Omontys, Anämie Medikament für Dialysepatienten, zurückgerufen

Omontys (Peginesatid) Injection, ein Medikament zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten, wurde wegen "schwerer, lebensbedrohlicher oder tödlicher Überempfindlichkeitsreaktionen", einschließlich Anaphylaxie, zurückgerufen.
Der freiwillige Rückruf wurde von Takeda Pharmaceutical Co. und Affymax Inc. angekündigt.
Die beiden Unternehmen haben alle Omontys-Chargen zurückgerufen, die in 20-mg- und 10-mg-Vials verkauft werden. Den Ärzten wurde gesagt, dass sie die Medikamente nicht an Patienten verabreichen dürfen.
Alle Lose von Omontys sind von diesem Rückruf betroffen:

• 10mg Multi-Dosis-Fläschchen
  Lose - C18685, C18881, C19258


• 20-mg-Fläschchen mit Mehrfachdosierung
  Lose - C18686, C18696

Omontys (Peginesatid), ein Erythropoetin, ein funktionelles Analogon von Erythropoietin, wurde von der FDA (Food and Drug Administration) für Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen bei erwachsenen Dialysepatienten zugelassen. Im Dezember 2011 stimmte der Advisory Committee der FDA (Oncologic Drugs Advisory Committee) mit 15 zu 1 Ja-Stimmen bei 1 Enthaltung für die Zulassung von Peginesatid.
Die FDA sagt, dass sie über den Rückruf informiert wurde und stimmt der freiwilligen Maßnahme der beiden Unternehmen zu.
Takeda-Sprecher Kazumi Kobayashi sagte:

"Unser Unternehmen arbeitet mit der FDA und Affymax zusammen und hat beschlossen, sich freiwillig an Omontys zu wenden, um die Sicherheit der Patienten an die erste Stelle zu setzen. Wir werden Patienten und medizinischem Personal umgehend Informationen zur Verfügung stellen."

Fresenius Medical Care, USA, sagte, dass es das Pilotprogramm von Omontys vorerst einstellen wird, nachdem es bei Patienten nach der ersten Dosis des Medikaments seltene allergische Reaktionen beobachtet hat.
Von den etwa 25.000 Patienten, die Omontys einnahmen, hatten 0,02 nach der ersten Einnahme tödliche Reaktionen, sagte Takeda. In etwa 1 von 500 Fällen waren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) schwerwiegend genug, um die Aufmerksamkeit eines Arztes zu erfordern - einige der Patienten mussten ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Laut einem Takeda-Kommuniqué sind "ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von 30 Minuten nach einer solchen Verabreichung von Omontys aufgetreten". Das Unternehmen hat betont, dass es keine Berichte solcher Reaktionen nach den nachfolgenden Verabreichungen des Präparates gab. Mit anderen Worten, die bedenklichen Reaktionen treten nur nach der ersten Anwendung des Medikaments auf, nicht nach dem zweiten, dritten usw.
Takeda sagt, dass Kunden Anweisungen erhalten werden, wie sie das Medikament an den Hersteller zurückgeben können, um eine volle Rückerstattung zu erhalten. Wenn Sie ein Kunde sind und Fragen haben, sind Sie eingeladen, 1-855-466-6689 zu telefonieren. Der Helpdesk ist montags bis freitags von 9.00 bis 17.00 Uhr (Eastern Standard Time) besetzt.
Die FDA fordert Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe auf, mit dem MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der Agentur Reaktionen oder Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Omontys zu melden:

• Per Fax - 1-800-FDA-0178
• Online unter www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Regelmäßige Post Verwenden Sie ein frankiertes, voradressiertes Formular FDA 3500. Senden Sie eine Mail an die voradressierten Details auf dem Formular. Das Formular ist verfügbar unter www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm

Takeda hat verzweifelt versucht, eine Blockbuster-Droge zu finden, um den Umsatzrückgang auszugleichen, nachdem sein Diabetesmedikament Actos im vergangenen Jahr den Patentschutz verloren hatte. Actos wurde auch zum Ziel von Gerichtsverfahren.
Der gesetzliche Vertreter von Actos-Nutzern behauptet, dass Takeda die Bedenken bezüglich der möglichen krebserzeugenden Medikationen entweder heruntergespielt oder ignoriert habe, bevor es 1999 von der FDA zugelassen wurde. Takeda wird beschuldigt, die FDA über die Risiken des Medikaments irregeführt zu haben.
Geschrieben von Christian Nordqvist