Sitagliptin und Simvastatin-Kombination - Juvisync - von der FDA für Diabetes mit hohem Cholesterin zugelassen

Die erste einzelne Tablette für Diabetes Typ 2 und hohe Cholesterinwerte, Juvisync (Sitagliptin und Simvastatin), wurde von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. Sitagliptin und Simvastatin sind bereits zugelassene Medikamente zur separaten Behandlung von erhöhtem Zucker bzw. hohem Cholesterinspiegel. Das neue Tablet, Juvisync, ist eine FDC (Fixed-Dose-Kombination) der beiden Medikamente.
Etwa 20 Millionen Menschen in Amerika haben Diabetes Typ 2. Ein hoher Anteil von ihnen leiden auch an hohen Cholesterinwerten. Ein hoher Cholesterinspiegel kann zu Nierenerkrankungen, Blindheit, Herzerkrankungen und Schlaganfällen führen, insbesondere wenn der Zustand schlecht kontrolliert ist.
Sitagliptin ist bereits in Kombination mit Bewegung und Diät zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Diabetes Typ 2 Erwachsenen zugelassen. Es ist ein Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP-4) Inhibitor, es verbessert die Fähigkeit des Körpers des Patienten, hohe Blutzuckerspiegel zu senken.
Simvastatin ist ein cholesterinsenkendes Medikament, ein Statin. Es senkt spezifisch LDL-C, bekannt als Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, auch bekannt als "schlechtes Cholesterin. Simvastatin ist ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer.
Mary H. Parks, M.D., Direktorin der Abteilung für Stoffwechsel- und Endokrinologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Dies ist das erste Produkt, das ein Typ-2-Diabetes-Medikament mit einem cholesterinsenkenden Medikament in einer Tablette kombiniert. Um jedoch eine sichere und wirksame Anwendung dieses Produkts zu gewährleisten, wurden Tabletten mit verschiedenen Dosierungen von Sitagliptin und Simvastatin in Kombination mit fester Dosierung entwickelt um den unterschiedlichen Bedürfnissen der einzelnen Patienten gerecht zu werden. Bei der Dosisauswahl sollte berücksichtigt werden, welche anderen Medikamente der Patient einnimmt. "

Die FDA teilt mit, dass diese festdosierte Kombination auf beträchtlichen Erfahrungen mit Simvastatin und Sitagliptin sowie auf der Fähigkeit der einzelnen Tablette beruht, ähnliche Arzneimitteldosen in den Blutkreislauf abzugeben, als wenn die einzelnen Wirkstoffe getrennt voneinander eingenommen werden.
Die Agentur betonte auf ihrer Website, dass Juvisync nur Patienten verschrieben werden sollte, die gleichzeitig für beide Medikamente geeignet sind.
Die FDA hat Juvisync-Tabletten in den folgenden Sitagliptin / Simvastatin-Dosierungen zugelassen: 100 mg / 10 mg, 100 mg / 20 mg und 100 mg / 40 mg. Die FDA fügte hinzu: "Bis zur Verfügbarkeit der FDC-Tabletten mit 50 mg Sitagliptin sollten Patienten, die diese Dosis benötigen, weiterhin die Sitagliptin-Einzeldosis-Tablette verwenden. Es ist nicht geplant, FDCs mit der 25 mg Sitagliptin-Dosis zu entwickeln, da diese Dosis verwendet wird Recht niedrig."
Simvastatin ist derzeit in Dosierungsstärken von 5, 10, 20, 40 und 80 mg erhältlich. Es wird keine Fixed-Dose-Kombinationen mit 80 mg Simvastatin wegen des Muskeltoxizitätsrisikos geben, teilt die FDA mit. Es gibt auch keinen Plan für einen 5 mg Simvastatin-Gehalt in der Kombinationstablette.

Es gibt ein Potenzial für Statine, um den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Diabetes Typ 2 zu erhöhen. Die FDA sagt jedoch, dass es ein kleines Risiko ist, das durch die Vorteile bei der Reduzierung von Herzerkrankungen bei Patienten mit Diabetes überwogen wird.
Ärzte werden über das geringe Risiko informiert, das mit Juvisync in den Verschreibungsinformationen verbunden ist. Das Unternehmen (MSD International) muss eine klinische Studie nach dem Inverkehrbringen durchführen, in der die Glukose senkende Wirkung von Sitagliptin allein und in Kombination mit Simvastatin verglichen wird.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Juvisync gehören laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Magenschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege.
Juvisync wird von der MSD International GmbH Clonmel, Co. in Tipperary, Irland, hergestellt.
Geschrieben von Christian Nordqvist