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NICE empfiehlt uneingeschränkten Zugang zu 'Victrelis'® (Boceprevir), wenn es innerhalb der lizenzierten Indikation verwendet wird

In Großbritannien leiden etwa 216.000 Menschen an einer chronischen Infektion mit Hepatitis C.5. Das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) hat kürzlich eine abschließende Beurteilung (Final Appraisal Determination, FAD) für die Empfehlung von 'Victrelis'® (Boceprevir) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (' duale Therapie ') als Behandlungsoption herausgegeben für Erwachsene mit chronischer Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 1, mit kompensierter Lebererkrankung, die keine vorherige Behandlung erhalten hat oder für diejenigen, die gegenüber anderen Behandlungen unempfänglich waren.
Boceprevir ist das erste direkt wirkende antivirale Medikament gegen CHC-Genotyp-1-Infektionen, das ein FAD erhält, das "eine kosteneffektive Nutzung von NHS-Ressourcen darstellt". Das FAD ist der letzte Teil des NICE Appraisal Committee Prozesses und wird als NHS Guidance für England und Wales im April veröffentlicht werden. Boceprevir erhielt die FAD-Zulassung durch das beschleunigte Bewertungsverfahren der NICE, was bedeutet, dass diejenigen, die an CHC leiden, durch die Verfügbarkeit auf dem Markt eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, von dem Virus geklärt zu werden als diejenigen, die nur eine alleinige Doppeltherapie erhalten.
Professor Graham Foster, Professor für Hepatologie bei Barts und der London School of Medicine and Dentistry, erklärte:

"Die neue Generation von Medikamenten für Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1 hat sehr deutlich gezeigt, dass sie den Anteil der Patienten, die die Virusinfektion beseitigen können, dramatisch erhöhen kann. Bei der ersten technologischen Bewertung dieser Medikamente hat NICE die klinischen und klinischen Studien überprüft Kostenwirksamkeit von Boceprevir und eine positive Empfehlung. Es wird jetzt wichtig sein sicherzustellen, dass die Patienten leichten Zugang zu der qualitativ hochwertigen Versorgung haben, die sie benötigen, um ihnen die besten Chancen zu geben, das Virus zu beseitigen. "

Der Ausschuss räumte ein:
"Die Anforderungen, die das Leben mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 an Patienten stellt, und die Schlussfolgerung, dass Behandlungen, die Patienten eine anhaltende virologische Reaktion ermöglichen ... und die folglich dazu beitragen, die HCV-Übertragung zu reduzieren, von großer Bedeutung sind."

Im Rahmen des normalen Verfahrens muss der NHS in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der endgültigen Leitlinien Mittel und Ressourcen für ein neues Medikament zur Verfügung stellen, wenn ein NICE-Technologie-Gutachten die Verwendung eines Medikaments, einer Behandlung oder Technologie empfiehlt.
Die Empfehlung von NICE wurde nach zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien, der HCV-RESPOND-2-Studie, bei 403 Patienten, die auf vorherige Therapie nicht ansprachen, und der HCV SPRINT-2-Studie mit 1.097 unbehandelten Patienten gegeben. Beide Studien waren so konzipiert, dass sie einen Abschnitt "responsegeführte Therapie" enthalten, der die verkürzte Therapiedauer untersucht. Die Befunde zeigten, dass einige unbehandelte Patienten die Behandlung nach 28 Wochen abbrechen konnten, was einer Zeiteinsparung von 5 Monaten im Vergleich zu den 48 Wochen der Standardtherapie allein entspricht.

Die Anzahl der Patienten, die zuvor nicht auf die Behandlung ansprachen und das Virus klärten, erreichte eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) durch Hinzufügen von Boceprevir zur Standardtherapie nahezu verdreifacht (x2,8), im Vergleich zu denen der Standardtherapie allein 21% ( 17/80) zu 59% (95/162), während das Virus bei denjenigen, die zuvor unbehandelt waren, die Boceprevir erhielten, zusätzlich zu der Standardtherapie nahezu verdoppelt (x1,7) war, verglichen mit denjenigen, die allein von 38 Standardtherapie erhielten % (137/363) bis 63% (233/368).
Boceprevir ist ein direkt wirkendes antivirales Mittel, das verhindert, dass das Hepatitis-C-Virus ein wichtiges virales Enzym repliziert. Die duale Therapie stärkt das Immunsystem, um eine Reaktion auszulösen.
Die Forscher beobachteten während der Behandlung überschaubare Nebenwirkungen und stellten fest, dass das Verträglichkeitsprofil eine vergleichbare Abbruchrate aufwies, die durch unerwünschte Ereignisse verursacht wurde, als die alleinige Behandlung mit Zwillingen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bestanden aus Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Anämie und Dysgeusie (metallischer Geschmack). Im Vergleich zu 29% der Teilnehmer in der Gruppe der Standardtherapien litten 49% der Teilnehmer der Boceprevir-Gruppe an Anämie.
Geschrieben von Petra Rattue

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