Es wurden sowohl konservierungsmittelhaltige als auch konservierungsmittelfreie Formulierungen von Tafluprost verwendet.
Die Ergebnisse zeigten, dass nach 6 Monaten Behandlung der mittlere Augeninnendruck von 5 bis 8 mm Hg sank. Zu Beginn der Versuche lagen die mittleren Werte zwischen 23 und 26 mm Hg.
Die Droge kann allmählich Wimpern und Vellushaar im behandelten Auge ändern. Zu diesen Veränderungen gehören erhöhte Länge, Farbe, Dicke, Form und Anzahl der Wimpern, sagte Merck in einer Stellungnahme. Wimpernveränderungen kehren sich normalerweise um, wenn die Behandlung aufhört.
Die häufigste Nebenwirkung ist die konjunktivale Hyperämie, die bei 4 bis 20% der Teilnehmer der klinischen Studien berichtet wird.
Zu den ernsthaften Nebenwirkungen von Tafluprost gehören Makulaödeme und eine Verschlechterung bereits bestehender Entzündungen.
Merck empfiehlt Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung, aphaken Patienten und pseudophaken Patienten mit einer gerissenen hinteren Linsenkapsel oder anderen Personen mit einem Risiko für ein Makulaödem, vorsichtig mit der Anwendung des Medikaments zu sein.
Sie erwarten, dass Zioptan im März für Kunden verfügbar sein wird.
Für Etiketten und andere FDA Informationen über das Medikament, gehen Sie zu Drugs @ FDA und geben Sie den Medikamentennamen Zioptan in das Suchfeld ein.
Geschrieben von Catharine Paddock

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