Silicon Valley: FDA öffnet Brustimplantat Sicherheitsgespräche

Etwa 300.000 Frauen in den Vereinigten Staaten haben ihre Brüste jedes Jahr chirurgisch vergrößert und weltweit, 5 bis 10 Millionen Frauen haben solche Brustimplantate. Im Jahr 2006 hat die FDA Allergan und Mentor silikongelgefüllte Brustimplantate (im Gegensatz zu Kochsalzlösung) für die Brustchirurgie und Brustvergrößerung bei Frauen ab 22 Jahren zugelassen. Bei einer von fünf Frauen, die Silikonimplantate erhalten, müssen diese Geräte jedoch aufgrund von Komplikationen innerhalb von 10 Jahren entfernt werden, und bei der Hälfte der Frauen, die nach einer Brustoperation Implantate für den Wiederaufbau erhalten, müssen sie innerhalb desselben Zeitraums entfernt werden.
Die FDA wird diese Woche die Verfahrenssicherheit verbessern und die medizinische Gemeinschaft auf den neuesten Stand bringen.
Silikonimplantate waren vor 2006 wegen Bedenken wegen möglicher Verbindungen zu verschiedenen Krankheiten, einschließlich Krebs und Lupus, verboten worden. Andere häufige Komplikationen waren die Verhärtung der Umgebung des Implantats und die Notwendigkeit zusätzlicher Operationen und der Entfernung des Implantats. Die FDA bemerkt auch andere häufige Probleme wie Implantatbruch, Faltenbildung, Asymmetrie der Brust, Narbenbildung, Schmerzen und Infektionen.
Die FDA sagte, sie wolle Wege finden, um Sicherheitsstudien nach der Zulassung zu verbessern und neue Ansätze für die vorgeschriebenen Studien und die Überwachung von Silikonimplantaten zu finden, die wahrscheinlich wertvolle Informationen über ihre Sicherheit und Leistung liefern.
Die FDA hat angekündigt:

"Dieses Treffen befasst sich mit der Diskussion verschiedener innovativer methodischer Ansätze zur Durchführung von Post-Markt-Studien in Bezug auf Silikongel-Brustimplantate. Darüber hinaus wird das Panel die wichtigsten langfristigen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Silikongel-Brustimplantaten unter realen Bedingungen diskutieren. "

Zwei große neue Studien werfen Fragen zur Langzeitsicherheit von Brustimplantaten auf. Ein Forscherteam unter der Leitung von Louise Brinton vom National Cancer Institute (NCI) hat kürzlich diese Studien über die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen von Brustimplantaten veröffentlicht. Eine der Studien ergab, dass Frauen mit Brustimplantaten häufiger an Hirntumoren, Lungenkrebs, anderen Atemwegserkrankungen und an Suizid sterben als andere plastische Patienten. Die andere Studie ergab ein insgesamt 21% erhöhtes Krebsrisiko für Frauen mit Implantaten, verglichen mit gleichaltrigen Frauen in der Allgemeinbevölkerung.
Diese Studien sind die ersten, die alle Arten von Krebs und alle Todesursachen bei Brustimplantatpatienten untersuchen. Während die Autoren nicht feststellen konnten, ob Implantate diese Krankheiten verursachten, zeigen die Ergebnisse eine Verdopplung von Hirntumor und eine Verdreifachung von Lungenkrebs, Emphysem und Pneumonie bei Frauen mit Implantaten. Obwohl diese Ergebnisse als "unerwartet" beschrieben wurden, stimmen sie mit früheren Untersuchungen überein, die Hirnanomalien und Lungenprobleme im Zusammenhang mit Brustimplantaten zeigen. Auch bei Brustimplantatpatienten stieg der Selbstmord um das Vierfache, was der Behauptung der Hersteller widerspricht, dass Implantate das Selbstwertgefühl einer Frau verbessern.

Obwohl die FDA kürzlich gewarnt hat, dass Brustimplantate mit einem höheren Risiko für eine seltene Form von Lymphomen, anaplastisches großzelliges Lymphom genannt, in Verbindung gebracht werden könnten, nannten die Behörden diese Chancen als gering.
Gegenwärtig empfiehlt die FDA, dass Frauen regelmäßig ihren Arzt aufsuchen, der gelegentliche MRIs einschließt, um mögliche Brüche zu erkennen. Es ist auch wichtig, auf Änderungen zu achten und ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie ungewöhnliche Symptome wie Schmerzen, Asymmetrie oder Schwellungen bemerken und sich über die Anzeichen und Symptome von Komplikationen informieren.
Geschrieben von Sy Kraft