Beständiges Tuberkulose-Medikament Sirturo (Bedaquilin) ??von der FDA zugelassen

Sirturo (Bedaquilin) ??wurde von der FDA als Teil einer Kombinationstherapie für Erwachsene mit multiresistenter Tuberkulose zugelassen, wenn andere Alternativen nicht möglich sind. Dies ist das erste TB-Medikament, das in vier Jahrzehnten zugelassen wurde, teilte die FDA mit.
Die FDA (Food and Drug Administration) sagt, dass Sirturo für die Verwendung mit älteren Medikamenten für einen sehr schwer zu behandelnden TB-Stamm zugelassen wurde, der nicht richtig auf andere Medikamente reagiert hat. Die Agentur fügte hinzu, dass Sirturo mit Vorsicht verschrieben werden sollte, da es möglicherweise tödliche Herzprobleme birgt.
Multiresistente Tuberkulose ist eine Form von TB, die nicht auf Isonazid und Rifampin reagiert - zwei der vier Hauptantibiotika, die für diese Krankheit verschrieben werden. Sirturo (Bedaquilin) ??wurde speziell für die Behandlung von multiresistenter TB entwickelt.
Tuberkulose ist eine Infektion durch Mycobacterium tuberculosis. Experten sagen, es ist eine der tödlichsten Krankheiten. Menschen verbreiten TB durch die Luft. Es betrifft normalerweise die Lunge, kann aber auch das Gehirn, die Nieren und andere Teile des Körpers beeinflussen.
Nach Angaben der Zentren für Krankheitskontrolle und -vorbeugung erkrankten 2011 weltweit fast neun Millionen Menschen an Tuberkulose, darunter 10.528 in den USA.

Bedaquilin hemmt das Enzym, das Mycobacterium tuberculosis muss sich im menschlichen Körper replizieren und ausbreiten.
Edward Cox, M. D., M. P. H., Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Multiresistente Tuberkulose stellt weltweit eine ernsthafte Gesundheitsbedrohung dar, und Sirturo stellt eine dringend notwendige Behandlung für Patienten dar, die keine anderen therapeutischen Möglichkeiten haben. Da das Medikament jedoch auch erhebliche Risiken birgt, sollten die Ärzte dafür sorgen Sie verwenden es in geeigneter Weise und nur bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten haben. "

Trotz neun Patienten, die Sirturo in einer klinischen Studie erhielten, die im Vergleich zu zwei unter Placebo starb, genehmigte die FDA Sirturo im Rahmen seines beschleunigten Zulassungsprogramms. In solchen Fällen kann die Agentur neue Medikamente aufgrund vielversprechender vorläufiger Daten genehmigen, während Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), die Hersteller von Sirturo, zusätzliche Studien durchführen, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen.
Sirturo erhielt auch Fast-Track-Design, Priority Review und Orphan-Product-Design. Das Medikament zeigte das Potenzial, "einen unerfüllten medizinischen Bedarf zu füllen, hat das Potenzial, eine sichere und wirksame Behandlung bereitzustellen, wo keine befriedigende alternative Therapie existiert, bzw. soll eine seltene Krankheit behandeln".
Die FDA sagt Sirturo (bedaquiline) hat eine Boxed Warning und erklärt den Patienten und Ärzten, dass das Medikament die elektrische Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung) beeinträchtigen kann, was zu einem abnormalen und möglicherweise tödlichen Herzrhythmus führen kann.

Alle Todesfälle im Placebo-Arm der Humanstudien, die die FDA untersuchte, waren mit Tuberkulose verbunden. Unter den Teilnehmern, die Sirturo einnahmen, konnten die Ursachen von vier Todesfällen nicht identifiziert werden, was bedeutet, dass sie mit der Droge in Verbindung stehen könnten.
Janssen Therapeutics wird Schulungsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass das Medikament richtig angewendet wird. Das Unternehmen wird das Medikament aus einer Hand vertreiben.

Zwei klinische Phase 2-Studien

Die FDA untersuchte zwei klinische Phase-2-Studien zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sirturo.

• In der ersten Studie wurden die Patienten zufällig ausgewählt, um mit Sirturo neben anderen TB-Medikamenten oder einem Placebo zusammen mit anderen TB-Medikamenten behandelt zu werden.


• In der zweiten Studie erhielten die Patienten Sirturo plus andere TB-Medikamente. Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.

In beiden Studien sollte ermittelt werden, wie lange es gedauert hat, bis das Sputum des Patienten frei war M. Tuberkulose.
In der ersten Studie wurde der Sputum der Sirturo-Kombinationstherapiepatienten M. Tuberkulose frei in 83 Tagen, verglichen mit 125 Tagen für diejenigen unter Placebo. Die zweite Studie hat bisher die Ergebnisse der ersten Studie unterstützt.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den beiden Studien waren Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Übelkeit.
Paul Stoffels, MD, Chief Scientific Officer und weltweiter Chairman, Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, sagte: "Sirturo wurde vor mehr als einem Jahrzehnt erstmals in unseren Labors entdeckt und es ist erfreulich, dass unsere Entdeckung und Entwicklung zur beschleunigten Zulassung des ersten führte TB-Therapie in 40 Jahren mit einem neuen Wirkungsmechanismus. Dies unterstreicht unser Engagement als Unternehmen, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und verantwortungsvoll zu behandeln, die sich mit schwerwiegenden medizinischen Problemen befassen. "
Dr. Lee Reichman, Executive Director des Global Tuberculosis Institute der New Jersey Medical School, sagte, dass Sirturis die erste MDR-TB (multi-medikamentenresistente Tuberkulose) Droge ist, für die die aktuellen Bedürfnisse so groß sind. Er bezeichnete die Zulassung als wichtigen Schritt bei der Entwicklung neuer Wirkstoffe für diese "schwere und ansteckende Krankheit".

Öffentlicher Bürger drängte die FDA, Sirturo (bedaquiline) nicht zu genehmigen

Die Verbraucherschutzgruppe, Bürger, schrieb an die FDA, die Agentur zu drängen, Bedaquiline nicht zu genehmigen, wegen der Gefahren, die mit der Droge verbunden sind, die in den klinischen Versuchen erscheint.
In einem Brief an die FDA, Public Citizen äußerte sich entschieden gegen die beschleunigte Zulassung von Sirturo, da Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, "fünfmal häufiger starben als diejenigen, die ein Placebo einnahmen"..
In dem Brief heißt es:

"Angesichts klinischer Beweise für erhöhte Todesfälle, einschließlich Todesfälle aufgrund von TB oder Tb-bedingten Ursachen bei Patienten, die Bedaquilin erhalten, ist es im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhalten, nicht möglich, eine beschleunigte Zulassung für das Medikament zu erteilen."

Geschrieben von Christian Nordqvist