Pradaxa (Dabigatran) Blutungsraten nicht höher als Warfarin, sagt FDA

Die Blutungsraten, die mit der neuen Anwendung von Pradaxa (Dabigatran) verbunden sind, sind nicht höher als bei neuen Warfarin-Konsumenten, heißt es in einem neuen FDA-Arzneimittelsicherheitsbericht (2. November 2012).
Die FDA (Food and Drug Administration) führte eine Bewertung von Pradaxa durch, nachdem sie nach der Markteinführung Berichte über Blutungen bei neuen Benutzern erhalten hatte.
Die Agentur sagte, dass ihre Untersuchung, die sich auf Blutungen im Magen und Darm sowie Blutungen im Gehirn (intrakranielle Blutung) unter neuen Pradaxa gegenüber Warfarin-Anwendern konzentrierte, fand Pradaxas Blutungsrate ist nicht höher als die von Warfarin.
Die FDA untersuchte Daten von Versicherungsansprüchen und den Mini-Sentinel-Pilot der Sentinel-Initiative der FDA. Die Ergebnisse der Mini-Sentinel-Bewertung zeigen, dass die Blutungsraten zwischen den beiden Medikamenten ähnlich sind und mit den Daten aus den klinischen Studien übereinstimmen, die während des Zulassungsverfahrens von Pradaxa (RE-LY-Studie) verwendet wurden.

Die Agentur sagt, dass sie weiterhin verschiedene Datenquellen in der laufenden Sicherheitsüberprüfung von Pradaxa überwacht.

Medikamente für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) haben ein signifikant höheres Risiko, einen Schlaganfall und Blutgerinnsel zu entwickeln. AF ist die häufigste Herzrhythmusstörung, bei der die oberen Kammern der Vorhöfe im Herzen unregelmäßig und schnell schlagen.
Die beiden wichtigsten Medikamente, die AF-Patienten verschrieben werden, sind Warfarin und Pradaxa, um das Risiko von Schlaganfällen und Blutgerinnseln zu reduzieren.
Während Pradaxa und Warfarin wirksam sind, können sie potenziell schwerwiegende und manchmal tödliche Blutungen verursachen. Alle gerinnungshemmenden Medikamente haben dieses Risiko.

Empfehlungen zu Pradaxa bleiben unverändert

Die FDA betont, dass Pradaxa "bei bestimmungsgemäßem Gebrauch einen wichtigen gesundheitlichen Vorteil bietet". Es hat seine Empfehlungen bezüglich der Medikation nicht geändert.

Ärzte, die Pradaxa verschreiben, müssen die Dosierungsempfehlungen auf dem Arzneimittel-Etikett sorgfältig befolgen, insbesondere wenn der Patient eine Nierenfunktionsstörung (falsch funktionierende Nieren) hat, um das Risiko von Blutungen zu minimieren.
Wenn Sie Vorhofflimmern haben und sich auf Pradaxa befinden, hören Sie nicht auf, es zu nehmen, bevor Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie die Einnahme plötzlich abbrechen, erhöht sich das Schlaganfallrisiko. Strokes sind potenziell schwerwiegende, dauerhaft behindernde und fatale Ereignisse.
Die FDA sagt, dass sie zwei geplante, protokollbasierte Beobachtungen von Pradaxa durchführt, die Patienten bewerten und Berichte über Blutungen auswerten. Alle relevanten Daten, die zu Blutungsrisiken im Zusammenhang mit Pradaxa verfügbar sind, werden unverzüglich gemeldet, fügte die Agentur hinzu.

Über Pradaxa (Dabigatran)

Pradaxa (Dabigatran) wurde im Oktober 2010 von der FDA in Kapselform zur Prävention von Schlaganfällen und Blutgerinnseln bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen. Pradaxa wurde im Jahr darauf von der EMA (European Medicines Agency) im August 2011 für VHF-Patienten mit Schlaganfallrisiko zugelassen.
Es war das erste Schlaganfallpräventionsmedikament, das nach den Pradaxa-Markern von Boehringer Ingelheim in 50 Jahren für Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen wurde.
Pradaxa (Dabigatran) ist ein Thrombin-Inhibitor-Antikoagulans - es hemmt Thrombin. Thrombin ist ein Blutenzym, das am Blutgerinnungsprozess beteiligt ist. Experten gehen davon aus, dass es Warfarin in den meisten Fällen als bevorzugtes Antikoagulans ersetzen wird, da es keine häufigen Bluttests für das internationale normalisierte Verhältnis-Monitoring benötigt und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse bietet.
Pradaxa konkurriert mit Johnson & Johnson und Bayer Xarelto
Bristol-Myers Squibb und Pfizer Inc. haben Eliquis (Apixaban) bei der FDA zur Genehmigung eingereicht. Nach Meinung vieler Wall Street-Analysten ist Eliquis die beeindruckendste der neuen Generation von oralen Antikoagulanzien, die Warfarin ersetzen.
Eine klinische Phase-III-Studie (ARISTOTLE) ergab, dass Patienten mit Eliquis einen besseren Schlaganfall- oder systemischen Embolieschutz und weniger Blutungen aufwiesen als Patienten, die Warfarin erhielten. Eliquis reduzierte nachweislich das Risiko für Schlaganfälle oder systemische Embolien um 21%, das Risiko für Blutungen um 31%; die Sterblichkeit wurde um 11% reduziert.

Einige Fakten über Vorhofflimmern

• In den USA leiden schätzungsweise 5 Millionen Menschen an Vorhofflimmern und in der Europäischen Union 6 Millionen


• Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzzustand)


• Es wird erwartet, dass etwa 1 von 4 Personen ab 40 Jahren in den USA und in Europa AF entwickelt


• Ein AF-Patient hat ein fünfmal höheres Schlaganfallrisiko als Menschen ohne diesen Zustand


• In den USA wird angenommen, dass 15% aller Schlaganfälle durch Vorhofflimmern verursacht werden


• Die Hälfte aller AF-Patienten, die einen Schlaganfall haben, sterben innerhalb von 12 Monaten nach dem Schlaganfall. Diese Zahl ist deutlich höher als bei Nicht-AF-Patienten. 24% der AF-Patienten sterben innerhalb von 30 Tagen nach einem Schlaganfall

Geschrieben von Christian Nordvist