Stoppen Sie Misbrand Lap-Band in Ihrer Werbung, warnt FDA FDA

1-800-GET-THIN LLC wurde zusammen mit acht chirurgischen Zentren in Kalifornien gewarnt, die Menschen in ihrer Werbung über das Lap-Band, ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt, das übergewichtigen Erwachsenen hilft, Gewicht zu verlieren, nicht mehr irrezuführen. Die Food and Drug Administration (FDA) beschuldigte die Werbenden, wichtige negative Daten auf dem Lap-Band wegzulassen, wie Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen.
Die folgenden wurden Warnschreiben von der FDA gesendet:

• 1-800-GET-THIN
• Bakersfield Chirurgie Institut Inc
• Beverly Hills-Chirurgie-Mitte
• Kosmopolitische Plastische und Rekonstruktive Chirurgie
• Ambulantes Zentrum von Palmdale
• San Diego Ambulantes Zentrum LLC
• Spitzenchirurgen LLC
• Valencia Ambulantes Zentrum LLC
• Valley Chirurgisches Zentrum

Der Kern der Nachricht ist, dass das Lap-Band, das ein eingeschränktes medizinisches Gerät ist, wegen irreführender Werbung falsch gekennzeichnet wird.
Die FDA erwähnte auch, dass jegliche negative Information bezüglich des Geräts, das auf der Anzeige erscheint, in einer zu kleinen Schriftgröße ist.
Steve Silverman, Direktor des Office of Compliance im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Die FDA nimmt ihre Verantwortung ernst, Verbraucher vor Produkten zu schützen, die ohne angemessene Warnhinweise befördert werden. Besonders problematisch ist es, wenn Werbung nicht die ernsthaften Risiken mit medizinischen Geräten kommuniziert."

Den Unternehmen wurde von der FDA mitgeteilt, dass sie Geldbußen oder Produktbeschlagnahmen erleiden könnten, wenn sie die in den Warnschreiben enthaltenen Bedenken nicht berücksichtigen.

Was ist das Lap-Band?

Das Lap-Band, auch bezeichnet als a (Laparoskopisches) einstellbares Magenbandist ein aufblasbares medizinisches Silikongerät, das chirurgisch um den oberen Teil des Magens gelegt wird - es wird verwendet, um Patienten mit einem BMI (Body Mass Index) von 30 bis 40 (fettleibig) zu behandeln.

Das Lap-Band, auch bekannt als das verstellbare Magenband

Der adipöse Patientenkandidat für das Lap-Band hat oft auch einen mit Fettleibigkeit zusammenhängenden medizinischen Zustand, wie Bluthochdruck (Hypertonie) oder Diabetes Typ 2. Der Arzt kann Magenband berücksichtigen, wenn andere Therapien nicht wirksam waren, wie Diät, Bewegung oder Verhaltensänderung.
Ein Patient, der bereit ist, sich einem Lap-Band-Verfahren zu unterziehen, muss sich dazu verpflichten, signifikante Änderungen in Lebensstil und Essgewohnheiten vorzunehmen.
Kimber Richter, M.D., stellvertretender Direktor für medizinische Angelegenheiten im Büro für Compliance im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Die Entscheidung, sich einem Magenbandverfahren zu unterziehen, sollte in enger Absprache zwischen einem Patienten und seinem Gesundheitsdienstleister erfolgen. Es ist wichtig, dass der Patient sowohl die Risiken als auch die Vorteile des Verfahrens und für den Gesundheitsdienstleister vollständig versteht um sicherzugehen, dass das Verfahren für den Patienten geeignet ist. "

Patienten unter 18 Jahren dürfen das Lap-Band nicht platzieren. Die FDA sagt, es ist entscheidend, dass Patienten und Ärzte verstehen, was die Grenzen des Magenbands sind.
Wenn Sie Angehöriger eines Gesundheitsberufes oder eines Anbieters sind, wird von Ihnen erwartet, dass Sie die Patienten über die Risiken aufklären. Jede Lap-Band-Aktion muss eindeutig eine Erklärung der Risiken enthalten.
Jede Person, die ein Problem hat oder glaubt, dass ein Problem mit einem Magenbandgerät besteht, wird von der FDA aufgefordert, einen freiwilligen Bericht einzureichen. Dies kann durch durchgeführt werden MedWatch, Das FDA-Programm für Sicherheitsinformationen und Adverse Event Reporting. Die FDA hält diese Berichte für äußerst hilfreich, wenn sie die Risiken identifizieren und verstehen, die mit bestimmten medizinischen Geräten verbunden sind.
Warnschreiben
Geschrieben von Christian Nordqvist