Neu gestaltete Transkatheter-Herzklappe zeigt Verbesserungen, Studie

Das neu konzipierte nicht-invasive Herzklappenersatzsystem von Edwards Lifesciences - Sapien XT - zeigte eine gute Leistung und war mit weniger Komplikationen verbunden als die ursprünglichen Sapien-Forscher, die an der 62. jährlichen wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology (ACC) in San Francisco erläutert wurden , am Samstag.
Das Sapien XT-Ventil ist seit 2010 in Europa erhältlich. In Europa halten Ärzte das Original Sapien für veraltet, obwohl es in den USA immer noch verwendet wird, da es noch von der FDA (Food and Drug Administration) genehmigt werden muss. Edwards sammelt Daten, um die FDA-Zulassung für das neue, überarbeitete Modell zu erhalten.
Die Forscher kündigten die vorläufigen Ergebnisse von Der PARTNER II-Versuch Die Ergebnisse zeigten ähnliche Ein-Jahres-Ergebnisse bei wichtigen klinischen Ereignissen und der Mortalität zwischen der neu gestalteten Edwards SAPIEN XT Transkatheter-Aortenklappe und der ursprünglichen Edwards SAPIEN-Klappe. Jedoch, Die Sapien XT-Klappe mit niedrigerem Profil war mit weniger vaskulären Ereignissen assoziiert.
Die PARTNER II-Studie umfasste inoperable Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose, die TAVR (Transkatheter Aortenklappenersatz) unterzogen. Mit TAVR kann der Chirurg erkrankte Herzklappen ersetzen, indem er das neue Ventil mit Hilfe eines Katheters durch eine Arterie an die richtige Stelle fädelt - ein nicht-invasives Verfahren, bei dem die Brust nicht reißt und am offenen Herzen operiert wird.
In diesem Video wird der Sapien XT durch Einfädeln eines Katheters über das obere Bein (transfemoral) implantiert

TAVR wird verwendet, um sowohl das neu entwickelte Sapien XT als auch das Original Edwards Sapien Ventil zu platzieren.
Larry L. Wood, Edwards Corporate Vice President, Transkatheter Herzklappen, sagte:

"Wir freuen uns sehr über verbesserte Ergebnisse bei den SAPIEN- und SAPIEN XT-Patienten im Vergleich zu früheren Studien. Die SAPIEN XT-Klappe wurde entwickelt, um Komplikationen des TAVR-Verfahrens zu reduzieren, und wir glauben, dass dies durch die heutigen Ergebnisse gezeigt wurde Edwards ist stolz darauf, bei diesen Hochrisikopatienten die Entwicklung wegbereitender Innovationen voranzutreiben, die durch rigorose klinische Nachweise unterstützt werden. "

Die PARTNER II-Studie erstreckte sich von April 2011 bis Februar 2012 und umfasste 560 Personen in 28 US-amerikanischen Krankenhäusern, die alle für eine Operation am offenen Herzen als inoperabel eingestuft wurden. Die Teilnehmer wurden zufällig ausgewählt, um eine der Transkatheter-Aorten-Herzklappen zu erhalten:

• 284 erhielt das Sapien XT-Ventil
• 276 erhielt das Sapien-Ventil

Ziel der Studie war es zu zeigen, dass das Sapien XT Ventil so sicher und effektiv ist wie die ältere Version. Das primäre Ziel war eine Kombination aus Tod, Schlaganfall und Krankenhauseinweisungen nach 12 Monaten. Dr. Martin Leon, Co-Leiter Forscher, sagte, dass die Ergebnisse für die beiden Ventile praktisch identisch waren.
Im Folgenden sind einige der Daten, die Dr. Leon präsentierte:

• Nach einem Jahr waren 22,5% der Sapien XT-Patienten gestorben, verglichen mit 23,7% in der Sapien-Gruppe (das Durchschnittsalter der Patienten betrug 84 Jahre).
• 5,9% der Patienten in der Sapien XT-Gruppe erlitten innerhalb von 12 Monaten einen Schlaganfall, verglichen mit 5,7% in der Sapien-Gruppe
• Es gab 40% weniger vaskuläre Komplikationen in der Sapien XT-Gruppe als in der Sapien-Gruppe
• Innerhalb von 30 Tagen betrug die Todesrate (aus welchem ??Grund auch immer) in der Sapien XT-Gruppe 3,5%, verglichen mit 5,1% in der anderen Gruppe (ein Unterschied, aber kein statistisch signifikanter Unterschied)

Dr. Leon beschrieb die 30-tägige Sterblichkeit der Sapien XT als "die niedrigste, die ich jemals in TAVR gesehen habe und sie ist zufällig in der kranksten der kranken Patienten, also, obwohl sie statistisch nicht signifikant ist, ist sie richtungsweisend ermutigend."
Leon erklärte, dass mit dem neuen Gerät Patienten behandelt werden können, die kleinere Gefäße mit weniger Verletzungen und weniger Trauma haben. Er fügte hinzu, dass die Positionierung des neuen Ventils genauer ist.
Im Jahr 2011 genehmigte die FDA (Food and Drug Administration) das Sapien-Ventil für Patienten, die sich keiner herkömmlichen Operation am offenen Herzen unterziehen können (inoperable Patienten). Im Oktober 2012 wurde die Indikation um risikoreiche chirurgische Patienten erweitert. Das Sapien XT-Ventil ist in den USA noch nicht auf dem Markt; Es ist ein Untersuchungsgerät.
Edwards Lifesciences geht davon aus, im zweiten Quartal dieses Jahres Daten von der Kohorte B (inoperable Kohorte) der PARTNER-II-Studie bei der FDA einzureichen und die Aufnahme der Kohorte A (der mittleren Risikokohorte) Mitte dieses Jahres abzuschließen.

Über Aortenklappenersatz

Aortenklappenersatz ist ein Verfahren bei Patienten, deren Aortenklappe defekt ist - sie wird durch eine gesunde Herzklappe ersetzt. Eine Reihe von Krankheiten kann zu einer fehlerhaften Aortenklappe führen, die Klappe kann entweder

• Undicht (Aorteninsuffizienz / Regurgitation)
• Teilweise blockiert (Aortenstenose)

Aoritc-Ventile können durch folgende Ansätze ersetzt werden:

• Operation am offenen Herzen
• Minimal invasive Herzchirurgie
• Transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR)

Geöffnetes Herz von vorne gesehen. Die Aortenklappe trennt den linken Ventrikel von der Aorta

Über Transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR)

Im Transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR), auch bekannt als Perkutane Aortenklappenersatz (PAVR) oder Transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVI), ein neues Ventil wird implantiert. Es wird mit einem Katheter über mehrere Zugangsmethoden geliefert:

• über das Oberschenkel (transfemoral)
• über die Wand des Herzens (transapikal)
• unter dem Schlüsselbein (Subclavian) kommen
• durch einen minimalinvasiven Schnitt in die Aorta (direkte Aorta)

TAVR wurde in Europa entwickelt und zuerst von Professor Alain Cribier im Hopital Charles Nicolle, Rouen, Frankreich, durchgeführt. Das Verfahren wurde in über 50 Ländern zugelassen.Es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (abnormale Verengung der Aortenklappe) bei der Verbesserung der Funktion wirksam ist.
Geschrieben von Christian Nordqvist