Neuer Stent-Typ hat selten aber potentiell ernsthafte Probleme, untersucht FDA

Die FDA sagt, dass sie mit Medikamenten-freisetzenden Stentherstellern arbeitet, um besser zu verstehen, was die Geräte in seltenen Fällen schrumpfen oder deformieren lässt. Ein medikamentenfreisetzender Stent ist ein Gerüst, das in verengte, erkrankte periphere oder koronare Arterien platziert wird; es gibt ein Medikament frei, das die Zellproliferation blockiert, was dazu beiträgt, ein eventuelles erneutes Aufbluten des Blutgefäßes zu verhindern. Der DES (medikamentenfreisetzender Stent) wird während einer Angioplastie angelegt.
Die FDA (Food and Drug Administration) sagt, es arbeitet eng mit Boston Scientific Corp. die Hersteller von verschiedenen Geräten, einschließlich der Ion und Promus. Der Ionen-Stent wurde in diesem Jahr von der FDA zugelassen, während früher 2011 in Boston das Promus-Element zur Genehmigung eingereicht wurde.
Die FDA sagte zu Reuters Nachrichtenagentur:

"Die FDA arbeitet aktiv mit Herstellern von (medikamentenfreisetzenden Stents), darunter Boston Scientific, zusammen, um die Deformation von longitudinalen Stents im Hinblick auf ihre Ursachen besser zu verstehen, die zugrunde liegenden anatomischen Bedingungen zu prädisponieren, Therapiemethoden, die die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens reduzieren können es kommt vor. "

PROMUS® Everolimus-freisetzendes Koronarstentsystem (Foto: Boston Scientific)
Boston Scientific soll mehr als ein Drittel des globalen Marktes für DES haben; ein Markt im Wert von über 4 Milliarden Dollar pro Jahr. Es hat fast die Hälfte des US-Marktes.
Anfang dieses Monats wurde die Stentdeformation beim Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Meeting in San Francisco diskutiert. Es gibt einige Faktoren bei Patienten, die das Risiko von Problemen erhöhen, wenn sie einen Stent erhalten, einschließlich falscher Positionierung der Vorrichtung, Implantation in ein verdrehtes Blutgefäß und Verkalkung von Koronararterien.
In klinischen Studien mit 4.600 Teilnehmern, die einen Promus-Stent erhalten hatten, wurde laut FDA nur ein Fall von longitudinalen Stentverformungen berichtet. Die Agentur fügte jedoch hinzu, dass ihr eine Reihe unerwünschter Ereignisse gemeldet worden seien - die FDA habe nicht angegeben, wie viele.
Die FDA schrieb:

"Zu diesem Zeitpunkt laufen noch weitere Datensammlungen und Analysen, aber die bis heute verfügbaren Informationen zeigen, dass der Ion Paclitaxel-Eluting Platinum Chrom Stent sicher und wirksam bleibt, wenn er für seine zugelassenen Indikationen verwendet wird."

Einige Studien haben gezeigt, dass es einigen Patienten besser geht, wenn sie Sport treiben und Medikamente nehmen, als wenn ein DES implantiert wäre.
Herzstents sind zerbrechliche Geräte. Sie sind aus extrem dünnem Metall, etwa 3/1000 Zoll dick und können nicht mehr als eine bestimmte Menge an Druck aushalten. Selbst während der Implantation kann der Ballon, der während eines Angioplastie-Verfahrens verwendet wird, das Gerät erfassen und verformen. Ein Druck auf den Stent kann auch dazu führen, dass er seine korrekte Form verliert.
Da in den USA jedes Jahr so ??viele Tausend Menschen diese Art von Stents erhalten, kann selbst ein geringes Risiko einer Stentdeformation eine beträchtliche Anzahl von Menschen bedeuten.
Geschrieben von Christian Nordqvist