Roche konnte nicht Tausende von Nebenwirkungen der Medikamente melden, mit Geldstrafen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat gegen Roche ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet, weil sie tausende potenzieller Arzneimittelnebenwirkungen nicht ordnungsgemäß gemeldet hat; was die EMA als "Nichteinhaltung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen" bezeichnet.
Roche kann bis zu fünf Prozent seines Umsatzes in der Europäischen Union mit mehr als 13 Milliarden US-Dollar bestraft werden, was sich auf 685 Millionen US-Dollar belaufen könnte.
Die Zuwiderhandlung richtet sich gegen die Roche Registration Ltd, nachdem die Europäische Kommission die Vorwürfe erhoben hatte, dass das Unternehmen keine Angaben zu den Nebenwirkungen von 19 zentral zugelassenen Arzneimitteln einschließlich Herceptin und Tamiflu gemacht habe.
Dies ist das erste Mal, dass die EMA, die ihren Sitz in London hat, solche Verfahren eingeleitet hat, seit vor fünf Jahren neue Gesetze in Kraft getreten sind.
In einem Online-Kommuniqué, das heute veröffentlicht wurde, teilte die EMA mit:

"Der Beginn dieses Verfahrens bedeutet, dass die Agentur die Vorwürfe gegen Roche im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 weiter untersuchen und dem Ergebnis der Untersuchung nicht vorgreifen wird.
Die Agentur wird das Ergebnis ihrer Untersuchung der Europäischen Kommission melden, die im Rahmen der oben genannten Verordnung Geldbußen oder Zwangsgelder verhängen kann, wenn sie feststellt, dass Roche einen Verstoß gegen ihre Verpflichtungen begangen hat.

Die Frage des angeblichen Versäumnisses, die Arzneimittelsicherheit ordnungsgemäß zu melden, begann nach einer Pharmakovigilanz-Kontrolle im Jahr 2012 durch die MHRA (Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde) des Vereinigten Königreichs. Die MHRA identifizierte "gravierende Mängel der Pharmakovigilanz-Prozesse von Roche". Anscheinend hatte Roche bis zu 80.000 Fälle potenzieller Nebenwirkungen von Medikamenten nicht vollständig untersucht.
Unter den Berichten gab es Details von 15.161 Todesfällen. Es ist nicht bekannt, wie viele von ihnen aufgrund natürlicher Ursachen oder in Verbindung mit Medikamenten entstanden sind.
Roche, das betonte, dass keines der Sicherheitsprofile seiner Medikamente betroffen sei, sagt, dass es voll mit Gesundheitsbehörden kooperiere. Das Unternehmen fügte hinzu, dass Berichte über mögliche Sicherheitsprobleme nicht aus klinischen Studien stammten, sondern aus einer Unterstützung für Patienten in den USA, die sich keine Medikamente leisten konnten. Die Berichte wurden nicht in einer Roche-Datenbank verarbeitet und daher nicht an die EU-Regulierungsbehörden weitergegeben. Mögliche Nebenwirkungen könnten jedoch über andere Kanäle eingereicht werden.
EMA sagte, dass trotz der Daten über mögliche unerwünschte Ereignisse die Medikamente des Unternehmens autorisiert blieben, ohne dass die Behandlungsempfehlungen für Ärzte oder Patienten geändert wurden, da es keinen Hinweis auf eine "negative Auswirkung" der Medikamente gab.

Die EMA teilt mit, dass sie der Europäischen Kommission, den Regulierungsbehörden der betroffenen Länder sowie Roche selbst mitgeteilt hat, dass sie in diesem Fall ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet hat.
Die EMA sagt, sie müsse der EU-Kommission bis April 2014 eine Empfehlung unterbreiten.
Im Folgenden finden Sie einige Fragen und Antworten, die EMA heute veröffentlicht hat.

Warum wird die Bewertung durchgeführt?

Die Bewertung erfolgt nach einer Routineinspektion durch die MHRA, die bei Roche Registration Ltd. eine Reihe von Mängeln in den Sicherheitsberichterstattungssystemen festgestellt hat.
Laut der MHRA-Inspektion wurden Fallberichte über von Roche vertriebene Medikamente, die aus einem US-amerikanischen PSP (Patient Support Program) stammen, nicht ausgewertet, um herauszufinden, ob sie vermutete Nebenwirkungen hatten, die den europäischen Zulassungsbehörden gemeldet werden sollten.
Die EMA fügte hinzu: "Weitere Mängel im Zusammenhang mit der Bewertung und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen an ihre nationalen Arzneimittelbehörden aus ihren Meldesystemen und klinischen Prüfungen."

Was ist bisher passiert?

Nach der Inspektion forderte die MHRA Roche auf, korrigierende Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die Berichte über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen ordnungsgemäß verarbeitet werden. Darüber hinaus wurde Roche aufgefordert, alle Fälle von vermuteten Nebenwirkungen den zuständigen EU-Behörden gemäß den geltenden Rechtsvorschriften zu melden.
Zur Zeit prüft der PRAC (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz), Teil der EMA, Daten, die Roche zur Verfügung gestellt hat. Dazu gehören bisher fehlende Fallberichte und Korrekturen von Daten, die zuvor verarbeitet wurden.
Der PRAC prüft auch, ob sich diese Mängel auf das Gesamtrisiko-Nutzen-Verhältnis für die beteiligten Medikamente auswirken.

Was sind die Empfehlungen?

Es wurde kein Hinweis auf negative Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Drogen gefunden.
Im Moment bleiben alle Medikamente zugelassen; Behandlungshinweise für Patienten und Ärzte bleiben unverändert.
Die EMA geht davon aus, dass die Überprüfung einzelner Medikamente bis März 2013 abgeschlossen sein wird. EMA wird gegebenenfalls Aktualisierungen herausgeben.
Geschrieben von Christian Nordqvist