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Kurzdarmsyndrom - Teduglutid erhält positive Antwort, Europa

Das Kurzdarmsyndrom (Short Bowel Syndrome, SBS) ist ein stark beeinträchtigender Zustand, der auftritt, wenn der Gastrointestinaltrakt des Körpers aufgrund einer Resektion eines signifikanten Teils des Darms infolge von Morbus Crohn, Ischämie oder anderen Zuständen nicht in der Lage ist, ausreichend Nährstoffe und Flüssigkeiten aufzunehmen.
Da der Körper des Patienten nicht in der Lage ist, ausreichend Nährstoffe, Wasser und Elektrolyte aufzunehmen, leiden SBS-Patienten häufig an Mangelernährung, schwerem Durchfall, Dehydration, Müdigkeit, Osteopenie und Gewichtsverlust.

Die Standardbehandlung für SBS besteht aus Ernährungsunterstützung, wie parenteraler Ernährung (PN) und / oder intravenösen (IV) Flüssigkeiten, um den Nährstoffbedarf zu ergänzen und zu stabilisieren. PN ist mit ernsthaften Komplikationen verbunden, einschließlich Infektionen, Blutgerinnseln oder Leberschäden. Diese Risiken erhöhen sich, je länger die Patienten auf PN sind. Patienten mit PN haben oft eine schlechte Lebensqualität mit häufigem Wasserlassen, Schlafstörungen und Verlust der Unabhängigkeit. Bis jetzt gab es in Europa keine zugelassenen Therapien zur Behandlung von SBS.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat jetzt empfohlen, dass Takeda Pharmaceutical Company Limited und NPS Pharmaceuticals, Inc. die Zulassung für Teduglutid, das unter dem europäischen Markennamen Revestive® bekannt ist, einmalig erhalten -Tägliche Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom (SBS). Die Unternehmen haben ihren Antrag auf Marktzulassung im März 2011 eingereicht, und die EMA und die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA haben Teduglutid nun einen Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SBS verliehen.
Teduglutid (Revestive®) enthält ein neuartiges, rekombinantes Analogon des humanen glukagonähnlichen Peptids 2 (GLP-2), dh ein natürliches Protein, das bei der Sanierung der Darmschleimhaut eine Rolle spielt und die Abhängigkeit von parenteraler Ernährung (PN) reduzieren soll bei Erwachsenen mit SBS. Das Medikament wurde in zwei Phase-III-Studien getestet, wobei beide ein günstiges Sicherheitsprofil zeigten und das durchschnittliche PN-Volumen vom Beginn der Studien bis zum Ende der Behandlung deutlich abnahmen. Darüber hinaus konnten einige Patienten von PN abgesetzt werden und ein Leben ohne parenterale Unterstützung fortsetzen.
Professor Palle Bekker Jeppesen, Ph.D, von der Abteilung für medizinische Gastroenterologie am Kopenhagener Universitätskrankenhaus erklärte: "Patienten mit Kurzdarmsyndrom leiden an Unterernährung und Durchfall, und oft ist parenterale Ernährung notwendig, um das Leben zu erhalten. Revestive ist ein neues, einzigartiges und wichtige Behandlungsoption für unsere Patienten und fügt dem begrenzten Behandlungsarmament einen wichtigen Wert hinzu. "
Trevor Smith, Leiter des europäischen und kanadischen Geschäftsbereichs von Takeda, sagte: "Wir begrüßen die positive Meinung des CHMP für Teduglutid. Dies sind gute Nachrichten für Patienten mit SBS."
Francois Nader, MD, Präsident und Chief Executive Officer von NPS Pharmaceuticals fügte hinzu:

"Wir freuen uns über die Empfehlung des Ausschusses, die uns unserem Ziel, Teduglutid für Patienten mit Kurzdarmsyndrom in Europa verfügbar zu machen, näher zu bringen. Teduglutid stellt einen wichtigen Behandlungsfortschritt dar, der die parenterale Ernährungsunterstützung für Patienten mit kurzem Darm signifikant reduzieren oder sogar eliminieren könnte Wir gratulieren unserem Partner Takeda zum Erhalt dieser positiven Meinung und freuen uns darauf, ihre Bemühungen zu unterstützen, diese dringend benötigte Therapie für die Patienten bereitzustellen. "

Der CHMP begründete seine Entscheidung, Teduglutid in zwei Studien zu empfehlen. Die erste doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie umfasste insgesamt 86 SBS-Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigten, von denen 43 Patienten randomisiert einer subkutanen Dosis von Teduglutid von 0,05 mg / kg / Tag zugeteilt wurden, während die übrigen 43 Patienten waren Placebo für bis zu 24 Wochen verabreicht.
Die Ergebnisse zeigten, dass diejenigen in der Teduglutid-Gruppe in der 20. und 24. Woche Reduktionen zwischen 20% und 100% der parenteralen Ernährung erzielten, was statistisch signifikant anders war als in der Placebo-Gruppe, dh 63% im Vergleich zu 30%, p = 0,002 . Nach 24 Wochen hatten die Patienten in der Teduglutid - Gruppe eine Verringerung der parenteralen Ernährung um 4,4 l / Woche gegenüber 2,3 l / Woche unter Placebo (p
Die zweite doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie umfasste 83 SBS-Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigten, von denen 35 Patienten eine subkutane Dosis von Teduglutid in einer Dosis von 0,05 mg / kg / Tag erhielten, während 32 Patienten eine Dosis von 0,10 mg / kg / Tag erhielten Teduglutid und 16 Patienten Placebo für eine Dauer von bis zu 24 Wochen.
Die primäre Wirksamkeitsbewertung der Studie zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Teduglutid-Gruppe von 0,10 mg / kg / Tag und der Placebo-Gruppe. Die Anzahl der Teilnehmer (46%), die in Woche 20 und 24 mit der empfohlenen Teduglutiddosis von 0,05 mg / kg / Tag behandelt wurden, ergab jedoch eine Verringerung der parenteralen Ernährung um mindestens 20%, was sich als statistisch bedeutsam erwies ( 6%) in der Placebogruppe. In der 24. Woche stellten die Forscher fest, dass Teduglutid im Vergleich zu Placebo zu einem Rückgang der parenteralen Ernährung um 2,5 l / Woche führte, während Placebo nur 0,9 l / Woche erreichte (p = 0,08). Darüber hinaus beobachteten sie, dass die tägliche Dosis von Teduglutid von 0,05 mg / kg während der Studiendauer gut vertragen wurde.
Im Jahr 2007 gewährte NPS Pharmaceuticals Inc., die alle Rechte an Teduglutid in Nordamerika hat, Nycomed die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Teduglutid außerhalb der USA, Kanadas, Mexikos und Israels. Im November 2011 erhielt die US-FDA einen neuen Wirkstoffantrag für Teduglutid von NPS, der in den USA unter dem Handelsnamen Gattex® bekannt ist.
Geschrieben von Petra Rattue

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