Roche-Brustkrebs-Medikament Perjeta erhält grünes Licht aus der EU

Roche hat heute erklärt, dass die Europäische Union eine positive Empfehlung für die Anwendung von Perjeta (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin (Trastuzumab) und Docetaxel bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder ortsspezifischem rezidivierendem Brustkrebs ausgesprochen hat, die nicht operativ entfernt werden können. Diese Ankündigung bestätigt einen Vorschlag für Menschen mit dieser bestimmten Art von Krebs, die noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie für ihren Krebs erhalten haben.
Die positive Empfehlung basierte auf Daten zum Gesamtüberleben und zum progressionsfreien Überleben aus der Phase-III-Studie CLEOPATRA. Die jüngsten Überlebensergebnisse, die auf dem CTR-AACR-San Antonio-Brustkrebssymposium 2012 berichtet wurden, zeigten, dass das Sterberisiko bei Patienten, die die Perjeta-Kombination erhielten, um 34 Prozent sank. Hal Barron, Roches Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung, sagte:

"Die positive Stellungnahme des CHMP zu Perjeta bringt uns der Zulassung einer neuen personalisierten Medizin für Menschen mit dieser aggressiven Form von Brustkrebs einen entscheidenden Schritt näher. Perjeta ergänzt Herceptin bei der Bekämpfung von HER2-positiven Tumoren und wir glauben, dass Perjeta die Art und Weise, wie Menschen damit umgehen, verändern wird HER2-positiver metastasierter Brustkrebs wird behandelt. "

Perjeta ist ein individuelles Medikament, das sich auf den HER2-Rezeptor konzentriert, ein Protein, das bei HER2-positiven Krebserkrankungen in größeren Mengen außerhalb der Zellen gefunden wird. Es ist bekannt, dass Perjeta in einer Weise wirkt, die Herceptin ergänzt, während sich die beiden Arzneimittel auf getrennte Regionen auf dem HER2-Rezeptor konzentrieren.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigte Perjeta in Kombination mit Herceptin und Docetaxel-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem mBC, die im Juni 2012 keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen hatten.
Genetech hat diese Woche eine ergänzende Zulassung für Biologics License Application (sBLA) bei der FDA eingereicht, um die aktualisierten Ergebnisse des Gesamtüberlebens in das Perjeta-Label aufzunehmen. Perjeta wurde im August dieses Jahres auch von Swissmedic und im September 2011 in Mexiko zugelassen.

Was ist Perjeta?

Perjeta wurde speziell entwickelt, um zu verhindern, dass sich der HER2-Rezeptor mit anderen HER-Rezeptoren (EGFR / HER1, HER3 und HER4) auf den Zellen verbindet, ein Prozess, von dem man annimmt, dass er zum Tumorwachstum und zur Lebensspanne beiträgt. Die Bindung von Perjeta an HER2 könnte auch das körpereigene Immunsystem dazu veranlassen, die Krebszellen abzutöten. Es wird angenommen, dass Chemotherapie, Herceptin und Perjeta eine umfassendere Barriere für HER-Signalwege bilden.

Über die CLEOPATRA-Studie

CLEOPATRA (Klinische Bewertung von Pertuzumab und TRAstuzumab) ist eine weltweite, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie. Die Studie maß die Wirksamkeit und Sicherheit von Perjeta in Kombination mit Docetaxel-Chemotherapie und Herceptin im Vergleich zu Herceptin, Chemotherapie und einem Placebo. Es bestand aus 808 Personen mit zuvor unbehandelten HER2-positiven mBC oder die nach einer früheren Behandlung in der vor oder nach der Operation Einstellungen zurückkommen.
Die Studie erreichte ihren ersten Endpunkt des progressionsfreien Überlebens und ihr sekundäres Stadium des Gesamtüberlebens. Die Studienergebnisse zeigten:

• Das Todesrisiko nahm bei Patienten, die die Kombination Perjeta, Herceptin und Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu denen, die Herceptin und Chemotherapie erhielten, um 34 Prozent ab.
• Bei Patienten mit Herceptin und Chemotherapie betrug das mediane Gesamtüberleben 37,6 Monate. Das mediane Überleben für die Patienten, die Perjeta verwendeten, war zum Zeitpunkt dieser Analyse noch nicht erreicht, da mehr als die Hälfte der Teilnehmer weiterhin überlebten.
• Bei Patienten, die Perjeta, Herceptin und Chemotherapie erhielten, war das Risiko einer Krebserkrankung oder eines Todesfalls deutlich geringer als bei Patienten, die nur mit Herceptin und Chemotherapie behandelt wurden.
• Das mediane progressionsfreie Überleben erhöhte sich um 6,1 Monate von 12,4 Monaten für Personen, die Herceptin und Chemotherapie erhielten, auf 18,5 Monate für diejenigen, die die Kombination Perjeta, Herceptin und Chemotherapie erhielten.
• Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Kombination von Perjeta, Herception und Chemotherapie auftraten, waren:
  -Bauchschmerzen
  -ermüden
  -Haarausfall
  -Durchfall
  - niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
  -Ausschlag
  -periphere Neuropathie

Geschrieben von Kelly Fitzgerald