Neue Insulinpumpe reduziert über Nacht Hypoglykämie-Risiko

Die sensorverstärkte Threshold Suspend Insulinpumpe reduziert sicher die nächtliche Hypoglykämie, ohne den HbA1C (glykiertes Hämoglobinlevel) zu beeinflussen, heißt es in einer Studie von NEJM (New England Journal der Medizin) und präsentiert auf der 73. Scientific Sessions der American Diabetes Association in Chicago, Illinois.
Der Threshold Suspend verfügt über ein integriertes Miniemed®-System, das die Insulinabgabe automatisch stoppt, wenn die Glukosewerte des Sensors einen voreingestellten niedrigen Wert erreichen, sagt Medtronic Inc., der Hersteller des Geräts.
Einfach ausgedrückt - Medtronic hat eine Insulinpumpe entwickelt, die vorübergehend abfliegen kann und somit das Risiko von nächtlichen Hypoglykämien reduziert, einem potenziell tödlichen Zustand, der auftritt, wenn ein Typ-1-Diabetes-Patient schläft und der Blutzuckerspiegel zu niedrig ist. Typ-1-Diabetes-Patienten müssen Insulin entweder durch Injektionen oder eine Pumpe erhalten haben.
Laut Medtronic, Dies ist ein wichtiger Schritt zur Entwicklung einer vollautomatischen künstlichen Bauchspeicheldrüse für Patienten mit Diabetes.
Richard M. Bergenstal, M.D., Geschäftsführer des International Diabetes Centre bei Park Nicollet Health Services, sagte:

"Hypoglykämie kann für Menschen mit Diabetes katastrophal sein, besonders nachts, wenn Patienten wahrscheinlich keine Symptome bemerken, weil sie schlafen. Diese Daten sind sehr wichtig, da sie starke Beweise dafür liefern, dass eine sensorverstärkte Insulinpumpentherapie mit einer Schwellenwertunterbrechung möglich ist reduzieren Hypoglykämie zu Hause - und es kann es sicher tun, ohne das Risiko der Patienten für langfristige Komplikationen zu erhöhen, indem sie ihren A1C erhöhen. "

Die ASPIRE In-Home Studie steht unter einer IDE (Erprobungsersatzbefreiung), die von der Food and Drug Administration gewährt wird. Er verglich zwei MiniMed-Insulin-Insulinpumpen (integrierte Insulinpumpen mit kontinuierlicher Blutzuckermessung):

• Eine Pumpe mit der Funktion "Threshold Suspend"
• Eine Pumpe ohne die Funktion Schwellenwert-Suspend

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine integrierte MiniMed-Insulinpumpe mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung eine bessere Glukosekontrolle ohne höheres Hypoglykämierisiko bietet als die tägliche Einnahme mehrerer Injektionen. Jedoch, Dies ist die erste große In-Home-Studie, die die Ergebnisse des integrierten Systems demonstriert, das die Funktion Threshold Suspend beinhaltet.
Francine Kaufman, M. D., Vizepräsidentin für globale medizinische Angelegenheiten des Diabetes-Geschäfts bei Medtronic, sagte:

"ASPIRE In-Home erfüllt sowohl seine Sicherheits- als auch seine Wirksamkeitsendpunkte und bietet eine zusätzliche klinische Validierung für Threshold Suspend, die erste Diabetes-Technologie, die automatisch auf der Basis von Sensor-Glukosewerten handelt. Die Studienergebnisse sind wichtig, um unser Ziel von Entwicklung eines vollautomatisierten Systems oder künstlicher Bauchspeicheldrüse, das eines Tages sehr wenig Interaktion mit dem Patienten erfordert. "

Zusammenfassung der NEJM Veröffentlichung

Die Studie umfasste 247 Typ-1-Diabetes-Patienten. Sie alle litten an nächtlicher Hypoglykämie. Nächtliche Hypoglykämie bedeutet niedrige Blutzuckerspiegel während der Patient schläft.
Die Teilnehmer erhielten drei Monate lang eine Insulin-Pumpen-Therapie mit einer verbesserten Insulinwirkung und wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

• Die Gruppe Schwellenwertunterbrechung
• Die Nicht-Schwellenwert-Suspend-Gruppe

Das primäre Sicherheitsergebnis der Studie waren Veränderungen in HbA1C. HbA1C ist eine Messung der durchschnittlichen Blutzuckerkontrolle eines Patienten über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Das primäre Wirksamkeitsresultat der Studie war die AUC (Fläche unter der Kurve) für nächtliche hypoglykämische Ereignisse. Die AUC gibt die Dauer und das Ausmaß hypoglykämischer Ereignisse an.
Die Studie zeigte, dass:

• In der Schwellwert-Suspendierungsgruppe war die mittlere AUC für nächtliche hypoglykämische Ereignisse um 37,5% niedriger


• In der Schwellenwert-Suspendierungsgruppe war die mittlere AUC für hypoglykämische Ereignisse bei Tag / Nacht um 31,4% niedriger


• HbA1C änderte sich in keiner der Gruppen


• In der Schwellenwert-Suspendierungsgruppe traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf

Die Autoren des NEJM Bericht abgeschlossen:

"Diese Studie zeigte, dass über einen Zeitraum von 3 Monaten die Verwendung einer sensorgestützten Insulinpumpentherapie mit dem Schwellenwert-Suspendierungsmerkmal die nächtliche Hypoglykämie reduzierte, ohne die glykierten Hämoglobinwerte zu erhöhen."

Über Schwellenwert Suspend

MiniMed integriertes SystemDas Die Schwellenwert-Suspendierungsfunktion unterbricht die Insulinabgabe für bis zu 120 Minuten, wenn der Glukosewert eines Patienten auf einen voreingestellten Wert fällt. Medtronic sagt, dass die "Threshold Suspend" -Funktion, die exklusiv bei MiniMed-Insulinpumpen verwendet wird, eine Neuheit ist.
Sobald die voreingestellte untere Schwelle erreicht ist, alarmiert die Insulinpumpe und unterbricht die gesamte Insulinabgabe für zwei Stunden. Während dieser Zeit können die Patienten, wann immer sie möchten, die Insulinabgabe fortsetzen.
Medtronic schrieb: "Threshold Suspend ist auch ein Teil des MiniMed 530G, das zurzeit in den USA nicht erhältlich ist und zurzeit bei der FDA geprüft wird. Das MiniMed 530G-System ist das erste System, das unter dem neuen Produkt zur Zulassung eingereicht wurde Klassifizierung - OZO: Künstliches Pankreas-Gerätesystem, Threshold Suspend - erstellt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration. "
Medtronic verkauft bereits Insulinpumpen mit automatischer zeitweiliger Abschaltung in über 50 Ländern außerhalb der USA.

Über Typ-1-Diabetes

Es gibt etwa 3 Millionen Amerikaner mit Typ-1-Diabetes, die auftritt, wenn das Immunsystem der Person Insulin-produzierende Beta-Zellen in der Bauchspeicheldrüse zerstört.
Typ-1-Diabetes-Patienten müssen ihren Blutzuckerspiegel überwachen und mehrmals am Tag Insulin nehmen.
Gefahren der Hyperglykämie - Wenn der Insulinspiegel zu niedrig ist, steigt der Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), was das Risiko von Augenschäden, Nierenversagen und Herzerkrankungen erhöht.
Gefahren der Hypoglykämie - Auf der anderen Seite drückt zu viel Insulin den Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie), was das Risiko von Anfällen, Bewusstlosigkeit, Hirnschäden und Tod erhöht.
Die FDA wird keine Insulinpumpen mit einer automatischen Abschaltfunktion zulassen, wenn sie nicht eine große, sorgfältig kontrollierte Studie untersuchen können, die ihre Sicherheit demonstriert.
Die ASPIRE In-Home Studie wurde von Medtronic MiniMed - ASPIRE ClinicalTrials.gov Nummer NCT01497938 finanziert.
Geschrieben von Christian Nordqvist