Änderung der Arzneimittelgesetzgebung in Europa - EMA und Mitgliedstaaten bereiten sich vor

Die Vorbereitungen für die Einführung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung im Juli dieses Jahres laufen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur zusammen mit den europäischen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission. Die neuen Rechtsvorschriften werden die größte Änderung des Rechtsrahmens seit der Gründung der Agentur im Jahr 1995 darstellen. Die Agentur bereitet ihre Vorbereitungen für die erste Sitzung des neuen Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), die für den 19. Juli 2012 geplant ist, vor.
Die Stakeholder werden über die Website der Agentur und die Sitzungen der Interessengruppen über den laufenden Umsetzungsprozess auf dem Laufenden gehalten, einschließlich Informationen zu Übergangsregelungen für die Pharmaindustrie, Konsultationen und Leitlinien zu neuen oder überarbeiteten Verfahren sowie Informationen über die Art und Weise, in der Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe kann sich an der Ermittlung und Bewältigung von Sicherheitsfragen in den europäischen Mitgliedstaaten beteiligen. Diese Informationen ergänzen die Finalisierung der Durchführungsmaßnahmen durch die Europäische Kommission.
Neben der Einrichtung des PRAC wurde auch das Mandat der bestehenden Koordinierungsgruppe für Gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) überarbeitet, um ihre Rolle in der Pharmakovigilanz zu stärken. Ab September 2012 werden Sitzungen stattfinden, die sich auf ihre Arbeit konzentrieren neu zugewiesene Verantwortlichkeiten.
Laut der Agentur wird das neue dringende EU-Verfahren für Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit national und zentral zugelassenen Arzneimitteln im Jahr 2012 in Betrieb gehen und das Verfahren für die Protokollgenehmigung von Sicherheitsstudien und das Ergebnismanagement nach der Markteinführung einführen. Diese gelten zunächst nur für zentral zugelassene Arzneimittel. Darüber hinaus wird die Agentur ein überarbeitetes Verfahren für die Koordinierung der Pharmakovigilanz-Inspektionen ab dem Jahr 2012 ab dem Jahr 2012 mit dem überarbeiteten Verfahren zur Signaldetektion für zentral zugelassene Arzneimittel mit Unterstützung der EU-Mitgliedstaaten für national zugelassene Produkte, die zusätzliche Daten bereitstellen, entwickeln.
Jeder Patient in den europäischen Mitgliedstaaten wird in der Lage sein, vermutete Nebenwirkungen seiner nationalen Arzneimittelbehörde gemäß den neuen Rechtsvorschriften zu melden, ein Recht, das in einigen Mitgliedstaaten bereits besteht. Sowohl die Agentur als auch die Mitgliedstaaten werden zusammenarbeiten, um Patienten Informationen über die direkte Berichterstattung im Jahr 2012 zu liefern.
Die Transparenz aller Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Agentur und der europäischen Mitgliedstaaten wird im Rahmen der neuen Pharmakovigilanz-Rechtsvorschriften erheblich erhöht, wobei die Agentur die Transparenz ihrer Verfahren und Verfahren durch die Veröffentlichung ihrer Tagesordnungen, Empfehlungen, Stellungnahmen und Protokolle ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse erhöht. zu denen der PRAC, die CMDh und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gehören. Die Agentur wird auf Anfrage des PRAC auch öffentliche Anhörungen organisieren, die es der Öffentlichkeit ermöglichen, Sicherheitsfragen offen mit der Agentur zu diskutieren. Dies wird die derzeitige Verantwortung der Agentur stärken, den Austausch kohärenter und kohärenter Botschaften zu Sicherheitsfragen in ganz Europa sicherzustellen.
Die Agentur hatte am 30. Januar 2012 in einem Workshop eine Konsultation mit europäischen Industriepartnern und wird anschließend Einzelheiten zur überarbeiteten Umsetzung der elektronischen Übermittlung von Informationen über alle in der Europäischen Union zugelassenen oder registrierten Humanarzneimittel (auch bekannt) veröffentlichen Anforderungen gemäß Artikel 57) im Februar 2012.
Die Agentur wird außerdem im Februar ihr Konzeptpapier zur Struktur der guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) veröffentlichen und die erste Welle von GVP-Modulen für öffentliche Konsultationen veröffentlichen und hat gerade einen neuen Durchführungsplan veröffentlicht, der detaillierte Aktivitäten der geplanten neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung vorsieht im Jahr 2012 zusammen mit den Aktivitäten, die ein wichtiges Thema nach 2012 sein werden.
Die höchste Priorität wird auf Aktivitäten gelegt, die zur öffentlichen Gesundheit beitragen, gefolgt von Aktivitäten, die die Transparenz erhöhen und die Kommunikation verbessern, danach kommen diejenigen, die die Prozesse vereinfachen.
Ab Februar werden die Agentur und ihre Interessengruppen bei Entwicklungsfragen in Bezug auf die Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften eng miteinander kommunizieren.
Geschrieben von Petra Rattue

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