Wiederholen Sie Prostata-Biopsien - PROGENSA® PCA3 Assay hilft bei der Bestimmung, FDA-Zulassung

Am Mittwoch genehmigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Progensa® PCA3-Test (Prostate Cancer Gen 3) von Gen-Probe, den ersten molekularen Test, um festzustellen, ob Männer mit einer früheren negativen Biopsie eine erneute Biopsie benötigen.
Carl Hull, Chairman und Chief Executive Officer von Gen-Probe, sagte:

"In Verbindung mit anderen diagnostischen Informationen liefert unser PROGENSA PCA3-Assay klinisch wichtige Informationen, die Ärzten und ihren Patienten helfen, bessere, fundiertere Entscheidungen über eines der ärgsten Probleme bei der Diagnose von Prostatakrebs zu treffen. Aus kommerzieller Sicht ist dies die Dies ist ein drittes von vier potenziellen US-amerikanischen Zulassungen, von denen wir erwarten, dass sie für das Unternehmen einen bedeutenden neuen Umsatzwachstumszyklus generieren werden. "

John Wei, MD, MS, Professor für Urologie am Gesundheitssystem der Universität von Michigan erklärt:

"Überexpression des PCA3-Gens ist sehr spezifisch für krebsbefallenes Prostatagewebe. Bei Auswertung mit anderen Risikofaktoren füllt der PROGENSA PCA3-Test einen wichtigen unerfüllten klinischen Bedarf, indem er Ärzten hilft, zu erkennen, welche Männer unter Verdacht auf Prostatakrebs einer erneuten Prostatabiopsie unterzogen werden . "

Der PROGENSA PCA3 Assay wurde für die Verwendung in Kombination mit anderen Patienteninformationen entwickelt, um Ärzten zu helfen, zu entscheiden, ob eine wiederholte Biopsie bei Männern ab 50 Jahren mit einer oder mehreren vorangegangenen negativen Prostatabiopsien erforderlich ist, sowie bei denen, deren Der Urologe hatte eine Wiederholungsbiopsie auf der Grundlage des aktuellen Behandlungsstandards empfohlen, bevor die Ergebnisse des PROGENSA PCA3-Tests berücksichtigt wurden. Negative PROGENSAPCA3-Testergebnisse sind mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer positiven Biopsie verbunden. Um Krebs zu diagnostizieren, müssen Ärzte eine Prostatabiopsie durchführen.
Wichtige Sicherheitshinweise
Der PROGENSA PCA3-Test ist nicht für den Einsatz bei Männern vorgesehen, bei denen bei der letzten Biopsie eine atypische kleine Azinusproliferation (ASAP) festgestellt wurde. Diese Patienten sollten nach den aktuellen medizinischen Richtlinien behandelt werden.
Da die klinische Studie mit dem PROGENSA PCA3-Assay nur bei wiederholten Biopsien durchgeführt wurde, konnte die Wirksamkeit des Assays bei Männern ohne eine empfohlene wiederholte Biopsie nicht nachgewiesen werden.

Nach der Einreichung der Gen-Probe für den Premarket Approval Application (PMA) im August 2010 erteilte die FDA die Genehmigung für den PROGENSA PCA3-Assay basierend auf einer klinischen Studie mit 495 qualifizierten Männern an 14 klinischen Standorten, die im August 2009 begonnen und im Mai 2010 abgeschlossen wurde Studie zeigte einen negativen prädiktiven Wert von 90% mit PREOGENSA PCA3. Dies bedeutet, dass ein negatives PROGENSAPCA3-Testergebnis eine negative Prostatabiopsie in 90% der Fälle vorhersagte.
Über Prostatakrebs und den PROGENSA PCA3 Assay
In den USA ist Prostatakrebs die zweithäufigste Art von Krebs nach Hautkrebs und hat laut American Cancer Society (ACS) die zweithöchste Krebsmortalität nach Lungenkrebs. Es wird geschätzt, dass jeder sechste amerikanische Mann während seines Lebens Prostatakrebs entwickeln wird, wobei einer von 36 Männern an der Krankheit stirbt. Weitere ACS-Schätzungen zeigen, dass im Jahr 2011 241.000 neue Fälle von Prostatakrebs diagnostiziert wurden und rund 34.000 Männer an der Krankheit starben.
Da das PCA3-Gen bei Prostatakrebs stark überexprimiert wird, können Ärzte das Gen in Urinproben zusammen mit dem Prostata-spezifischen Antigen (PSA) -Gen quantifizieren, um nach einer digitalen rektalen Untersuchung einen PCA3-Score zu erhalten. Die Forschung hat gezeigt, dass aufgrund der Tatsache, dass das PCA3-Gen sehr spezifisch für Prostatakrebs ist, es die Ergebnisse von Wiederholungsbiopsien im Vergleich zu herkömmlichen Serum-PSA-Tests bei Patienten mit einer oder mehreren früheren negativen Prostatabiopsien genauer vorhersagt.
Laut Daten aus über 80 Peer-Review-Publikationen, PCA3-Gentests in Kombination mit anderen Patienteninformationen, können Urologen helfen, einige der bekannten Herausforderungen wie die Identifizierung von Prostatakrebs bei gleichzeitiger Reduzierung unnötiger Wiederholungsbiopsien.
Der PROGENSA PCA3-Test von GEN-PROBE, der in den USA, Kanada und der Europäischen Union zugelassen ist und in den USA, Kanada und der Europäischen Union zum Verkauf steht, ist der erste molekulardiagnostische Test auf Urinbasis, der Ärzten bei der Entscheidung für eine erneute Biopsie hilft notwendig.
Im November 2003 erwarb Gen-Probe die exklusiven weltweiten diagnostischen Rechte für das PCA3-Gen von DiagnoCure (CUR: TO).
Geschrieben von Petra Rattue