Stivarga (Rcoloegorafenib) zugelassen für Darmkrebs-Behandlung

Stivarga (Regorafenib), ein Multi-Kinase-Hemmer, wurde für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, das sich nach der Behandlung weiter ausgebreitet hat, teilte die FDA (Food and Drug Administration) heute mit. Das Medikament wird als Tabletten präsentiert und oral eingenommen.
Stivarga ist ein Wirkstoff, der von Bayer Health Care entwickelt wurde und immer noch dem Unternehmen gehört. Bayer hat eine Vereinbarung mit Onyx Pharmaceuticals Inc. unterzeichnet, nach der Onyx eine Lizenzgebühr für zukünftige weltweite Nettoumsätze von Stivarga in der Onkologie erhält. Stivarga wird in den USA gemeinsam von Onyx und Bayer gefördert.
Stivarga blockiert eine Reihe von Enzymen, die an der Förderung des Krebswachstums beteiligt sind. Das Medikament wurde von der FDA im Rahmen seines Programms zur Überprüfung der Priorität bewertet, das den Zulassungsprozess auf sechs Monate reduziert. Vorrangige Überprüfungsprogramme werden Arzneimitteln oder Behandlungen zugeordnet, für die derzeit keine adäquate Therapie existiert, oder Verbindungen, die wesentliche Behandlungsfortschritte bieten.
Die Genehmigung von Stivarga erfolgte einen Monat vor dem Zieldatum für die Einführung der Rezeptgebühr (27. Oktober 2012). Die FDA hatte geplant, die Überprüfung der Einreichung des Medikaments bis zu diesem Datum abzuschließen.
Der Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im FDA-Zentrum für Drogenbewertung und -forschung, Richard Pazdur, M.D., sagte:

"Stivarga ist die neueste Darmkrebs-Therapie, die die Fähigkeit zur Verlängerung der Lebenserwartung von Patienten demonstriert. Es ist das zweite Medikament, das in den letzten zwei Monaten für Patienten mit Kolorektalkarzinom zugelassen wurde."

Heinz-Josef Lenz, MD, FACP, CORRECT-Forscher und stellvertretender Direktor für klinische Forschung und Co-Leiter des Magen-Darm-Krebs-Programms am USC Norris Comprehensive Cancer Center, sagte:

"Die Zulassung von Regorafenib ergänzt die Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom, das für Patienten ohne weitere Optionen wichtig ist. Es hat sich gezeigt, dass das Medikament bei Patienten, deren Krankheit nach der Behandlung fortgeschritten ist, das Überleben verlängert und das Fortschreiten von Krebs verlangsamt mit derzeit verfügbaren Therapien. Es bietet den Patienten eine weitere Möglichkeit, diesen Krebs zu bekämpfen. "

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebstodesursache in den USA, sagt das CDC (Centers for Disease Control and Prevention); Es ist auch die dritthäufigste Krebserkrankung bei erwachsenen Männern und Frauen im Land.
In diesem Jahr sterben insgesamt 51.690 an Darmkrebs, und 143.460 werden in den USA nach Angaben der NIH (National Institutes of Health) mit der Krankheit diagnostiziert.
Die FDA prüfte Daten aus einer einzigen klinischen Studie mit 760 Patienten mit Darmkrebs - alle waren zuvor behandelt worden. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen ausgewählt:

• Die Stivarga-Gruppe
• Die Placebo-Gruppe - diese erhielten ein Scheinmedikament

In beiden Fällen erhielten sie eine Behandlung, um Nebenwirkungen sowie Krebssymptome zu behandeln.
Nach den Studienergebnissen:

• Patienten in der Stivarga-Gruppe überlebten im Median 6,4 Monate
• Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe lebten durchschnittlich 5 Monate
• Diejenigen in den Stivarga-Gruppen hatten ein progressionsfreies Überleben für einen Median von zwei Monaten (Überleben ohne Tumorwachstum).
• Patienten in der Placebo-Gruppe erlebten ein progressionsfreies Überleben von 1,7 Monaten

Das zugelassene Medikament wird mit einer Boxed Warning ausgeliefert, die Ärzte und Patienten auf das Risiko einer schweren und tödlichen Lebertoxizität hinweist, von der in den Stivarga-Studien berichtet wurde.

Stivarga Nebenwirkungen

Laut der klinischen Studie, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen enthalten:

• Durchfall
• Dysphonie (Stimmveränderungen in Qualität und Lautstärke
• ermüden
• Hypertonie (Bluthochdruck
• Infektion
• wunde Stellen im Mund
• Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom)
• Schlechter Appetit
• die Schwäche
• Gewichtsverlust

Zaltrap (Ziv-Aflibercept) wurde im August 2012 zugelassen, um zusammen mit FOLFIRI (Folinsäure Fluorouracil und Irinotecan) Chemotherapieschema für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Dickdarmkrebs genommen werden.

Was ist Darmkrebs?

Kolorektaler Krebs, auch bekannt als Laube Krebsbezieht sich auf jeden Tumor des Dickdarms oder des Mastdarms. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Darmkrebs nach Lungenkrebs weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung.
Der Dickdarm und das Rektum sind zusammen als Dickdarm bekannt. Der Dickdarm resorbiert Wasser und Nährstoffe aus unverdauten Nahrungsprodukten, die ihn passieren. Das Rektum, das sich am Ende des Dickdarms befindet, speichert Fäkalien, bevor es aus dem Körper ausgeschieden wird.
Experten sind sich nicht ganz sicher, warum manche Menschen Darmkrebs entwickeln und andere nicht. Es gibt mehrere Risikofaktoren, die mit der Krankheit zusammenhängen.
Kolorektale Risikofaktoren:

• Alter - ältere Menschen haben ein viel höheres Risiko
• Eine Diät reich an tierischem Protein, gesättigten Fetten, wenig Ballaststoffen und reich an Kalorien
• Hoher und häufiger Alkoholkonsum
• Eine Familiengeschichte von Darmkrebs
• Adipositas / Übergewicht
• Rauchen
• Körperliche Inaktivität
• Colitis ulcerosa
• Polypen im Dickdarm oder Rektum
• Morbus Crohn oder IBS (Reizdarmsyndrom)

Geschrieben von Christian Nordqvist