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NICE endgültige Empfehlung von Tasigna (Nilotinib) für einige Ph + chronische myeloische Leukämie Patienten begrüßt, UK

Die Entscheidung des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Tasigna (Nilotinib) zur Behandlung von Imatinib-resistenter und imatinib-intoleranter Philadelphia Chromosom (Ph +) chronischer myeloischer Leukämie (CML) zu empfehlen, wurde von Novartis Oncology begrüßt. Obwohl Dasatinib und Hochdosis-Imatinib in der gleichen Situation beurteilt wurden, wird keines empfohlen, und die endgültige Guidance wird für Oktober 2011 erwartet.
Panos Alexakos, Direktor für Onkologie bei Novartis UK & Ireland, sagte:

"Die heutige abschließende Beurteilung, die Tasigna empfiehlt, ist eine gute Nachricht für CML-Patienten in England und Wales, da sie Zugang zu einer Behandlungsoption bietet, die klinisch wirksam ist. Diese Entscheidung sollte endlich Klarheit über die klinisch und kosteneffektivste Sekunde bringen -Behandlung von CML-Patienten, die nicht in der Lage sind, die Imatinib-Therapie fortzusetzen, wenn sie versagt hat oder nicht geeignet ist. "

Forschung ergab, in der zweiten Zeile nach 24 Monaten der Behandlung, dass 87% der Patienten mit Nilotinib 400 mg BD erreicht Gesamtüberleben, 44% erreicht vollständige zytogenetische Antwort (CCyR) und über 80% beibehalten ihre CCyR.
Die Entscheidung von NICE zu Nilotinib spiegelt ihre Anerkennung der klinischen und wirtschaftlichen Wirksamkeit von Nilotinib und deren Innovation wider. Nilotinib, basierend auf Imatinib, wurde rational entwickelt, um spezifischer in seiner Bindung an die Bcr-Abl-Kinasedomäne, die einzige bekannte Ursache von CML, zu sein.
Indem Nilotinib Bcr-Abl genauer angreift, überwindet es die Resistenz oder Intoleranz, die bei der Imatinib-Therapie beobachtet wird, was zu 87% der Gesamtüberlebenszeit nach 24 Monaten führt. Die Fähigkeit, Bcr-Abl genau zu zielen, führt zu einem verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zu TKIs, die einen mehrzieligen Ansatz haben, der zu Nebenwirkungen außerhalb des Ziels führt.

Panos Alexakos sagte:
"Bei Novartis Oncology setzen wir uns dafür ein, dass CML-Patienten in Großbritannien Zugang zu wirksamen, lebensverlängernden Medikamenten erhalten und eine gleichwertige Versorgung mit anderen westeuropäischen Ländern erhalten. In dieser Hinsicht bleiben wir zuversichtlich, dass das Department of Health (DH) und NICE wird weiterhin eng mit der Pharmaindustrie zusammenarbeiten und sich darauf konzentrieren, Patienten und Kliniker in Großbritannien beim rechtzeitigen Zugang zu wirksamen Behandlungsmethoden zu unterstützen. "

Novartis Oncology hat eng mit dem Gesundheitsministerium (DH) zusammengearbeitet, um ein Patientenzugangssystem (PAS) für Nilotinib zu entwickeln, um den Zugang der Patienten zu Behandlungen in diesem Umfeld zu maximieren und sicherzustellen.
Für CML-Patienten in Wales, die während des Wartens auf das Ergebnis des NICE-Überprüfungsverfahrens Probleme beim Zugang zu dieser Zweitlinientherapie hatten, war die Nachricht von der Entscheidung über Nilotinib besonders ermutigend.

Novartis Oncology hofft daher, dass NICE seine bevorstehende Überprüfung der CML-Therapien für neu diagnostizierte CML-Patienten zügig durchführen wird, wobei das Interesse der Patienten am besten gewahrt bleibt.
CML, eine der vier häufigsten Arten von Leukämie, ist das Ergebnis einer erhöhten Produktion von abnormen (Leukämie) weißen Blutkörperchen durch Stammzellen im Knochenmark. Etwa 560 Menschen werden jedes Jahr in Großbritannien mit CML diagnostiziert; Klinische Studien weisen darauf hin, dass etwa 16% der CML-Patienten unter Imatinib wegen unzureichender Therapieergebnisse oder Resistenzen die Behandlung abbrechen und aufgrund von Intoleranz über einen Zeitraum von acht Jahren etwa 6%.
Novartis Oncology hat Imatinib erstmals 2001 für CML eingeführt.

Die Entwicklung von Nilotinib bietet jetzt eine wirksamere Behandlungsmöglichkeit für neu diagnostizierte CML-Patienten und für diejenigen, die gegenüber Imatinib resistent oder intolerant sind.
Nilotinib wurde von den Preisrichtern des Prix Galien 2008 für eine Auszeichnung für "Innovation in Forschung und Entwicklung in der Kategorie der seltenen Arzneimittel für seltene Leiden" akkreditiert.

Über Ph + Chronische Myeloische Leukämie

CML-Patienten leiden typischerweise an einer spezifischen Chromosomenanomalie, die als Philadelphia-Chromosom bekannt ist und ein Fusionsgenprotein enthält, das als Bcr-Abl bezeichnet wird. Das Enzym, das von diesem Gen produziert wird, Tyrosinkinase, stimuliert die Produktion von weißen Blutzellen (Leukämie) im Knochenmark.

Über Tasigna® (Nilotinib)

Nilotinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor der zweiten Generation, ein wirksamer und selektiver Inhibitor des Bcr-Abl-Fusionsgenproteins. In In-vitro-Studien (vorklinisch) wurde festgestellt, dass Nilotinib 30 Mal wirksamer an Bcr-Abl bindet als Imatinib.
Seit Mai 2008 ist Nilotinib für die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie mit chronischer Phase und beschleunigter Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber vorheriger Therapie einschließlich Imatinib geeignet.
Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie in der Blastenkrise liegen nicht vor.
Geschrieben von Petra Rattue

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