Schlaganfallpatienten zeigen nach einer Stammzellstudie Anzeichen einer Besserung

Als eine der ersten Studien, die die Sicherheit von Stammzellen zur Behandlung von Schlaganfällen getestet hat, neigt sich die Studie zu dem Schluss, dass keine schädlichen Nebenwirkungen auftreten. Die meisten Patienten haben auch bescheidene Verbesserungen gezeigt, obwohl es zu früh ist zu sagen, ob dies als Folge der Behandlung ist.
Aktualisierte Zwischenergebnisse der Studie "Pilotuntersuchung von Stammzellen im Schlaganfall" (PISCES), die die Sicherheit und Verträglichkeit der Injektion von neuralen Stammzellen in die Gehirne ischämischer Schlaganfallpatienten untersucht, wurden am Montag auf der 22. European Stroke Conference in London veröffentlicht.
Der Stammzellversuch begann im Jahr 2010 mit einem Schlaganfallpatienten, einem älteren Schotten, dem ReN001-Zellen, die von der ReNeuron Group plc entwickelt wurden, im Versuchszentrum im Southern General Hospital in Glasgow, Großbritannien, injiziert wurden.
Bis 2012 gab es sechs Patienten in der kleinen Studie, und eine erste Reihe von Ergebnissen, die auf einer internationalen Konferenz vorgestellt wurden, zeigte, dass fünf der sechs Patienten eine Verbesserung zeigten und es keine Nebenwirkungen gegeben hatte.
Clare Walton, Research Communications Officer der britischen Stroke Association, sagt, sie seien sehr erfreut über die Ergebnisse der Studie, aber "wir stehen derzeit am Anfang eines sehr langen Weges und es bedarf einer erheblichen Weiterentwicklung, bevor die Stammzelltherapie als angesehen werden kann eine mögliche Behandlung. "

Bedenken über die Stammzelltherapie

Stammzellen sind undifferenzierte Vorläuferzellen, die praktisch jede Zelle des Körpers werden können. Einige Stammzellen werden aus adulten Zellen wie Hautzellen entnommen und neu programmiert, andere stammen von Embryonen oder Föten. Embryonale Stammzellen gelten als "Goldstandard" von Stammzellen, sind aber wegen ihrer Herkunft strittig.
Die ReN001-Behandlung verwendet eine Stammzelllinie, die vor etwa zehn Jahren aus dem Gewebe eines 12-Wochen-Fötus entstand.
Theoretisch sind Stammzellen vielversprechend als regenerative Behandlungen. Die Idee ist, wo Gewebe beschädigt wird, wie bei einem Schlaganfall, Ärzte in der Lage sein sollten, Stammzellen zu injizieren, um neues Gewebe an seiner Stelle zu regenerieren.
In der Praxis ist es jedoch nicht einfach, wirksame und sichere Stammzelltherapien zu entwickeln.
Eine der Sicherheitsbedenken bei Stammzelltherapien ist, dass die Stammzellen außer Kontrolle geraten und Tumoren ähnlich wie Krebs bilden. Eine andere ist die Abstoßung oder eine Nebenwirkung des Immunsystems des Patienten.

Keine zellbezogenen oder immunologischen Nebenwirkungen

Auf der Konferenz in London in dieser Woche berichtete Studienleiter Keith Muir, Professor an der Universität Glasgow, dass die Daten der ersten neun Patienten der PISCES-Studie keine "zellbezogenen oder immunologischen" Nebenwirkungen aufwiesen.
Während das Hauptziel der Phase-I-Studie darin besteht, die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit ReN001 zu evaluieren, um die Entwicklung zukünftiger klinischer Studien zu erleichtern, haben die Patienten auch Bewegungs- und Gehirnfunktionen getestet, die zeigen, ob es Reduktionen gibt in ihrer Behinderung.

Muir berichtete, dass die meisten Patienten etwas gezeigt haben "mäßige Verringerung der neurologischen Beeinträchtigung" und Verbesserung der Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen.
Wie auch immer es ist immer noch zu früh um zu sagen, ob diese Verbesserungen ein Ergebnis der Behandlung oder ein anderer Effekt sind.
Zwei weitere Patienten haben sich der Studie angeschlossen, seit diese letzten Daten gesammelt wurden. Die Phase-I-Studie neigt sich dem Ende zu, und das Team erwartet, im nächsten Jahr die vollständigen und endgültigen Ergebnisse zu veröffentlichen.

Phase-II-Studie voraussichtlich bis Ende des Jahres beginnen

Ermutigt durch die Ergebnisse bereitet sich das Team auf eine Phase-II-Studie vor, um die Wirksamkeit der Stammzelltherapie bei Schlaganfallpatienten zu testen, und erwartet, im Juli einen Antrag bei den Behörden des Vereinigten Königreichs einzureichen. Wenn sie grünes Licht bekommen, könnte der Prozess vor Ende des Jahres beginnen.
Muir sagt in einer Erklärung, dass sie erfreut und ermutigt durch die Daten aus der PISCES-Studie sind, "die Daten zeigen bis jetzt keine Sicherheitsprobleme bei der Behandlung mit ReN001 auf - was der Hauptschwerpunkt dieser Phase-I-Studie ist."
"Der Nachweis einer funktionellen Verbesserung erfordert weitere Untersuchungen in einer entsprechend konzipierten Phase-II-Wirksamkeitsstudie, und wir freuen uns darauf, zu Beginn der Studie eine klinische Hauptstelle zu sein", fügt er hinzu.
Die kontrollierte Phase-II-Studie wird in mehreren Zentren stattfinden. Zuerst werden 20 Patienten eingeschlossen, von denen alle einen kürzlich erlittenen Schlaganfall erlitten haben.
Michael Hunt, Chief Executive Officer von ReNeuron, sagt, solange die erforderlichen kurzfristigen Nachuntersuchungen das gute Sicherheitsprofil, das bisher in der Phase-I-Studie erreicht wurde, bestätigen, sollten sie später "zuversichtlich" in die Phase-II-Studie einziehen können dieses Jahr.
Bevor die Phase-II-Studie durchgeführt werden kann, muss das Unternehmen endgültige behördliche und ethische Genehmigungen einholen. Sie müssen Daten aus der Phase-I-Studie einreichen, einschließlich der Ergebnisse von drei Monaten Follow-up für die Patienten, die die endgültige Dosis an Stammzellen erhalten haben.

Die Hälfte der Schlaganfallüberlebenden leidet unter permanenter Behinderung

Unter den entwickelten Ländern ist Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache und die größte Ursache für die Behinderung von Erwachsenen.
Die meisten Schlaganfälle sind vom ischämischen Typ, verursacht durch eine Blockierung (wie ein Blutgerinnsel) für den Blutfluss im Gehirn. Nach Sauerstoffmangel sterben die Gehirnzellen im betroffenen Bereich ab.
Die andere, weniger häufige Art des Schlaganfalls ist ein hämorrhagischer Schlaganfall, der durch eine Blutung im Gehirn verursacht wird.
Da Schlaganfälle Gehirngewebe schädigen, leiden rund die Hälfte der Überlebenden an dauerhaften Behinderungen. Schätzungen des Vereinigten Königreichs zufolge belaufen sich die Kosten für die Versorgung dieser Patienten auf etwa 5 Milliarden Pfund oder mehr. In den USA sind es rund 70 Milliarden Dollar. Ungefähr ein Viertel der langfristigen Krankenhausbetten werden von Schlaganfallpatienten aufgenommen.
Gegenwärtig besteht die einzige Möglichkeit, Schlaganfall mit Erfolgschance zu behandeln, darin, den Patienten innerhalb von Stunden nach dem Schlaganfall ein Gerinnsel auflösendes Mittel zu verabreichen. Abgesehen davon ist die einzige Behandlung Rehabilitation, um Patienten zu helfen, ihre Behinderungen zu bewältigen.
Geschrieben von Catharine Paddock