Vielversprechende neue Adipositas-Medikament Contrave® sieht für FDA-Zulassung aus

Ein vielversprechendes neues Medikament zur Behandlung von Adipositas, bekannt als Contrave®, das von Orexigen Therapuetics entwickelt wurde, scheint in die Endzustände des FDA-Reviews übergegangen zu sein und den Weg für eine wahrscheinliche Zulassung freizumachen.
Das Medikament wurde zuvor von der FDA abgelehnt, die im Februar 2011 erklärte, dass eine groß angelegte Studie des kardiovaskulären (CV) Risikos benötigt würde, bevor sie eine Zulassung in Betracht ziehen könnte. Es scheint nun, dass Richtlinien für die Studie in hochrangigen Treffen zwischen der FDA und Orexigen geklärt und vereinbart wurden.
Die FDA erklärte, dass:

"Wenn die Zwischenanalyse die festgelegten Kriterien erfüllt, um ein inakzeptables erhöhtes CV-Risiko auszuschließen, könnte das Medikament zugelassen werden."

Sie fuhren fort:

"Während wir noch planen, Anfang nächsten Jahres ein öffentliches Beratungsgremium einzuberufen, um Themen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Adipositas-Medikamenten zu diskutieren, wird dieses Treffen keinen Einfluss auf die Beratung haben ..."

Contrave® ist eine Kombination aus Naltrexon HCl und Bupropion HCl, die zur Behandlung von übergewichtigen Personen mit einem Richtwert für den Verlust und Erhalt von 5% Gewichtsverlust untersucht wurde.
Die FDA sagte, dass es eine Studie erfordert, die sich auf die "Absicht zu behandeln" konzentriert, die Parameter für die Bewertung von Zwischen- und Endergebnissen enthalten sollte. Ähnliche Arten von Bewertungen werden für Versuche mit Diabetesmedikamenten verwendet. Die FDA gab auch an, dass die Studie übergewichtige Personen mit einem CV-Risiko zwischen 1 und 1,5 Prozent umfassen sollte.
Michael Narachi, Präsident und CEO von Orexigen, gab ein positives Feedback:

"Wir haben während des gesamten Prozesses mit klinischen Experten, Interessengruppen und unserem Partner Takeda zusammengearbeitet und sind mit den Rückmeldungen der FDA zufrieden, die einen sehr klaren und realisierbaren Weg für diese wichtige Therapie aufgezeigt haben."

Das neue Feedback der FDA schafft einen klaren und realisierbaren Weg zur Umsetzung der klinischen Studien, die Orexigen ein Protokoll für die Studien geben. Es ermöglicht ihnen, so schnell wie möglich fortzufahren und eröffnet ihnen Geschäftsmöglichkeiten, um internationale Partner zu gewinnen.
Ken Fujioka, MD, Direktor des Nutrition and Metabolic Research Center und des Center for Weight Management an der Scripps Clinic, und Erforscher des Contrave Adipositas Research Program erklärt:

"Contrave hat meiner Erfahrung nach ein großes Potenzial für die Behandlung von Fettleibigkeit bei einer Vielzahl von Patienten gezeigt ... Im Namen derjenigen, die hart arbeiten, um diesen bedeutenden ungedeckten Bedarf zu decken, freue ich mich, dass ein pragmatischer Ansatz zur Markteinführung dieser Therapie auftaucht Form annehmen. "

Orexigen veranstaltete gestern eine Telefonkonferenz, deren Webcast unter (866) 730-5763 (Inland) oder +1 (857) 350-1587 (International), Teilnehmercode 66064656, erreichbar ist. Der Webcast kann über Investor Relations abgerufen werden Teil der Orexigen-Website unter http://www.orexigen.com/ und wird für zwei Wochen verfügbar sein.
Geschrieben von Rupert Shepherd BSc.