Neues injizierbares Osteoporose-Medikament Prolia erhält FDA-Zulassung

Prolia, ein neues injizierbares Medikament zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, wurde von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen.
Injizierbare Medikamente haben verschiedene Vorteile und Risiken für die orale Medikation.
In einer Erklärung auf ihrer Website am 1. Juni, die Bundesbehörde bekannt gegeben, dass die Genehmigung von Prolia, von Amgen gemacht, bietet postmenopausalen Frauen mit Osteoporose bei hohem Risiko von Frakturen eine weitere Behandlungsoption.
Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen schwächt und die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass er bricht. Osteoporose-Patienten mit hohem Frakturrisiko sind solche, bei denen bereits eine Fraktur aufgrund von Osteoporose aufgetreten ist oder die mehrere Risikofaktoren für Frakturen haben oder die andere Therapien ausprobiert haben, diese aber entweder nicht tolerieren oder nicht arbeiten.
Die FDA Dr. Julie Beitz, Direktorin des Amtes für Drogenbewertung III der Agentur, sagte der Presse, dass Osteoporose wegen ihrer Prävalenz ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit sei.
Schätzungen des National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases deuten darauf hin, dass 80 Prozent der Amerikaner mit Osteoporose Frauen sind und dass die Hälfte der Frauen über 50 Jahren Knochenbrüche aufgrund von Osteoporose haben.
In einer dreijährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit fast 8.000 postmenopausalen Frauen im Alter von 60 bis 91 Jahren reduzierte Prolia die Häufigkeit von Hüft-, Wirbel- und Nicht-Wirbelfrakturen bei Osteoporose-Teilnehmern.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Muskel-Skelett-Schmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, hohe Cholesterinspiegel und Infektionen der Harnblase.
Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Hautinfektionen und andere Reaktionen wie Ekzeme, Dermatitis und Hautausschläge sowie Hypokalzämie (zu wenig Kalzium im Blut).
Prolia, das empfohlen wird, einmal alle sechs Monate injiziert zu werden, wirkt, indem es die Zerstörung reduziert und die Menge und Stärke des Knochengewebes erhöht. Dadurch wird der Knochenumsatz deutlich reduziert, was die Heilung von Frakturen verlangsamen, atypische Frakturen verursachen und eine schwere Knochenerkrankung auslösen kann (Osteonekrose des Kiefers), warnte die FDA.
Prolia ist nicht die erste injizierbare Behandlung, die für Osteoporose zugelassen ist, aber sie ist die erste ihrer Art. Im Gegensatz zu den anderen injizierbaren Behandlungen, die aus Chemikalien synthetisiert werden, ist Prolia ein biologisches Medikament, das aus menschlichem Protein gentechnisch hergestellt wird.
Dr. Ethel Siris, Direktor des Osteoporose-Zentrums am Columbia University Medical Center in New York, war einer der Forscher, die das Medikament erprobten. Sie sagte CNN, dass Prolia "ein sehr potenter Wirkstoff ist und es ist ziemlich klar, dass die Verringerung des Frakturrisikos ziemlich robust ist".
Quellen: FDA, CNN.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD

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