Schlaganfall-Behandlung mit Stammzellen zeigt frühes Versprechen in der kontroversen Studie

Eine umstrittene Stammzellbehandlung für Schlaganfall zeigt vielversprechende Zeichen in den frühen Ergebnissen eines kleinen Sicherheitsversuches. Die Forscher warnen auf einer internationalen Konferenz letzte Woche, dass es noch früh ist, aber bis jetzt haben fünf der sechs Patienten, die Dosen der Stammzellen erhalten haben, eine Verbesserung gezeigt und es gab keine Nebenwirkungen.
Die Hoffnung besteht darin, dass die Behandlung durch die Reparatur von geschädigtem Hirngewebe Schlaganfallpatienten helfen wird, wieder in Bewegung zu kommen und zu sprechen. Sogar kleine Verbesserungen können einen großen Unterschied für eine Person machen, die der Fähigkeit beraubt wurde, sich selbst zu waschen, sich anzuziehen und zu ernähren.
Die PISCES-Studie (Pilot-Untersuchung von Stammzellen in Schlaganfall), die in Schottland am Institut für Neurologische Wissenschaften, Southern General Hospital, Glasgow und Clyde NHS Board, ist die erste in der Welt, um gentechnisch veränderte neurale Stammzellen zu bewerten bei Menschen mit behindernden ischämischen Schlaganfall.
Die Forscher präsentierten die Zwischenergebnisse auf der 10. Jahrestagung der Internationalen Gesellschaft für Stammzellenforschung (ISSR), die vom 13. bis 16. Juni 2012 in Yokohama, Japan, stattfand.
Der leitende Forscher der Studie ist Professor Keith Muir, SINAPSE Professor für Klinische Bildgebung, Abteilung für Klinische Neurowissenschaften an der Universität von Glasgow. Er sagte der Presse:

"Wir sind weiterhin erfreut und ermutigt von den Daten, die aus der PISCES-Studie hervorgegangen sind."
Die Phase-I-Studie, die gegen Ende des Jahres 2010 begann und nach fünf Jahren wiederholter regulatorischer Abweisungen durchgeführt wurde, testet die Sicherheit von ReN001, einer gentechnisch veränderten neuralen Stammzelllinie des britischen Biotechnologieunternehmens ReNeuron.
Die Studie ist umstritten, weil die Stammzelllinie vor fast zehn Jahren aus dem Gewebe eines 12-Wochen-Fötus entstand.
ReN001 ist eine genetisch veränderte Linie adulter Stammzellen, die als "engagiert, nicht pluripotent" bezeichnet wird. Das heißt, sie sind nicht in der Lage, sich in irgendeine Art von Zelle im Körper zu verwandeln: Sie sind bereits auf dem Weg, Neuronen oder Gehirnzellen zu werden.
Die Studie testet vier verschiedene Dosen von ReN001 bei 12 Patienten, alle Männer über 60 Jahre alt, mit moderaten bis schweren neurologischen Funktionsstörungen infolge ihres Schlaganfalls. Bis jetzt haben nur 6 Patienten in den niedrigeren Dosen die Behandlung erhalten. Die anderen 6 Patienten werden in den kommenden Monaten die höheren Dosen mit rund 20 Millionen Stammzellen erhalten.

Auf der Konferenz berichteten die Forscher über die Zwischenergebnisse von 5 der 6 Patienten.
Sie sagten bis jetzt, Es wurden keine nachteiligen Nebenwirkungen berichtet, weder von den Stammzellen noch vom Immunsystem. Einige Patienten hatten kleinere Probleme wie oberflächliche Kopfhaut-Infektion oder kleinere Blutungen, wo die Stammzellen implantiert wurden.
Obwohl das Hauptziel der Studie darin besteht, die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit ReN001 zu evaluieren, werden die Patienten bei der Entwicklung zukünftiger klinischer Studien auch Tests der Beweglichkeit und der Gehirnfunktion unterzogen, die zeigen, ob es zu einer Verringerung ihrer Werte kommt Behinderung.
Ein Test, National Institute of Health Schlaganfall-Skala (NIHSS), misst Dinge wie Sprache, Augenbewegungen, die Fähigkeit, Arme und Beine zu bewegen, und Gefühl in Gliedmaßen und Gesicht. Ein hoher NIHSS-Score bedeutet mehr Behinderung. Die Forscher sagten, dass der Medianwert für die ersten 5 Patienten vor der Behandlung 8 (von 6 bis 10) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung 4 (von 3 bis 9) war.
Gehirn-Bildgebungsdaten von fMRI-Scans, die vor und nach der Behandlung aufgenommen wurden, zeigen ebenfalls einige Änderungen, die mit diesen Verbesserungen konsistent sind.
Muir sagte:
"Die Daten zeigen, dass die Behandlung mit ReN001 bei den bisher verabreichten Dosen ein gutes Sicherheitsprofil aufweist. Die vorläufigen Signale eines potenziellen funktionellen Nutzens, die zwar faszinierend sind, erfordern jedoch weitere Untersuchungen in einer entsprechend konzipierten Phase-II-Wirksamkeitsstudie Dosierung der Patienten in den verbleibenden Kohorten mit höherer Dosierung in der PISCES-Studie in den kommenden Monaten. "
Michael Hunt, Chief Executive Officer von ReNeuron, sagte, dass wir bei der Interpretation dieser frühen Ergebnisse sehr vorsichtig sein müssen, da das Ziel der Studie darin besteht, die Sicherheit der Behandlung zu testen.
"Wir bleiben jedoch von den Ergebnissen der bisherigen Studie ermutigt und freuen uns darauf, weitere Informationen zur Studie zu liefern, da die Kohorten mit höheren Dosen behandelt werden und wir unsere Planung für weitere klinische Studien mit ReN001 vorantreiben", fügte er hinzu.
Sollte sich die vorzeitige Zusage bestätigen, und vorbehaltlich der Zustimmung des Data Safety Monitoring Board, hofft das Unternehmen, im Laufe des Jahres 2013 eine klinische Phase-II-Studie (um die Wirksamkeit der Behandlung zu testen) zu beantragen.
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die größte Ursache für Behinderung bei Erwachsenen in den Industrieländern.
Geschrieben von Catharine Paddock

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