Stribild HIV-1 Infektionsmittel von der FDA zugelassen

Stribild, ein Medikament zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei nicht vorbehandelten Erwachsenen, wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Stribild ist eine Tablettenkombination aus vier Wirkstoffen - Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovir Disoproxilfumarat 300 mg - und wird einmal täglich eingenommen. Nicht vorbehandelte Patienten sind solche, die noch nie zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden.
Was ist der Unterschied zwischen HIV-1- und HIV-2-Infektionen? - Es gibt zwei Arten von HIV: HIV-1 und HIV-2. Sie werden beide durch Blut übertragen, durch sexuellen Kontakt oder von Mutter zu Kind, und wenn sie AIDS verursachen, sind die Symptome nicht zu unterscheiden. HIV-2 wird weniger leicht übertragen. Weltweit sind die meisten HIV-Infektionen HIV-1. HIV-2 befindet sich in Westafrika und ist kaum anderswo zu finden. Wenn man sich ohne Angabe von HIV auf HIV bezieht, beziehen sich die Menschen fast immer auf HIV-1.
Elvitegravir, ein HIV-Integrase-Strangübertragungsinhibitor, wurde von Japan Tobacco entdeckt und an Gilead Sciences lizenziert. Das Medikament stört ein Enzym, das HIV multiplizieren muss. Dies ist das erste Mal, dass alles von Japan Tobacco von der FDA zugelassen wurde.
Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat war bereits FDA für HIV-Behandlung zugelassen; Elvitegravir und Cobicistat sind neue Zulassungen.
Cobicistat hemmt Ein Enzym, das einige HIV-Medikamente abbaut - es verlängert die Wirkung von Elvitegravir - ist ein pharmakokinetischer Verstärker oder Mittel zur Verbesserung der Pharmakokinetik.
Die Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat-Kombination wurde 2004 zugelassen und hatte den Markennamen Truvada - es blockiert die Wirkung eines anderen Enzyms, das die HIV-Replikation im menschlichen Körper unterstützt. In Kombination bieten diese Medikamente ein umfassendes Behandlungsschema für HIV-infizierte Patienten.
Edward Cox, M. D., M. P. H., Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Durch fortgesetzte Forschung und Medikamentenentwicklung hat sich die Behandlung von HIV-infizierten Personen von Multi-Pill-Therapien zu Single-Pill-Therapien entwickelt. Neue HIV-Kombinationsarzneimittel wie Striblid helfen bei der Vereinfachung von Behandlungsregimen."

Gilead sagt, es sucht die Zulassung für Elvitegravir als ein eigenständiges Medikament.
FDA-Wissenschaftler bewerteten zwei klinische Doppelblindstudien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild getestet wurde, an der 1.408 HIV-infizierte Erwachsene teilnahmen, die zuvor noch nie behandelt worden waren. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Gruppen eingeteilt, von denen eine in der zweiten Studie Stribild und die anderen Trivada + Atazanavir und Ritonavir einmal täglich erhielt.
Das Hauptziel der Studien war zu sehen, wie viel Prozent der Teilnehmer nach 48 Wochen keine messbaren Mengen an HIV im Blut hatten.
Die Versuche zeigten, dass am Ende der 48 Wochen:

• 88% und 90% der Mitglieder der Stribild-Gruppe hatten nicht nachweisbare HIV-Mengen im Blut


• 84% der Atripla und 87% der Truvada + Atazanavir und Ritonavir-Gruppen hatten nicht nachweisbare Mengen von HIV

Paul Sax, MD, klinischer Direktor der Abteilung für Infektionskrankheiten am Brigham and Womens Hospital in Boston und Professor für Medizin an der Harvard Medical School, erklärte:

"In den vergangenen zehn Jahren haben gemeinsam formulierte HIV-Medikamente die Therapie für viele Patienten vereinfacht und sind zum Standard der Behandlung geworden. Die heutige Zulassung von Stribild wird Ärzten und ihren Patienten eine wirksame neue Einzeltabletten-Behandlungsoption für Personen bieten, die zum ersten Mal mit einer HIV-Therapie beginnen . "

Dies ist das dritte HIV-Medikament, das Gilead entwickelt hat. Atripla, das erste, wurde 2006 in den USA zugelassen, das zweite Complera (Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxilfumarat) wurde 2011 zugelassen. Complera ist eine Kombination aus Truvada, einem Gilead-Medikament, und Rilpivirin, einem Janssen-Medikament.
Laut Gilead sind die Marktzulassungen für Stribild in mehreren wichtigen Märkten wie der Europäischen Union, Kanada und Australien noch ausstehend. Mehrere indische Produktionspartner haben die Erlaubnis erhalten, generische Versionen von Stibild für über 100 Entwicklungsländer herzustellen.

Das Stribild-Label enthält eine Box-Warnung

Stribilds Etikett enthält eine Boxed Warning bezüglich einer Ansammlung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) sowie schwere Leberkomplikationen (Hepatomegalie mit Steatose). Ärzte und Patienten werden gewarnt, dass beide Komplikationen lebensbedrohlich sein können. Das Etikett fügt hinzu, dass Stribild ist nicht für die Behandlung von chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion zugelassen.
Bei Patienten, die Stribild einnehmen, sind folgende Nebenwirkungen möglich: Durchfall, Übelkeit, Verschlechterung der Nierenfunktion, Immunrekonstitutionssyndrom, verminderte Knochenmineraldichte und Fettumverteilung.
Giliead Sciences muss weitere Studien durchführen, um die Sicherheit von Stribild bei Kindern und Frauen sowie mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu bewerten. Die FDA verlangt auch, dass Gilead Studien organisiert, um zu sehen, wie sich die Resistenz gegen Stribild entwickelt.
Geschrieben von Christian Nordqvist