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Statin Droge Rosuvastatin "verdient nicht" meistverkauften Slot
Das meistverkaufte Statinmedikament Rosuvastatin, das unter der Marke Crestor vertrieben wird, "sollte nicht verwendet werden", schreibt ein Arzt Das BMJ - weil der Nachweis des Nutzens schwach war und es immer mehr Hinweise auf Nebenwirkungen gibt.
Eine der lizenzierten Anwendungen von Rosuvastatin ist es, das Fortschreiten von Arteriosklerose (Verengung der Arterien) zu verlangsamen.
Dr. Sidney Wolfe schreibt als Gründer der Gesundheitsforschungsabteilung der Verbrauchergruppe Public Citizen, dass er hoffe, Crestors Position als am meisten verschriebenes Markenmedikament in den USA im Jahr 2014 "ablehnen" zu können - denn, so der Meinungsartikel in Das BMJ, der Nachweis des klinischen Nutzens ist zusammen mit "mehr Anzeichen von Risiken" "gefallen".
Dr. Wolfe schlägt vor, dass Crestors jährlicher Multimilliarden-Dollar-Erfolg damit erklärt wird, dass Rosuvastatin, Milligramm für Milligramm, die beste cholesterinsenkende Potenz aller Statine hat - eine "Tatsache, die in Werbekampagnen genutzt wird".
Trotz seines Erfolges hätte das Medikament zurückgezogen werden müssen, argumentiert der Artikel, als Public Citizen zuerst die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) aufforderte, "ernsthafte Probleme zu sehen, die vor der Zulassung von Rosuvastatin [FDA] identifiziert wurden".
Dr. Wolfe äußert seine Empörung über den anhaltenden Einsatz der Marke Statin, die zur Vorbeugung von Herz- und Schlaganfall sowie zur Senkung des hohen Cholesterinspiegels zugelassen ist.
Er fragt: "In Anbetracht der Beweise für ernstere Risiken und weniger klinischen Nutzen als andere Statine, wie hat das Medikament so lange so gut abgeschnitten?"
Die FDA-Lizenz für Crestor spezifiziert vorbeugende Verschreibung für "verlangsamt das Fortschreiten der Atherosklerose" zusätzlich zur Behandlung von primären Hyperlipidämie und anderen Störungen des Cholesterinspiegels. In den USA wurden 2014 rund 22,3 Millionen Rezepte für das Medikament aufgefüllt.
Die FDA-Zulassung wurde Ende 2010 aktualisiert, um eine weitere präventive Anwendung zu ermöglichen, aber diese "spätere Zulassung zur Vorbeugung von Herzinfarkten in einer sehr ausgewählten Gruppe von Menschen beruhte auf den Ergebnissen einer Studie, die frühzeitig gestoppt wurde", sagt Das BMJ in einer Pressemitteilung "mit der Befürchtung, dass die Behandlungseffekte möglicherweise überschätzt wurden".
"Es gibt auch zunehmend Hinweise, dass das Medikament ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Statinen, wie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes, trägt."
Marketingkampagnen im Statinen-Krieg
Dr. Wolfe ist der Ansicht, dass Sicherheitsbedenken bei der Vermarktung des Medikaments in einem so genannten Statinen-Krieg nicht berücksichtigt wurden.
Er beschreibt eine Reihe, die in einem anderen führenden medizinischen Journal gespielt wird, Die Lanzette, ob AstraZeneca, das für Crestor verantwortliche Pharmaunternehmen, "seine Marketingmaschine zu hart und zu schnell gestoßen hat".
Dieser Leitartikel war 2003, und Dr. Wolfe fährt fort, eine 2004 Warnung von der FDA gegen das Marketing von AstraZeneca zu zitieren - spezifisch, eine Klärung über die Genauigkeit einer Anzeige, die das Unternehmen als Antwort auf die Kampagne des Öffentlichen Bürgers gegen das Rauschgift herausnahm, sagt er .
Die FDA war bei dieser Gelegenheit besorgt darüber, inwieweit das Unternehmen behauptete, das Statin sei sicherer als die anderen Medikamente in der Klasse, und warnte das Unternehmen später erneut, schreibt Dr. Wolfe über die Art und Weise, wie es in anderen Werbespots für den Vergleich behauptet habe Wirksamkeit von Crestor.
Dr. Wolfe schließt seine Argumentation gegen Rosuvastatin, indem er sagt, er hoffe, dass "die Nachteile der Droge zu einem starken Rückgang ihrer Verwendung führen werden", bevor das AstraZeneca-Patent für Rosuvastatin 2016 ausläuft.
Er macht sich Sorgen, dass die Droge, ohne dass die Punkte, die er erhebt, weithin gehört werden, weiterhin Erfolg haben könnte, genauso wie andere Statin-Medikamente, nachdem sie sich vom Patent verabschiedet haben. Dr. Wolfe sagt:
"Als die Patente für Simvastatin, Pravastatin und Atorvastatin ausliefen, entsprach der Anstieg der generischen Verschreibungen schnell dem starken Rückgang der Markennamenverschreibungen."
Dr. Wolfe endet Die BMJ's Feature-Artikel durch die Hoffnung, dass, weil "AstraZeneca's Notwendigkeit," die Droge im Jahr 2016 mit dem Patent Verlust stoppen würde, hätte die Kampagne gegen Rosuvastatin eine Wirkung "für die Gesundheit der Öffentlichkeit."
MNT bat einen Sprecher von AstraZeneca, auf Dr. Wolfe's Artikel zu antworten. Das Unternehmen sagte: "Crestor ist eine wirksame Behandlung zur Senkung des LDL-Cholesterins und Erhöhung des HDL-Cholesterins im Vergleich zu anderen Statinen, und es wurde gezeigt, dass es das Fortschreiten der Atherosklerose verlangsamt."
Das Unternehmen fügte hinzu, dass es seine Verpflichtung zur Patientensicherheit "äußerst ernst" genommen habe und dass Crestor "ein gut etabliertes Sicherheitsprofil" habe. AstraZeneca antwortete auch, dass Crestor "von den Gesundheitsbehörden in über 109 Ländern genehmigt und von mehreren zehn Millionen Patienten weltweit verwendet wird."
In anderen Nachrichten über cholesterinsenkende Medikamente in dieser Woche könnte eine neue Art der Behandlung, ein monoklonaler Antikörper, wirksamer als Statine sein. Das Medikament, Evolocumab, wurde bei der FDA und den Regulatoren des Vereinigten Königreichs und der EU bei der Beantragung von Vermarktungslizenzen eingereicht.
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