Neuer mechanischer Clot-Remover hochwirksam in der Schlaganfall-Studie

Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html Eine neue Generation, die den Blutfluss wiederherstellt und Blutgerinnsel verstopfter Blutgefäße bei Menschen mit einem akuten ischämischen Schlaganfall mechanisch entfernt, wurde in einer klinischen Studie deutlich besser als die Standardbehandlung, heißt es in einer neuen Studie von Die Lanzette diese Woche.
Der Schlaganfall, bei dem die Blutzufuhr zum Gehirn eingeschränkt wird, ist die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und ist auch eine häufige Ursache für langfristige Behinderungen. Der Verlust der Blutversorgung lässt Gewebe, das an Sauerstoff und lebensnotwendigen Nährstoffen fehlt, und wenn es nicht schnell wiederhergestellt wird, stirbt das Gewebe ab, was zu einem Verlust der Gehirnfunktion führt.
Ärzte haben nicht viele Werkzeuge, um effektiv mit Schlaganfällen umzugehen, von denen fast 90% durch ein Blutgerinnsel verursacht werden. Die am meisten erforschte Behandlung, die in den USA zugelassen ist, ist ein Gerinnsel-Buster, der als Gewebe-Plasminogen-Aktivator bekannt ist, aber dieses Medikament muss innerhalb eines kleinen Zeitfensters von 4,5 Stunden ab dem Beginn des Schlaganfalls verabreicht werden, und das Fenster ist in älteren Fällen noch kleiner Patienten.
Wenn gerinnungshemmende Medikamente ausgeschlossen werden, besteht die andere Möglichkeit in der mechanischen Rückgewinnung (mechanische Thrombektomie), für die die Standardbehandlung das Merci Retrieval System verwendet.
Aber in der Studie berichtet in Die Lanzette, das neue Gerät, Solitaire genannt, schnitt dramatisch besser ab als das Merci-System, ein Ergebnis, das die Forscher als "Game Changer" für Patienten mit Schlaganfall bezeichnen.
Leitender Autor Jeffrey L. Saver, Direktor des Schlaganfallzentrums der Universität von Kalifornien - Los Angeles (UCLA), sagte der Presse:
"Dieses neue Gerät verändert die Art, wie wir einen ischämischen Schlaganfall behandeln können, erheblich."
"Wir gehen von unserer ersten Generation von Gerinnungshemmern, die die Zielarterien nur mäßig gut wieder geöffnet haben, zu einem hochwirksamen Werkzeug", sagte Saver, der auch Professor für Neurologie an der David Geffen School of Medicine ist an der UCLA.

Gerät der neuen Generation

Das neue Gerät, das so genannte Solitaire Flow Restoration (FR) Revaskularisierungsgerät, zeigte eine so gute Leistung, dass das Sicherheitskomitee, das die Studie beaufsichtigte, empfahl, es ein Jahr früher zu stoppen.
Das neue Gerät gehört zu einer neuen Generation von Geräten zur Entfernung von Blutgerinnseln aus blockierten Hirnarterien bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.
Solitaire ist ein selbstexpandierender Stent aus dünnen, kurvigen Drähten. Das Verfahren ähnelt einer winzigen Fischereiexpedition, die das neue Werkzeug wie ein Netz verwendet, um das Blutgerinnsel einzufangen und zu entfernen.
Der Chirurg führt das Gerät mit einem dünnen Katheterschlauch in die blockierte Arterie ein. Sobald es sich im Inneren befindet, taucht das Werkzeug auf, komprimiert und fängt das Gerinnsel auf, und der Chirurg zieht es durch den Katheter zurück und zieht sich zurück, wobei es das blockierte Blutgefäß dabei wieder öffnet.
Solitaire wurde im März 2012 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen und ist auch für den Einsatz in Europa zugelassen. Es wird von Covidien hergestellt, einem globalen Unternehmen mit Hauptsitz in Plymouth, Minnesota, USA.

Der Prozess

Die Lanzette Studie berichtet die Ergebnisse der Solitaire mit der Intention für Thrombektomie (SWIFT) Studie, die das neue Werkzeug gegen die Standard mechanische Gerinnselentferner, das Merci Retrieval System getestet.
Die Studie war nicht darauf ausgelegt, Solitaire oder Merci mit einem Medikament gegen Gerinnsel zu vergleichen.
Die Studienteilnehmer waren 113 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit mäßiger bis schwerer Hirnbeeinträchtigung. Ihr Durchschnittsalter betrug 67 (68% Männer) und sie wurden an 17 Standorten in den USA und einem in Frankreich behandelt.

Die Forscher wiesen Patienten per Zufallsverfahren zu, dass sie innerhalb von 8 Stunden nach Beginn des Schlaganfall-Symptoms zwischen Januar 2010 und Februar 2011 eine mechanische Blutgerinnsel-Entfernung entweder durch Solitaire oder Merci erhielten.
40% der Patienten erhielten vor der Aufnahme der Studie Standard-Gerinnungshemmende Medikamente, und der Rest hatte sie nicht erhalten.
Die Zeit vom Beginn der Schlaganfall-Symptome bis zum Beginn der Clot-Retriever-Behandlung betrug durchschnittlich 5,1 Stunden. Die Ergebnisse zeigten, dass:

• Solitaire war bei 61% der Teilnehmer wirksam (dh es öffnete blockierte Gefäße, ohne eine symptomatische Blutung im oder um das Gehirn zu verursachen). Dies entspricht 24% in der Merci-Gruppe.


• Die Überlebensrate drei Monate nach einem Schlaganfall war in der Solitaire-Gruppe ebenfalls besser (17,2% Mortalität) als in der Merci-Gruppe (38,2% Mortalität).


• 2% der Solitaire-Gruppe hatten Blutungen im Gehirn, verglichen mit 11% in der Merci-Gruppe.


• Bei der 90-Tage-Nachuntersuchung waren die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse, einschließlich Blutungen im Gehirn, für beide Gruppen ähnlich.


• 58% der Solitaire-Gruppe hatten nach 90 Tagen eine gute mentale und motorische Funktion, verglichen mit 33% in der Merci-Gruppe.


• Das Solitaire-Tool öffnete auch mehr Gefäße, wenn es als erste Behandlung verwendet wurde: Diese Gruppe benötigte weniger weitere Versuche mit anderen Geräten oder Medikamenten.

Die Forscher folgern:
"Das Solitaire Flow Restoration Device erzielte wesentlich bessere angiographische, sicherheitstechnische und klinische Ergebnisse als das Merci Retrieval System. Das Solitaire Gerät könnte eine zukünftige Behandlung der Wahl für die endovaskuläre Rekanalisierung bei akutem ischämischem Schlaganfall sein."
Die Studie wurde von Covidien finanziert, und zwei der Forscher wurden auch von der Firma bezahlt, um die Studie zu entwerfen und durchzuführen.
Geschrieben von Catharine Paddock