Roche-Melanom-Medikament erhält europäisches grünes Licht

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur gab heute seine Empfehlung bekannt, dass Zelboraf (Vemurafenib), ein innovativer Proteinkinase-Inhibitor, zur Behandlung von metastasierendem oder nicht resezierbarem Melanom eingesetzt wird (wo es nicht operativ entfernt oder auf andere übertragen werden kann) Teile des Körpers) mit BRAF V600-Mutationen eine Zulassung erhalten.
Das Melanom hat eine Überlebensrate von 90%, wenn es früh behandelt wird, und ist relativ leicht zu behandeln, teilweise aufgrund seiner Lage auf der Hautoberfläche. Seine invasive Natur bedeutet jedoch, dass es zu aggressiv wird, wenn es zu lange gelassen wird.
Von denen mit inoperablem oder metastasierendem Melanom dauert nur ein Viertel der Patienten mehr als ein Jahr, weniger als 15% blieben fünf Jahre später. Daher besteht ein dringender Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von metastasierendem Melanom, das bei Männern die sechsthäufigste Malignität und bei Frauen das siebthäufigste ist, mit etwa 60.000 neuen Fällen und mehr als 15.000 Todesfällen pro Jahr, die auf diese Art von Krebs zurückzuführen sind.
In klinischen Studien wurde Zelboraf mit der Standardbehandlung von Dacarbazin verglichen. Es konnte gezeigt werden, dass Zelboraf die progressionsfreie Überlebenszeit um etwa vier Monate und die Gesamtüberlebenszeit um etwa drei Monate verlängert.
Der CHMP prüfte die Risiken der Verwendung des Arzneimittels, zu denen die Möglichkeit sekundärer Neoplasmen, einschließlich des Plattenepithelkarzinoms, gehört, entschied jedoch, dass das Ausmaß des Risikos akzeptabel gering ist. Sie empfahlen auch, dass Roche ein angemessenes Risikomanagement eingeführt hat, damit die Chancen für sekundäre Krebserkrankungen von Ärzten verwaltet werden können, die eine routinemäßige Überwachung der Patienten durchführen können.
Der Ausschuss kam bei seiner Sitzung im Dezember 2011 zu dem Schluss, dass die Vorteile der Bereitstellung von Zelboraf für Patienten die Risiken überwiegen. Die Empfehlung des CHMP wird nun der Europäischen Kommission zur Annahme einer verbindlichen Entscheidung übermittelt.
Die FDA hat Zelboraf im August 2011 genehmigt.
Paul Brown, Leiter von Roche Molecular Systems, sagte:

"Der cobas BRAF Mutation Test hat eine verbesserte Empfindlichkeit, Genauigkeit und Geschwindigkeit im Vergleich zu anderen häufig verwendeten, nicht zugelassenen Erkennungsmethoden ... Mit einer jetzt verfügbaren personalisierten Medizin sollten alle Personen, bei denen ein inoperables oder metastasiertes Melanom diagnostiziert wurde, getestet werden, um die besten Behandlungsoptionen zu bestimmen. "

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