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Neue Single-Tablet-HIV-Behandlung gewinnt die FDA-Zulassung
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine neue Tablette zur vollständigen Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Menschen ab 12 Jahren zugelassen.
Das neue HIV-Medikament mit einer Tablette enthält eine neue Form des starken HIV-Inhibitors Tenofovir.
Die neue Behandlung, genannt Genvoya, von Gilead Sciences, ist eine fixe Dosiskombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Es ist für Patienten ab 12 Jahren bestimmt, die mindestens 35 kg wiegen und noch nie zuvor gegen HIV behandelt wurden, oder für infizierte Erwachsene, deren HIV derzeit unterdrückt ist.
Das Medikament wurde in vier klinischen Studien mit insgesamt 3.171 Teilnehmern gegen andere von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene HIV-Medikamente getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass es die Viruslast reduzierte und vergleichbar mit anderen Behandlungen war.
Genvoya enthält eine neue Version von Tenofovir - einem starken HIV-Inhibitor - die bisher nicht zugelassen wurde. Gilead sagt, dass, weil die neue Version (TAF genannt) in Zellen - einschließlich HIV-infizierter Zellen - effizienter eintrete als die vorherige Version (TDF), sie in einer niedrigeren Dosis verabreicht werden kann, die zu 91% weniger Tenofovir im Blut führt.
Das neue Medikament wurde entwickelt, um Nebenwirkungen zu reduzieren, und die Studienergebnisse zeigen, dass es anscheinend mit weniger Nieren-Toxizität und einer Verringerung der Knochendichte verbunden ist als zuvor zugelassene Medikamente, die Tenofovir enthalten.
Geeignet für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die FDA merkt an, dass Genvoya nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen wird, während Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung Genvoya einnehmen können.
Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde kommentiert jedoch auch, dass "Patienten, die Genvoya erhielten, einen größeren Anstieg der Serumlipide (Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein) aufwiesen als Patienten, die in den Studien andere Behandlungsregime erhielten."
Die Boxed Warning der Droge sagt, es kann Milchsäure im Blut aufbauen und zu schweren Leberproblemen führen, die beide tödlich sein können.
Die häufigste Nebenwirkung ist Übelkeit, und ernsthafte Nebenwirkungen sind neue oder verschlechternde Nierenprobleme, verminderte Knochenmineraldichte, Fettumverteilung und Veränderungen des Immunsystems.
Die Warnung sagt auch, dass Genvoya nicht mit anderen antiretroviralen Medikamenten gegeben werden sollte und mit einer Reihe von häufig verwendeten Medikamenten interagieren könnte.
Dr. Edward Cox, Direktor für antimikrobielle Produkte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, sagte am Donnerstag:
"Die heutige Zulassung einer Kombinationstherapie mit fester Dosierung, die eine neue Form von Tenofovir enthält, bietet eine weitere wirksame, einmal tägliche, vollständige Therapie für Patienten mit HIV-1-Infektion."
Schätzungen zufolge wissen rund 1,2 Millionen Amerikaner im Alter von 13 Jahren und darüber, dass sie HIV haben, und mehr als 150.000 andere sind infiziert, wissen es aber nicht. In den letzten 10 Jahren ist die jährliche Anzahl neuer HIV-Infektionen relativ stabil geblieben.
HIV-1 ist der vorherrschende HIV-Stamm, der weltweit die meisten HIV-Infektionen verursacht. Wenn Menschen sich auf HIV beziehen, meinen sie meistens HIV-1.
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