Protonenpumpenhemmer sollten Black-Box-Warnungen haben, Group Tell FDA

Der Entzug von PPIs (Protonenpumpenhemmern) kann zu einer schweren Rücksäuresekretion führen, eine Komplikation, die Benutzer dazu zwingen kann, von ihnen abhängig zu werden - dies sollte in einem Warnhinweis erwähnt werden, teilte Verbrauchergruppe Public Citizen der FDA mit Arzneimittelbehörde). Beispiele für PPIs umfassen Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium, Prilosec, Protonix und Aciphex.
Protonenpumpenhemmer, auch bekannt als PPIsind Medikamente, die die Magensäureproduktion reduzieren. Sie sind die stärksten heute verfügbaren Säuresekretionshemmer. PPIs werden verwendet, um mehrere Zustände zu behandeln, einschließlich gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Barrett-Ösophagus, Dyspepsie, Gastrinome und andere Bedingungen, die Hypersekretion von Säure, laryngopharyngeal Reflux, Magengeschwüre (PUD), Prävention von Stress-Gastritis und Zollinger-Ellison verursachen Syndrom. Hohe Dosen von PPIs können das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen, ebenso wie ihre langfristige Verwendung.
In den letzten zwei Jahrzehnten sind PPIs sehr populär geworden und gehören mittlerweile zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten der Welt - 2009 wurden allein in den USA rund 119 Millionen Rezepte verschrieben.
Bürger sagen, PPI werden häufig außerhalb ihrer genehmigten Verwendungen verschrieben, beispielsweise für die Langzeitbehandlung von GERD (nach dem genehmigten Zeitrahmen) oder die Stressulkusprophylaxe bei unkritischen hospitalisierten Patienten. Bis zu zwei Drittel aller Patienten, die PPI einnehmen, haben vermutlich keine verifizierte Indikation für das Medikament. Die Gruppe fügt hinzu, dass in vielen Fällen, für diejenigen mit vermuteten GERD auf PPIs, andere weniger Säure unterdrückende Therapien sind wirksam bei der Behandlung von Symptomen, während "In anderen Fällen beinhaltet das medizinische Problem nicht einmal Säurereflux.".
In einem Brief an die FDA schrieb Public Citizen:

"Das Problem der massiven unangemessenen Verwendung zusammenfassend, haben jüngste Beweise mehrere ernsthafte neue Sicherheitsprobleme bei der langfristigen Verwendung von PPI dokumentiert. Für einige dieser Risiken erwähnen die derzeitigen von der FDA zugelassenen PPI-Etiketten die nachteilige Wirkung überhaupt nicht, einschließlich des Potentials für Entwicklung von Abhängigkeit von den Drogen, die in Rückstoß-Hypersekretion der Magensäure und Wiederauftreten der Symptome nach dem Abstoppen PPI-Verwendung führt.
Für andere Risiken, selbst wenn sie erwähnt werden, werden sie vom Etikett nicht ausreichend erläutert oder hervorgehoben. Es gibt derzeit keine Blackbox-Warnungen auf dem Etikett eines PPI.
In dieser Petition wird der derzeitige Stand der Evidenz für die mit der kurz- und langfristigen Anwendung von PPI verbundenen Risiken dargelegt und die FDA aufgefordert, die Verordner und Verbraucher durch die folgenden Etikettierungsänderungen für diese Risiken zu sensibilisieren. "

Public Citizen fordert, dass die FDA die PPI-Hersteller dazu auffordert, Black Box-Warnungen einzutragen, die die folgenden Risiken für alle verschreibungspflichtigen PPIs sowie entsprechende Warnungen zu OTC-PPIs erläutern:

• Rebound Acid Hypersekretionsrisiko - eine Art von PPI-Abhängigkeit, die auch nach nur vier Wochen auf die Medikation auftreten kann. Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten über das Risiko einer PPI-Abhängigkeit informiert werden, und sie sollten davor gewarnt werden, die Medikamente über den vorgesehenen Zeitraum hinaus zu nehmen. Es gibt keine aktuelle Warnung in einem PPI-Etikett.
• Frakturrisiko - multiple tägliche Dosis oder Langzeitanwendung von PPI wurde mit einem höheren Risiko für Osteoporose-bedingte Frakturen der Wirbelsäule, des Handgelenks oder der Hüfte in Verbindung gebracht.
• Infektionsrisiko - Sowohl die Langzeit- als auch die Kurzzeit-PPI-Anwendung wurde mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen, wie z C. difficile Bakterium, sowie ambulant erworbene Lungenentzündung. Keiner der PPI-Medikamente hat Informationen über Lungenentzündung Risiko, während nur Nexium, Vimovo und Prolosex etwas über C. difficile Infektionsgefahr.
• Magnesiummangelrisiko - Patienten, die PPI einnehmen, können auch andere Medikamente einnehmen, die das QTc-Intervall auf einem Elektrokardiogramm verlängern, was bei Patienten mit niedrigem Magnesiumgehalt Komplikationen verursachen kann und das Risiko von Arrhythmien erhöht. Informationen werden derzeit im Abschnitt "HighlightsII" aller verschreibungspflichtigen PPIs geschrieben, jedoch nicht im OTC-Format. Details werden jedoch nicht in eine Blackbox-Warnung eingefügt.

Public Citizen fordert außerdem, dass die FDA die folgenden Label-Änderungen für alle Protonenpumpenhemmer fordert:

• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  PPI können die Wirksamkeit von Clopidogrel, einem Herzschutzmedikament, untergraben, wodurch das Risiko eines Herzinfarkts erhöht wird. Omeprazol zum Beispiel hat eine größere Chance der Interaktion als andere PPIs, wie Pantoprazol. Trotzdem wurden mehrere PPIs in Verbindung gebracht. Obwohl das Omeprazol-Label eine Version dieser Warnung enthält, sollte im Abschnitt HighlightsII erwähnt werden, dass eine klassenweite Interaktion nicht ausgeschlossen werden kann.
  Das Etikett benötigt auch Risikoinformationen über eine mögliche Wechselwirkung mit Methotrexat und Mycophenolatmofetil.
• Vitamin-B12-Mangel - Informationen über ein B12-Risiko, das mit einer langfristigen Verwendung von PPI verbunden ist, müssen auf dem Etikett angegeben werden, das nur auf einem PPI-Etikett (Dexilant) angebracht wurde.
• Akute interstitielle Nephritis - Details zum Risiko einer medikamenteninduzierten akuten interstitiellen Nephritis sollten in den entsprechenden Abschnitt aufgenommen werden. Bürger sagt, dass bisher 60 Fälle gemeldet wurden.
• GERD-Behandlungslängenkonsistenz - Alle für eine GERD-Behandlung zugelassenen Protonenpumpenhemmer sollten klare Empfehlungen für die Behandlungsdauer haben.

Geschrieben von Christian Nordqvist