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Sapien Herzklappe, die offene Herzchirurgie vermeidet Beeindruckt FDA Reviewer aber Sicherheit Bedenken bleiben

Die neue Sapien-Transkatheter-Herzklappe von Edwards Lifesciences, ein experimentelles Gerät, das ohne Operation am offenen Herzen durch eine Arterie eingeführt werden kann, scheint die US-Gesundheitsbehörden beeindruckt zu haben. in Versuchen. Aber sie äußerten auch Bedenken in Bezug auf Sicherheit und sagten, dass Patienten ein höheres Risiko für Schlaganfälle und andere neurologische Auswirkungen hätten.
Eine Gruppe unabhängiger Experten, die die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) berät, soll am Mittwoch die Studiendaten zur Sapien-Herzklappe zusammentragen und prüfen. Dann werden sie darüber abstimmen, ob sie der FDA empfehlen, das Gerät für den Markt zuzulassen. Die FDA folgt nicht immer den Empfehlungen ihrer Beratungsgremien, tut es aber normalerweise.
Im Rahmen ihrer Beratungen werden die unabhängigen Berater, in diesem Fall das "Circulatory System Devices Panel des Medical Devices Advisory Committee", auch die Kommentare der internen Gutachter der FDA überprüfen, die speziell gebeten haben, das Panel sorgfältig abzuwägen die Vorteile und die Risiken.
Die Testdaten, die sie überprüfen werden, stammen aus der PARTNER-Studie (Placement of Aortic TraceskatheterER Valves), die die neue Herzklappe bei Patienten mit schwerer Kalzifika-Aortenstenose bewertete, die als zu krank oder zu einem Risiko für den konventionellen offenen Herzklappenersatz erachtet wurden Chirurgie.
Aortenstenose ist, wo das Ventil zur Aorta, die Hauptarterie, die Blut aus dem Herzen trägt, nicht richtig öffnet und schließt.
Die Studie verglich das neue Herzklappenverfahren mit einem chirurgischen Ersatz bei 699 Hochrisikopatienten.
Die Ergebnisse der Studie wurden im Internet veröffentlicht New England Journal of Medicine Letzten Monat, Juni 2011. Die Studie kam zu dem Schluss, dass bei "Hochrisiko-Patienten mit schwerer Aortenstenose, Transkatheter und chirurgische Verfahren zum Aortenklappenersatz mit ähnlichen Überlebensraten nach 1 Jahr assoziiert waren, obwohl es bedeutende Unterschiede in periprozeduralen Risiken gab" .
Zum Beispiel zeigten die Ergebnisse, dass die Rate der schweren Schlaganfälle 3,8% in der Transkatheter-Gruppe und 2,1% in der chirurgischen Gruppe nach 30 Tagen und 5,1% bzw. 2,4% 1 Jahr nach der Insertion betrug. Die Rate der großen vaskulären Komplikationen war auch "signifikant häufiger bei Transkatheterersatz". Unerwünschte Ereignisse, die in der chirurgischen Ersatzgruppe häufiger auftraten, waren schwere Blutungen und neu auftretendes Vorhofflimmern.
Wenn zugelassen, wird die Sapien-Herzklappe mit der ersten Transkatheter-Aorten-Herzklappe in den USA vermarktet. Edwards vermarktet seit 2007 ein solches Ventil in Europa, berichtet die Nachrichtenagentur Reuters.
Investmentanalysten vermuten, dass es nur ein Streitthema geben wird, wenn das Panel am Mittwoch zusammentritt, und das ist das höhere Risiko für Schlaganfälle und andere neurovaskuläre Ereignisse, die bei den Patienten mit der neuen Klappe 3,1-mal häufiger auftraten als bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen.
Das Sapien-Ventil kann auf zwei minimal-invasive Weise eingesetzt werden: "transfemoral" Insertion verwendet das RetroFlex 3 Transfemorale Delivery System und "transapical" Insertion verwendet das Ascendra Transapical Delivery System.
Die transfemorale Insertion erfolgt über die Femoralarterie durch einen kleinen Schnitt in der Leistengegend des Patienten. Ein dünner Draht führt die Vorrichtung die Arterie an die Stelle der erkrankten Klappe des Patienten hinauf.
Die transapikale Insertion erfolgt über einen Einschnitt zwischen den Rippen des Patienten in den Scheitel des linken Ventrikels des Herzens.
Quellen: Edwards Lifesciences, FDA, Reuters, AP, NEJM.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD

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