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Beschränkungen auf Avandia (Rosiglitazone) sollten gelockert werden, sagt FDA-Gremium

Das 26-köpfige beratende FDA-Gremium stimmte der Lockerung der Restriktionen zu, die dem GSK-Diabetesmedikament Avandia (Rosiglitazon) im Jahr 2010 auferlegt wurden, da es das Risiko von Herzinfarkten und kardiovaskulären Todesfällen erhöhen könnte.
Sieben Panelmitglieder stimmten dafür, alle Beschränkungen aufzuheben und erklärten, dass die Beweise für ein Herzinfarktrisiko nicht zwingend seien, während fünf Mitglieder dafür stimmten, die Beschränkungen so zu lassen, wie sie sind. Dreizehn stimmten dafür, die Beschränkungen zu lockern, z.B. Patienten nicht dazu verpflichten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder sich zu registrieren.
Nur eine Diskussionsteilnehmerin, Ida Spruill, stimmte dafür, Avandia zu verbieten. Spruill, die sagt, dass sie Diabetes hat und einmal Avandia genommen hat. Als Krankenschwester sagt sie sie würde sich nicht wohl fühlen, Avandia ihren Familienmitgliedern oder anderen Patienten zu verschreiben.
Im Jahr 2011 wurde die FDA von Avandia stark eingeschränkt, so dass Ärzte und Patienten gezwungen waren, ihre Einwilligungsformulare zu registrieren und auszufüllen, damit klar war, dass sie sich der Risiken bewusst waren. Da diese Einschränkungen umgesetzt wurden, kann das Medikament nur über den Versandhandel an Patienten in der Registrierung von speziell zertifizierten Apotheken abgegeben werden.
Diese Einschränkungen waren der Todeskuss für das damals sehr lukrative Medikament für GSK (GlaxoSmithKline). Von Januar 2010 bis Ende Oktober 2010 hatten 460.500 Patienten ein Rezept für ein Rosiglitazon-Präparat aus ambulanten Apotheken abgegeben - die Zahl sank schließlich auf 3.000.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hatte den Einsatz von Rosiglitazon bereits im Jahr 2010 ausgesetzt.
Forbes heute zitiert eine Patientin, die ebenfalls Mitglied des Gremiums ist, Rebecca Killion, mit den Worten: "Unsere Aufgabe ist es, sicher zu sein, aber gesund zu sein.
Dr. Steven Nissen, einer der ersten Ärzte, die vor sechs Jahren Bedenken gegen Avandia geäußert hatten, sagte, er sei ziemlich zufrieden mit der Empfehlung des FDA-Panels. Während er zugibt, dass er nicht damit zufrieden ist, dass ein einziger Patient die Medikamente bekommt, bedeutet die Tatsache, dass eine vollständige Aufhebung aller Beschränkungen unwahrscheinlich erscheint, dass Avandia "nicht in Apotheken um die Ecke erscheint".

Es ist zu bezweifeln, dass die Empfehlung des Gremiums Auswirkungen auf die Handlungen oder Verkäufe von GSK haben wird. Wenn sich schlussendlich herausstellt, dass Avandia nicht mit einem Herzinfarktrisiko verbunden ist, wird es wahrscheinlich ein kleiner Spieler auf dem riesigen Diabetes-Pharmamarkt bleiben. Experten bezweifeln, dass GSK den Preis von Avandia erhöhen wird, wie es manchmal von Medikamentenherstellern für kleine Marktmedikamente getan wird.
Gemäß ForbesMöglicherweise hat die FDA das Deck für einzelne Panelmitglieder dieses Mal gestapelt. Es scheint, dass diejenigen, die 2010 gegen Avandia gestimmt haben, entweder nicht eingeladen wurden, dass sie wegen eines Interessenkonflikts nicht eingeladen oder halbherzig eingeladen wurden, dh die FDA hat keine großen Anstrengungen unternommen, um die Gegner zu schützen kam.

Wie war die Reaktion von GlaxoSmithKline?

Glaxo sagte, dass die Diskussion des Panels insgesamt das Vertrauen in die Integrität und Zuverlässigkeit von RECORD widerspiegele. Die ursprünglichen Ergebnisse von RECORD zeigten, dass die Mortalitätsrisiken und die schweren unerwünschten kardialen Ereignisse mit Avandia zusammen mit Metformin oder SU sich nicht von denen einer Kombination von Metformin und SU (ohne Avandia) unterschieden. Dies ergab eine unabhängige Überprüfung durch die Duke Klinisches Forschungsinstitut.
Dr. James Shannon, Chief Medical Officer von GSK, sagte:
"Wir schätzen die gründliche Prüfung der RECORD-Ergebnisse durch das Komitee und werden weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, da sie die Empfehlung des Komitees berücksichtigt. Wir sind weiterhin der Ansicht, dass Avandia eine sichere und wirksame Behandlungsoption für Typ-2-Diabetes bei entsprechender Anwendung ist Patient und entsprechend der Kennzeichnung. "

Die Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für endokrinologische und metabolische Arzneimittel und des Beratenden Ausschusses für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement werden bei der endgültigen Entscheidung der FDA über Avandia berücksichtigt. Die FDA geht in der Regel mit der Empfehlung eines beratenden Ausschusses, aber es ist frei, anders zu entscheiden.

Wenn Herz- und Mortalitätsprobleme zuerst mit Avandia verbunden waren

Ein Artikel von 2007 in NEJM (New England Journal der Medizin) mit dem Titel "Wirkung von Rosiglitazon auf das Risiko von Herzinfarkt und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen", fand heraus, dass das orale Mittel Rosiglitazon (Avandia) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mit einem höheren Risiko für Herzinfarkt und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen verbunden sein könnte.
Die American Heart Association, die American Diabetes Association und das American College of Cardiology reagierten sofort darauf, dass die Rosiglitazon-Studie ernsthafte Überlegungen und Folgemaßnahmen erfordere. Die drei Organisationen beschrieben nach Durchsicht der Studie das mit Rosiglitazon verbundene Risiko als "klein, aber dennoch sorgfältig zu überdenken". Den Patienten wurde geraten, mit ihrem Arzt zu sprechen, um die geeignetste Vorgehensweise zu bestimmen. Sie wurden aufgefordert, nicht aufzuhören, Avandia zu nehmen, ohne zuerst mit ihrem Arzt zu sprechen.
Es folgten weitere Studien, die die Aufmerksamkeit der Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt auf sich zogen.
Geschrieben von Christian Nordqvist

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