Perjeta für Brustkrebs bekommt von Roche Genentech eine FDA-Zulassung

Letzte Woche kündigten Roche und Genentech die Ergebnisse ihrer Phase-III-Studie mit Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) an, die das Fortschreiten von metastasierendem Brustkrebs verlangsamt. Sie hoffen, im weiteren Verlauf des Jahres die FDA-Zulassung erhalten zu können.
In weiteren Nachrichten wurde Perjeta, ebenfalls zur Behandlung von Brustkrebs, von der FDA auch für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Endstadium (metastasierend) zugelassen.
Perjeta ist für Patienten gedacht, die zuvor noch nicht wegen metastasiertem Brustkrebs mit einer Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie behandelt wurden. Das HER2-Protein ist am normalen Zellwachstum beteiligt, es wird jedoch beobachtet, dass es bei einigen Krebsarten die Zellwachstumsrate und Überlebenswahrscheinlichkeit erhöht und es sturer macht, den Krebs zu behandeln.

Perjeta wird in Kombination mit Trastuzumab, einer Anti-HER2-Therapie und Docetaxel, einer Chemotherapie, verabreicht. Die Trastuzumab-Emtansin-Version (T-DM1), die noch auf ihre Zulassung wartet, kombiniert die Chemotherapie mit einem System, das das Medikament direkt in die Krebszellen einbringt und es so effektiver macht.
Perjeta ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch biotechnologische Methoden hergestellt wird. Wenn es intravenös verabreicht wird, scheint es zu funktionieren, indem es auf einen anderen Teil des HER-Proteins als Trastuzumab abzielt, was zu einer weiteren Verringerung des Wachstums und des Überlebens von HER2-positiven Brustkrebszellen führt.
Leider hat Genentech einige Produktionsprobleme mit der Droge gehabt, also hat die FDA seine Zustimmung auf Produkt begrenzt, das nicht durch die Versorgungsfragen beeinflußt worden ist, die möglicherweise langfristige Lieferungen in der Zukunft verringern könnten.
Janet Woodcock, M.D., Direktor des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, hat die FDA-Entscheidung geklärt:

"Angesichts der Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen für metastasierten Brustkrebs haben wir uns entschieden, dieses Medikament heute zu genehmigen und seine Verfügbarkeit für Patienten nicht zu verzögern, bis die Produktionsfragen in Bezug auf die zukünftige Versorgung gelöst sind ... Genentech entwickelt derzeit einen Plan, um den Effekt zu mildern bei Patienten mit einem möglichen Mangel an Perjeta. "

In diesem Jahr wird bei schätzungsweise 226.870 Frauen Brustkrebs diagnostiziert, und 39.510 werden an der Krankheit sterben. Etwa 20 Prozent der Brustkrebse haben erhöhte Mengen des HER2-Proteins. Brustkrebs ist weiterhin die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen.
Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, fährt fort:

"Seit der Zulassung von Trastuzumab vor mehr als einem Jahrzehnt konnten wir die Rolle von HER2 bei Brustkrebs besser verstehen ... Diese Studie lieferte den Hintergrund für die Kombination der beiden zielgerichteten Medikamente Trastuzumab und Perjeta mit Docetaxel, um das Fortschreiten der Krankheit bei Brustkrebs zu verlangsamen . "

Eine einzige klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde an 808 Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs durchgeführt. Sie wurden vor der Behandlung getestet, um festzustellen, ob ihr HER2-Protein erhöht war. Die Patienten erhielten dann randomisiert Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel oder Trastuzumab und Docetaxel mit einem Placebo.
Der Zweck der Studie war es, die Länge der Zeit zu messen, die ein Patient ohne das Fortschreiten des Krebses und das progressionsfreie Überleben (PFS) lebte. Jene Patienten, die mit der Perjeta-haltigen Kombination behandelt wurden, hatten ein medianes PFS von 18,5 Monaten, während diejenigen, die mit der Placebo-haltigen Kombination behandelt wurden, das PFS von nur 12,4 Monaten stark reduziert hatten.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel erhielten, waren Durchfall, Haarausfall, Abnahme der weißen Blutkörperchen, Übelkeit, Müdigkeit, Hautausschlag und Nervenschäden (periphere sensorische Neuropathie). Vor diesem Hintergrund wird Perjeta mit einer Boxed Warning-Warnung für Patienten und medizinisches Fachpersonal auf das potenzielle Risiko eines Todes oder schwerwiegender Auswirkungen auf einen Fötus hingewiesen. Der Schwangerschaftsstatus muss vor Beginn der Behandlung mit Perjeta überprüft werden.
Die Therapie wurde im Rahmen des vorrangigen Prüfprogramms der Agentur überprüft, das eine beschleunigte sechsmonatige Überprüfung von Arzneimitteln vorsieht, die möglicherweise größere Behandlungsfortschritte ermöglichen. Eine deutliche PFS-Zeit von fast 50% ist eindeutig eine wesentliche Verbesserung, und wenn die FDA später im Jahr Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) ins Spiel bringt, können wir sehen, dass die Anzahl wieder zunimmt.
Geschrieben von Rupert Shepherd