Rotavirus-Impfstoff nicht mit mehr Darmprobleme bei Säuglingen verbunden

Nach einer Auswertung von 800.000 Dosen pentavalenter Rotavirus - Impfungen bei Säuglingen in den USA berichteten die Forscher in der Ausgabe vom 8 JAMA dass nach der Impfung kein erhöhtes Invaginationsrisiko besteht, trotz einiger früherer Daten, die darauf hinweisen, dass die Säuglinge, die den Impfstoff erhielten, potenziell ein erhöhtes Risiko hatten. Invagination ist eine Bedingung, bei der ein Teil des Dünndarms oder Dickdarms wie ein Teleskop in sich selbst hineinrutscht.
Die Hintergrundinformationen der Forscher sagen, dass:

"1999 wurde der Rhesus-Vierfach-Rotavirus-Impfstoff (RRV, Rotashield) aufgrund eines signifikant erhöhten Risikos einer Invagination nach der Impfung aus dem US-Markt zurückgezogen. Seitdem sind 2 Impfstoffe gegen Rotavirus-Infektionen in den USA zugelassen: ein fünfwertiger Rotavirus-Impfstoff (RV5, RotaTeq) im Jahr 2006 und ein monovalenter Rotavirus-Impfstoff (RV1, Rotarix) im Jahr 2008. "

Die Wissenschaftler führten aufgrund des früheren Zusammenhangs zwischen RRV und Invagination große Präventionsuntersuchungen durch, beobachteten jedoch kein erhöhtes Risiko. "Allerdings haben 2 kürzlich durchgeführte internationale Postlissuruntersuchungen [in Australien, Mexiko und Brasilien] ein erhöhtes Invaginationsrisiko in der ersten Woche nach der Verabreichung beobachtet der ersten Dosis von Rotavirus-Impfstoffen. "
Irene M. Shui, Sc.D., von Harvard Medical School und Harvard Pilgrim Health Care Institut in Boston und ihr Team beschlossen, das Risiko einer Invagination in Bezug auf die Rotavirus-Impfung neu zu bewerten, während speziell auf die 1-7 konzentriert Risikofenster nach Verabreichung der ersten Dosis. Die Studie umfasste Säuglinge im Alter von 4 bis 34 Wochen, die von Mai 2006 bis Februar 2010 in den Impfstoffsicherheitsdatenverteiler (VSD) aufgenommen wurden, der RV5 erhielt.

Unter anderem analysierten die Forscher den Vergleich der Invaginationsraten bei Säuglingen, die RV5 mit Invaginationsraten bei Säuglingen erhalten hatten, die im gleichen Zeitraum andere empfohlene Impfstoffe ohne RV5 erhielten. Sie enthielten Daten zur erwarteten Anzahl von Invaginationsbesuchen basierend auf Hintergrundraten, die vor der Zulassung von RV5 in den USA (2001-2005) untersucht wurden.
Von 786.725 Dosen von RV5, die von Mai 2006 bis Februar 2010 verabreicht wurden, bestanden 39% oder 309.844 Impfungen aus ersten Dosen, 33% der zweiten und 28% waren dritte Dosen aus einer Vergleichskohorte von 389.026 Besuchen.
Nach Anpassung für das Alter zeigten beide Analysen, s die kombinierte Dosis- oder Dosis-spezifische Analyse, in beiden Fenstern, dem 1- bis 30-Tage- und dem 1- bis 7-Tage-Risikofenster, keine statistisch signifikant höheren Risiken einer Invagination.

Die Forscher beobachteten 21 Vorfälle von Invagination in der 1- bis 30-Tage-Fenster, nachdem alle RV5-Dosen im Vergleich zu 20,9 erwarteten Fällen verabreicht wurden, während sie 7 Fälle im Vergleich zu 5,7 erwarteten Vorfällen nach der Verabreichung der ersten Dosis. In dem 1- bis 7-Tage-Fenster, nachdem alle RV5-Dosen gegeben wurden, beobachteten sie 4 Vorfälle anstelle von 4,3 erwarteten Fällen, während sie nach der ersten Dosis einen Vorfall im Vergleich zu einem erwarteten Vorfall von 0,8 feststellten.
Die Forscher erklären:

"Basierend auf unserer Analyse kann ein erhöhtes Risiko von 1 Invaginations-Ereignis pro 65.287 RV5-Impfstoffen nach Dosis 1 zuverlässig ausgeschlossen werden, obwohl wir die Möglichkeit eines niedrigeren Risikos nicht ausschließen können."

Sie stellen fest, dass die Gründe für die widersprüchlichen Ergebnisse zwischen verschiedenen Studien unklar bleiben und sagen weiter:

"Da Invagination ein seltenes Ereignis ist, können wir ein zufälliges Auffinden von Risiken in Australien und Mexiko sowie die Möglichkeit, ein geringes Risiko in den Vereinigten Staaten und Brasilien nicht zu erkennen, nicht ausschließen. Eine andere mögliche Erklärung könnte eine Änderung des Effekts der Rotavirus-Impfstoff-Invaginationsassoziation durch einen ökologischen oder genetischen Faktor, der sich zwischen den Populationen unterscheidet. "

Die Forscher schließen daraus:

"In dieser großen, prospektiven Studie zur Überwachung der postsicheren Sicherheit von fast 800.000 Dosen RV5-Impfstoff mit mehr als 300.000 ersten Dosen, beobachteten wir kein erhöhtes Risiko einer Invagination nach RV5-Impfung.
Die Einführung von Rotavirus-Impfstoffen hatte eine erhebliche Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit bei schwerer Rotavirus-Krankheit bei Säuglingen in den USA. Obwohl wir die Möglichkeit eines sehr geringen Risikos nicht vollständig ausschließen können, stärken die Ergebnisse unserer Studie die Evidenzbasis zugunsten der Impfung zur wirksamen Bekämpfung der schweren Rotavirus-Erkrankung bei Kindern. "

Geschrieben von Petra Rattue