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Reyataz (Atazanavir-Sulfat), für HIV-positive schwangere Frauen, erhält europäische Markierung Aktualisierungs-Zustimmung
Nach neuen Daten aus der Studie AI424-182 zu schwangeren HIV-infizierten Frauen hat die Europäische Kommission eine Aktualisierung der Kennzeichnung für Reyataz (Atazanavirsulfat) genehmigt. Die Ankündigung wurde von Bristol-Myers Squibb Company gemacht. Die Dosierung und medizinische Beratung für Reyataz / Ritonavir während der Schwangerschaft und nach der Geburt sind im aktualisierten Etikett enthalten. Die Studie untersuchte die Sicherheit, Wirksamkeit und die pharmakokinetischen Parameter von Reyataz / Ritonavir bei Schwangeren, die mit HIV leben. Das Update basiert auf einer multizentrischen, offenen, prospektiven, einarmigen pharmakokinetischen Untersuchung (Studie AI424-182 *).
Jedes Jahr auf der Welt gebären über 3 Millionen Frauen, die mit HIV leben. Gemäß den Richtlinien der European AIDS Clinical Society (EACS) können Frauen mit HIV während der Schwangerschaft antiretroviale Medikamente verschrieben bekommen, um ihre Viruslast zu reduzieren, obwohl die optimale Dosierung dieser Medikamente weitgehend unbekannt ist. Es ist wichtig, die optimale Dosierung zu kennen, da eine Schwangerschaft die Serumspiegel einiger antiretroviraler Medikamente reduzieren kann.
Margaret Johnson, klinische Direktorin für HIV-Dienste, Royal Free NHS Trust, London, erklärt:
"Diese Aktualisierung der Kennzeichnung ist eine wichtige Neuigkeit sowohl für Ärzte als auch für Frauen mit HIV im gebärfähigen Alter, da sie eine Dosierung und medizinische Anleitung für die Anwendung von Reyataz / Ritonavir während der Schwangerschaft und nach der Geburt bietet."
Im Rahmen der Untersuchung wurden 41 HIV-infizierte Frauen zwischen der 12. und 32. Schwangerschaftswoche (2. und 3. Schwangerschaftstrimenon) mit CD4 ? 200 Zellen / mm3 untersucht. 20 Teilnehmer erhielten Reyataz mit Ritonavir 300/100 mg (n = 20) und 21 Teilnehmer erhielten einmal täglich eine Dosis von 400/100 mg. Zusätzlich erhielten sie zweimal täglich eine Kombination von Zidovudin / Lamivudin 300/150 mg, während sie im zweiten Trimenon mit 300/100 mg Reyataz / Ritonavir behandelt wurden.
Das Hauptziel der Untersuchung war die Bestimmung der optimalen Dosierung von Reyataz / Ritonavir bei Schwangeren mit HIV im Vergleich zu früheren Daten bei Erwachsenen mit der Krankheit. Nach den Ergebnissen erreichten beide Dosierungen von Reyataz minimale Plasmakonzentrationen (24 Stunden nach der Einnahme) während des dritten Trimesters, ähnlich den Ergebnissen früherer Untersuchungen bei Erwachsenen, die mit HIV lebten.
Sekundäre Ergebnisse der Untersuchung bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von ARV bei Schwangeren und ihren Säuglingen. 38 Teilnehmer von 39 Frauen, die die Studie abgeschlossen hatten, erreichten eine HIV-RNA
Obwohl Tierstudien keine Anzeichen für eine Reproduktionstoxizität zeigen, deutet eine mäßige Datenmenge bei schwangeren Frauen, dh zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaftsabbrüchen, auf keine Fehlbildungstoxizität von Atazanavir hin, aber da die Studien beim Menschen die Möglichkeit eines Schadens nicht vollständig ausschließen können, Reyataz kann nur während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko überwiegt.
Wichtige Informationen zu Reyataz (Atazanavirsulfat) für schwangere HIV-positive Frauen
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester:
Reyataz / Ritonavir 300/100 mg kann Reyataz möglicherweise nicht ausreichend aussetzen, insbesondere wenn die Aktivität der gesamten Verabreichung oder von Reyataz als Folge der Arzneimittelresistenz beeinträchtigt ist. Aufgrund der Variabilität zwischen den Patienten während der Schwangerschaft sowie begrenzter verfügbarer Daten könnte Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) in Erwägung gezogen werden, um eine ausreichende Exposition sicherzustellen.
Reyataz, die mit Arzneimitteln eingenommen werden, die die Exposition verringern, wie H2-Rezeptor-Antagonisten oder Tenofovir, erhöhen das Risiko einer weiteren Verringerung der Reyataz-Exposition. Wenn diese Medikamente jedoch benötigt werden, könnte eine Dosiserhöhung auf Reyataz / Ritonavir 400/100 mg mit TDM in Betracht gezogen werden.
Bei schwangeren Patienten, die sowohl einen H2-Rezeptor-Antagonisten als auch Tenofovir einnehmen, wird die Anwendung von Reyataz mit Ritonavir nicht empfohlen.
Während der Nachgeburt:
Nach einer möglichen Verringerung der Reyataz-Exposition während des zweiten und dritten Trimesters können die REYATAX-Expositionen in den ersten zwei Monaten nach der Entbindung zunehmen. Es ist wichtig, dass Patienten nach der Geburt engmaschig überwacht werden, um auf Nebenwirkungen zu prüfen.
Patienten nach der Entbindung sollten die gleiche Dosis einnehmen, die für nicht schwangere Patienten empfohlen wird, einschließlich derjenigen zur gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Exposition von Reyataz beeinflussen.
Es ist unklar, ob Reyataz während der Schwangerschaft die physiologische Hyperbilirubinämie verstärken und bei Neomaten und Säuglingen Kericterus verursachen wird. Eine weitere Überwachung sollte während der Präpartumsphase in Betracht gezogen werden.
Stillen:
Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Atazanavir in die Milch ausgeschieden wird. Da es unbekannt ist, ob Metaboliten von Atazanavir oder Atazanavir in die Muttermilch gelangen, wird empfohlen, dass Frauen mit HIV ihre Kinder nicht stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
Über Reyataz
Reyataz (Atazanavirsulfat) ist ein antivirales Medikament, das zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung von HIV-1-infizierten Personen angewendet wird. In Europa war Reyataz der erste einmal täglich verabreichte Proteasehemmer und hat sich bei HIV-therapienaiven und erfahrenen Patienten als sicher, wirksam und verträglich erwiesen. Darüber hinaus ist es das einzige geboostete PI mit Markierung, das die gleichzeitige Verabreichung mit einem oralen Kontrazeptivum ermöglicht.Reyataz wurde von Bristol-Myers Squibb entwickelt.
Über Schwangerschaft und HIV
Weltweit steigt die Zahl der HIV-infizierten Frauen. In den letzten Jahren hat die Prävalenz von schwangeren HIV-positiven Frauen in Europa erheblich zugenommen, wobei eine Mehrheit während der Schwangerschaftstests diagnostiziert wurde. Die HIV-Rate steigt, weil immer mehr Menschen mit HIV nach Europa einwandern. In Entwicklungsländern leben mehrere schwangere Frauen mit HIV, und die Prävalenz, d. H. In Teilen Afrikas, beträgt etwa 30%.
Geschrieben von Grace Rattue
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