Forscher zeigen das Ausmaß des Einflusses der FDA auf das Design von Arzneimittelstudien

Forscher, die das Ausmaß der Interaktion zwischen der US-amerikanischen Food and Drug Administration und pharmazeutischen Unternehmen untersuchten, fanden heraus, dass bei 20% der kürzlich erfolgten Zulassungsanträge für neue Medikamente keine Sitzungen zur Erörterung des Studiendesigns stattfanden.
Die Forscher untersuchten die Wechselwirkungen zwischen der FDA und pharmazeutischen Unternehmen, um zu bewerten, wie die FDA das Studiendesign für neue Medikamente beeinflusst.

Die Studie, veröffentlicht in JAMA, berichtet auch, dass, wenn Sitzungen stattfanden, ein Viertel der Empfehlungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verbesserung des Studiendesigns oder der primären Ergebnisse nicht beachtet wurde.

Bundesgesetze ermutigen Treffen zwischen der FDA und Pharmaunternehmen, um Studien zu verbessern, die darauf abzielen, die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente zu testen.

Diese Treffen können oft zu Empfehlungen der FDA zur Verbesserung der Forschung führen. Solche Treffen sind jedoch nicht nur nicht obligatorisch, sondern auch pharmazeutische Unternehmen sind nicht verpflichtet, irgendwelche Empfehlungen zu befolgen.

Die Forschung wurde von Dr. Steven Voloshin vom Dartmouth Institut für Gesundheitspolitik und klinische Praxis in Libanon, NH, und Kollegen durchgeführt. Das Team führte eine Überprüfung von rund 200 FDA-Dokumenten zu 35 neuen Medikamenten durch, die zwischen dem 1. Februar 2011 und dem 29. Februar 2012 genehmigt wurden.

Die Dokumente enthalten Checklisten für die Einreichung, medizinische Gutachten, Memos, Protokolle von Sitzungen, statistische Überprüfungen und zusammenfassende Überprüfungen.

Alle Kommentare der FDA in den Dokumenten wurden analysiert, zusammen mit Empfehlungen über das Design von Arzneimittelstudien - zum Beispiel Kontrollen, Dosierungen und Studiendauern - und ihre primären Ergebnisse. Wie diese Empfehlungen die Qualität der Studien beeinflussen, wurde ebenfalls charakterisiert und dokumentiert.

Nur 40 von 53 FDA-Empfehlungen wurden eingehalten

Pharmaunternehmen trafen sich mit der FDA, um die Studien für 28 der 35 neu zugelassenen Medikamente zu diskutieren. Von der FDA wurden insgesamt 53 Empfehlungen hinsichtlich des Studiendesigns oder des primären Outcome für 21 der Arzneimittelzulassungen ausgesprochen.

Die Forscher gingen davon aus, dass 51 dieser Empfehlungen die Qualität der Arzneimittelstudien erhöhen würden, etwa durch Hinzufügen von Kontrollen oder Verlängerung der Studiendauer. Die anderen beiden Empfehlungen wurden als unsicher eingestuft.

Von den 53 Empfehlungen der FDA erfüllten die Pharmaunternehmen nur 40 (75%). Beispiele für die Nichteinhaltung dieser Kriterien waren die Wahl des progressionsfreien Verlaufs vor dem Gesamtüberleben als primäres Studienergebnis und die Durchführung unkontrollierter Studien, wenn randomisierte Studien mit den Arzneimitteln Brentuximab und Crizotinib beantragt wurden.

Pharmaunternehmen haben auch die Möglichkeit, die FDA zur Überprüfung der wichtigsten Versuchsprotokolle zu veranlassen. Die FDA stimmt zu, bei der Überprüfung von Medikamenten zur Genehmigung keine Bedenken hinsichtlich der Studiendesigns zu erheben, wenn sie zuvor Studienprotokolle gebilligt haben.

In der Studie fanden die Forscher heraus, dass Protokollüberprüfungen in 21 der 35 neuen Zulassungsverfahren beantragt wurden. In diesen 21 Reviews hat die FDA das Protokoll nur in 12 Fällen bestätigt.

Die Autoren bestätigen, dass ihre Studie nur durch die Analyse von Medikamenten eingeschränkt wurde, die von der FDA zugelassen wurden. Sie sind jedoch der Ansicht, dass abgelehnte Medikamente weniger gut mit Empfehlungen und weniger speziellen Protokollauswertungen übereinstimmen.

Um die Qualität von Arzneimittelzulassungsstudien zu verbessern, schlagen die Autoren vor, die Befugnisse der FDA als möglichen Ansatz zu erweitern:

"Ein Ansatz zur Verbesserung der Qualität von Arzneimittelzulassungsstudien wäre die obligatorische FDA-Überprüfung der zulassungsrelevanten Studienprotokolle mit der Befugnis, verbindliche Empfehlungen zu erlassen, die bei zunehmend flexiblen Zulassungsverfahren noch wichtiger sein könnten."

Ein früherer Bericht, der von der FDA in Auftrag gegeben wurde, schlug vor, dass eine stärkere frühzeitige Einbeziehung der FDA den Genehmigungsprozess verbessern könnte, indem die Zulassung wirksamer Arzneimittel beschleunigt und ineffektivere oder schädigendere Arzneimittel identifiziert werden, berichten die Autoren.

Eine frühere Studie veröffentlicht in JAMA fanden heraus, dass zwei Drittel der Nahrungsergänzungsmittel, die von der FDA zur Aufbewahrung verbotener pharmazeutischer Inhaltsstoffe zurückgerufen wurden, die betreffenden Substanzen mindestens 6 Monate nach ihrem Rückruf enthielten.

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