Pradaxa (Dabigatran Etexilat) erhält europäische Zulassung zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern

EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) hat Pradaxa (Dabigatranetexilat) zur Schlaganfallprävention bei Personen mit Vorhofflimmern (AF) genehmigt, bei denen das Risiko eines Schlaganfalls besteht. Dies ist das erste Medikament zur Schlaganfallprävention in 50 Jahren für Patienten mit Vorhofflimmern, Pradaxa Entscheidungsträger, informiert Boehringer Ingelheim.
Dabigatranetexilat wurde speziell für Erwachsene mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit mindestens einem Risikofaktor zugelassen.
Eine 150-mg-Bid-Dosis richtet sich an die Mehrheit der Patienten und 110 mg-Biet für Personen ab 80 Jahren, für Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko und Patienten, die Dabigatranetexilat und den Kalziumkanalblocker Verapamil erhalten.
Dabigatranetexilat wurde 2008 in Europa zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Erwachsenen zugelassen, die eine elektive totale Hüft- oder elektive Totalersatzoperation hatten.
Professor Gregory Lip, beratender Kardiologe und Professor für Kardiovaskuläre Medizin, Universität von Birmingham Zentrum für kardiovaskuläre Wissenschaften, Birmingham, Vereinigtes Königreich kommentierte, sagte:

"Die Zulassung von Dabigatranetexilat in Europa stellt einen großen Fortschritt in der Behandlung dieser Erkrankung dar. Seit 50 Jahren warten Ärzte weltweit auf eine Alternative zu Vitamin-K-Antagonisten-Therapien, wie dem Langzeit-Behandlungsstandard Warfarin Warfarin hat viele Einschränkungen, wie die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung und verschiedene Wechselwirkungen zwischen Lebensmitteln, Medikamenten und Medikamenten, was dazu führt, dass nur die Hälfte der berechtigten Patienten Warfarin erhält und weniger als die Hälfte dieser Patienten innerhalb des gewünschten therapeutischen Bereichs kontrolliert werden. "

CEO der Atrial Fibrillation Association, Trudie Lobban, sagte:

"Vorhofflimmern erhöht das Risiko eines Schlaganfalls um das Fünffache, was dazu führt, dass jedes Jahr bis zu drei Millionen Menschen an Schlaganfällen leiden. Vorhofflimmern-bedingte Schlaganfälle sind besonders schwer und behindernd, wobei die Hälfte dieser Bevölkerung innerhalb eines Jahres stirbt nach einem Schlaganfall. "

Die europäischen Zulassungsbehörden haben Dabigatranetexilat nach Überprüfung der Daten zur RE-LY-Studie mit 18.000 Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen. RE-LY war eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertungsstudie, die zwei Dosen des oralen direkten Thrombininhibitors Dabigatranetexilat mit dem offenen Markennamen Warfarin verglich.

Dr. Stuart Connolly, Co-Principal Investigator von RE-LY, Direktor der Abteilung für Kardiologie an der McMaster University und Mitglied des Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, sagte:

"Die bahnbrechenden RE-LYstudy-Ergebnisse haben uns auch gezeigt, dass Dabigatranetexilat Schlaganfälle bei einem breiten Spektrum von Patienten mit Vorhofflimmern unabhängig von Alter, Geschlecht, Schlaganfallrisiko, Art des Vorhofflimmerns, Schlaganfall und Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck wirksam verhindert und Diabetes. "

Dabigatranetexilat wurde bereits von den Zulassungsbehörden für die Prävention von Stenosen bei Patienten mit Vorhofflimmern in Australien, Japan, Kanada und den USA sowie in anderen Ländern zugelassen.
Professor Andreas Barner, Vorsitzender des Vorstands von Boehringer Ingelheim, sagte:

"Die Zulassung von Dabigatranetexilat in Europa ist ein wichtiger Meilenstein in der Geschichte von Boehringer Ingelheim und auch im fortwährenden Kampf für eine verbesserte Schlaganfallprävention, eine Krankheit, die nach wie vor einen großen unerfüllten Bedarf hat. Sie ist das Ergebnis von fast 20 Jahren innovative Forschung und Entwicklung durch unsere Wissenschaftler. Wir werden nun sicherstellen, dass diese neue bahnbrechende Behandlung so bald wie möglich Ärzten und Patienten mit Vorhofflimmern in ganz Europa zugänglich gemacht wird. "

Geschrieben von: Christian Nordqvist