Schlaganfall-Risiko nicht durch EC-IC Bypass-Chirurgie reduziert

Patienten, die einen Mini-Schlaganfall erlitten haben, scheinen kein reduziertes Risiko für weitere Schlaganfälle zu haben, wenn sie einer EC-IC-Bypass-Operation unterzogen werden, einem Verfahren zur Verbesserung der Durchblutung in der Halsschlagader, Forscher der University of North Carolina School of Medicine. Chapel Hill, berichtet in JAMA (Zeitschrift der American Medical Association).
Die Autoren konzentrierten sich auf Patienten mit Blockaden durch Verdickung der Arteria carotis interna und hämodynamischer zerebraler Ischämie - die Arterie, die das Gehirn mit Blut versorgt, wird blockiert, was zu einem unzureichenden Blutfluss zum Gehirn führt, was zu einem Untertyp des Schlaganfalls führt. Es wurde festgestellt, dass das chirurgische Verfahren zur Verbesserung der Durchblutung die Schlaganfallrate nach 24 Monaten im Vergleich zu denjenigen, die keine Behandlung erhielten und nur eine medizinische Behandlung erhielten, nicht reduzierte.
Als Hintergrundinformation schrieben die Forscher:

"Atherosklerotische interne Karotisarterienverschluss (AICAO) verursacht etwa 10% der transitorischen ischämischen Attacken [TIAs; vorübergehende Beendigung oder Verringerung der Blutzufuhr in einen Teil des Gehirns, was zu kurzen neurologischen Dysfunktion, die in der Regel für weniger als 24 Stunden besteht, häufig bezeichnet als "Mini-Schlaganfall" und 15% bis 25% der ischämischen Schlaganfälle im Bereich der Halsschlagader.
Das 2-Jahres-Risiko einer nachfolgenden ipsilateralen [auf der gleichen Seite des vorherigen Schlaganfalls] ischämischen Schlaganfall, während ein Patient eine medizinische Therapie erhält, beträgt 10% bis 15%. "

EC-IC steht für extrakraniell-intrakranialaußerhalb des Schädels. Die EC-IC-Bypass-Operation wurde, wie oben erwähnt, entwickelt, um das Risiko eines Wiederauftretens von Schlaganfällen zu verringern, indem der Blutfluss zur blockierten Arterie mit Revaskularisierung verbessert wurde. Revaskularisierung bedeutet ein chirurgisches Verfahren zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Blutversorgung eines Körperteils oder Organs.
Eine vorherige Studie ergab keinen Nutzen aus dem Verfahren. Die Autoren schreiben jedoch:

"... dieser Versuch wurde kritisiert, weil er die Untergruppe von Patienten mit hämodynamischer zerebraler Ischämie aufgrund schlechter Kollateralzirkulation nicht identifizieren konnte, für die eine chirurgische Revaskularisierung der größte Vorteil wäre."

William J. Powers, M.D., und sein Team wollten herausfinden, ob die EC-IC-Bypass-Operation in Kombination mit der besten medizinischen Therapie das Risiko weiterer Schlaganfälle (nachfolgender ipsilateraler ischämischer Schlaganfall) nach 24 Monaten reduzieren könnte. Sie konzentrierten sich auf Patienten mit kürzlich symptomatischer atherosklerotischer Karotisarterienokklusion und hämodynamischer zerebraler Ischämie.
195 Patienten wurden in zwei Gruppen aufgeteilt:

• Die chirurgische Gruppe - 97 Teilnehmer
• Die Gruppe ohne Operation - 98 Teilnehmer

Für alle wurde eine Risikofaktorenintervention sowie eine Thrombosetherapie empfohlen.

Der Versuch wurde von 2002 bis 2010 in 49 Zentren und 18 PET-Zentren in Kanada und den USA durchgeführt.
Das primäre Ergebnis für die in der chirurgischen Gruppe war eine Kombination von:

• Alle Schlaganfall und Tod von der Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
• Ipsilateraler ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Monaten nach der Operation

Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 723 Tage für die chirurgische Gruppe und 722 Tage für die andere Gruppe. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da festgestellt wurde, dass die Operation keine Vorteile hatte.
Die Ermittler fanden heraus:

• Es gab 20 (21%) Ereignisse in der chirurgischen Gruppe nach 24 Monaten
• Es gab 20 (22,7%) Ereignisse in den nicht chirurgischen Gruppen nach 24 Monaten
  Ein Unterschied von 1,7% zwischen den beiden Gruppen
• Es gab 14 (14,4%) Fälle von ipsilateralem ischämischem Schlaganfall in der chirurgischen Gruppe nach 30 Tagen
• Es gab 2 (2%) Fälle von ipsilateralem ischämischem Schlaganfall in der nicht-chirurgischen Gruppe nach 30 Tagen
  Ein Unterschied von 12,4% zwischen den beiden Gruppen

Die Autoren haben geschrieben:

"Das im COSS für die nichtoperative Gruppe beobachtete Risiko für ein niedrigeres Schlaganfall ist vergleichbar mit den besseren Ergebnissen, die in neueren Studien von Patienten mit medizinisch behandelter asymptomatischer Karotisstenose beobachtet wurden, die Verbesserungen in der medizinischen Therapie zugeschrieben werden am sorgfältigsten untersuchten historischen Kontrollen, um die therapeutische Wirksamkeit und die Notwendigkeit der Durchführung von randomisierten kontrollierten Studien zur klinischen Nutzen zu schließen.
Obwohl eine verbesserte Hämodynamik bei Teilnehmern, die eine EC-IC-Bypassoperation ohne perioperativen Schlaganfall überstanden hatten, mit einem geringen Risiko eines erneuten Schlaganfalls verbunden war, reichte die besser als erwartete Wirksamkeit der medikamentösen Therapie in der nicht-chirurgischen Gruppe aus, um den Gesamtnutzen der Operation aufzuheben.

Editorial in derselben Zeitschrift

Bezüglich der Rückerstattung für Verfahren und Vorrichtungen in der klinischen Praxis, bei denen der Nachweis klinischer Wirksamkeit fehlt, schrieben Joseph P. Broderick, M. D., von der Universität von Cincinnati College of Medicine und Philip M. Meyers, M. D., von der Columbia University, New York:

"Die klinische Wissenschaft und die Kostenerstattung für die klinische Schlaganfallversorgung müssen ausgewogen und aufeinander abgestimmt sein. Ärzte, die Patienten mit Schlaganfall versorgen, müssen den derzeitigen Mangel an Evidenz für die klinische Wirksamkeit der endovaskulären Therapie erkennen und Patienten in randomisierten Studien aufnehmen.
Der Überprüfungsprozess der Arzneimittelbehörde und der Zentren für Medicare & Medicaid Services (CMS) muss harmonisiert werden und sollte vor der Freigabe oder Zulassung von Geräten für den Schlaganfall und die anschließende Erstattung höhere Evidenzstandards für die klinische Wirksamkeit verlangen.
Die langfristige und laufende Kostenerstattung sollte auf Evidenz für eine gleichwertige oder bessere klinische Wirksamkeit basieren, und die Kosteneffektivität sollte bei klinisch äquivalenten Therapien eine wichtige Rolle spielen. Wenn zum Beispiel intravenöser Gewebeplasminogenaktivator (IV t-PA) der endovaskulären Therapie klinisch äquivalent ist, muss die Gesellschaft die wesentlich erhöhten Kosten für den gleichen klinischen Nutzen abwägen.Wenn diese Geräte zu besseren klinischen Ergebnissen führen, sollte eine angemessene Kostenerstattung, auch für teurere endovaskuläre Eingriffe, unverzüglich eingeleitet werden, damit geeignete Änderungen bei der Versorgung von Patienten mit akutem Schlaganfall beschleunigt werden können. "

Geschrieben von Christian Nordqvist