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Einmal tägliches Single-Tablet-Complara für HIV-1-Infektion von der FDA genehmigt

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Complera (Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxilfumarat), eine einmal täglich einzunehmende Tablette für Patienten mit HIV-1-Infektion, die neu in der Behandlung sind (nicht vorbehandelte Patienten), Hersteller und Vermarkter Gilead Sciences Inc., zugelassen. heute bekannt gegeben.
Complera enthält drei antiretrovirale Medikamente in einer Tablette:

  • Truvada - ein Gilead-Medikament, eine feste Kombination aus zwei Medikamenten, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat. Von der FDA im August 2004 zugelassen.
  • Edurant (Rilpivirin) - ein Medikament von Tibotec Pharmaceuticals, das in den USA von Janssen Products LP vermarktet wird. Genehmigt von der FDA im Mai 2011.
Tony Mills, MD, Direktor der medizinischen Forschung, Anthony Mills MD, Inc. und ein beteiligter Ermittler in laufenden Compleras Studien, sagte:
"In den 30 Jahren seit der ersten AIDS-Fälle haben wir unglaubliche Fortschritte in der Behandlung dieser Krankheit gemacht. Das Konzept einer Single-Tablette-Therapie ist ein Ziel in der Entwicklung von HIV-Medikamenten geworden, und der Standard der medizinischen Versorgung Praxis in den Vereinigten Staaten, aber keine Therapie ist für alle Patienten geeignet.
Angesichts seiner Wirksamkeit, Sicherheit und Bequemlichkeit stellt die Verfügbarkeit von Complara einen aufregenden Meilenstein dar, um auf die individuellen Bedürfnisse von Patienten einzugehen, die neu in der HIV-Therapie sind. "

Die Zulassung von Complera wird durch Daten aus zwei von Tibotec durchgeführten, kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studien unterstützt. Die ECHO- und THRIVE-Studien bewerteten Rilpivirin im Vergleich zu Efavirenz hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die zuvor keine Medikamente erhalten hatten.
John C. Martin, PhD, Vorsitzender und Chief Executive Officer, Gilead Sciences, sagte:
"Complea ist das zweite vollständige Single-Tablet-Programm, das Gilead eingeführt hat, und stellt eine Zusammenarbeit zwischen zwei Organisationen dar, die die Vision haben, die HIV-Therapie für Patienten zu vereinfachen. Im Bereich HIV wurden enorme Fortschritte erzielt, aber wir erkennen neue Therapien an werden immer noch benötigt, und wir arbeiten weiter daran, Optionen zu entwickeln, die auf die Bedürfnisse von Patienten eingehen. "

Gilead schrieb, dass Complera das zweite vollständige antiretrovirale Behandlungsregime für therapienaive HIV-1-Patienten in einer einzigen Tablette ist, die einmal täglich eingenommen wird. Das erste war Atripla (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg), das von Bristol-Myers Squibb und Gilead vermarktet wird.
Gilead wird Complera in den USA, der Europäischen Union, Neuseeland, Australien, Kanada und Brasilien herstellen, entwickeln und vermarkten. Tibotec darf die Droge in diesen Bereichen mit vermarkten. Tibotec wird für die Herstellung, Entwicklung und Vermarktung in anderen Bereichen verantwortlich sein.
Die FDA lehnte Gileads Antrag auf Zulassung von Complera im Januar zunächst ab und verwies auf unzureichende Daten. Gilead sagt, dass es alle Probleme gelöst hat, die in einem FDA-Warnschreiben erwähnt werden, das Bedenken hinsichtlich der Herstellungsprobleme und der Produktqualität im Werk von San Dimas, Kalifornien, äußerte.
Geschrieben von Christian Nordqvist

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