System, das fehlgeschlagene oder problematisches Aorten-Endograft von der FDA genehmigt

Das erste System, das in der Lage ist, ein fehlgeschlagenes oder problematisches Aorten-Endotransplantat, das Aptus EndoStacking System, das aus einem Gewebeschlauch besteht, der zur Reparatur eines gefährlich großen Aortenaneurysmas verwendet wird, zu reparieren, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Vermarktung zugelassen.
Die FDA-Zulassung bedeutet, dass Chirurgen eine minimal-invasive Alternative zur Reparatur von Aorten-Endotransplantaten (endovaskuläre Transplantate) erhalten, die falsch positioniert sind. Ein Aortenaneurysma ist eine allgemeine Bezeichnung für eine Schwellung der Aorta, die mit der Zeit schwächer werden kann und zu einer lebensbedrohlichen Ruptur führt. Das Endotransplantat wird an der Innenseite der Aorta eingeführt und dichtet das Aneurysma ab, wodurch das Blut umgeleitet wird.
Das Aptus EndoStacking System besteht aus einer Kassette aus Nickel-Kobalt-Korkenzieher-förmigen Klammern, die in einen langen, dünnen, schlauchartigen Einführkatheter geladen wird, der dann in eine Arterie im Bein eingeführt und durch die Arterien zum ausgefallenen Endotransplantat geleitet wird . Mit Hilfe einer am Griff des Katheters befindlichen Steuerung legt der Chirurg dann jeweils eine Klammer um die Oberkante des Endotransplantats an, um die Vorrichtung zu befestigen und die Endograft-Arteriendichtung zu reparieren.
Christy Foreman, Direktor des Office of Device Evaluation im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit erklärte:

"Leckage zwischen dem oberen Ende des Endograftes und der Aortawand ist eine bekannte Komplikation von Endograft-Implantaten, die erfolgreich behandelt werden können. Das Aptus EndoStacking System bietet eine weniger invasive Option als eine offene Operation, um auf diese Lecks zuzugreifen und sie zu reparieren."

Die Daten des Aptus EndoStapling Systems wurden von der FDA anhand des De-novo-Reklassifizierungsverfahrens überprüft, bei dem es sich um einen regulatorischen Weg für neuartige und nicht vergleichbare Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko zu einem bereits gesetzlich zugelassenen Gerät handelt.
Das EndoStapling System wurde mit der De-novo-Petition der FDA auf der Grundlage der Datenüberprüfung von 154 Patienten, die mit 810 EndoStapeln implantiert wurden und eine routinemäßige CT-Nachsorgeuntersuchung erhielten, ausgezeichnet.
Bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung war keiner der EndoStapler gebrochen, und das Endotransplantat blieb bei allen Patienten unverändert, ohne dass eine Komplikation aufgetreten war, und nur ein Patient benötigte zusätzliche Intervention, um eine Endoleckage zu reparieren.

Das Aptus EndoStappling System wurde für die Verwendung bei Patienten mit migrierten endovaskulären Transplantaten entwickelt. Dies bedeutet, dass das Endograft bei Patienten mit Endoleckagen bewegt wurde oder ein Risiko für diese Komplikationen darstellt und zusätzliche Eingriffe erforderlich sind, um das Transplantat wieder anzubringen und das Aneurysma abzudichten .
Das Aptus EndoStapling System wird von Aptus Endosystems Inc. aus Sunnyvale, Kalifornien hergestellt.
Geschrieben von Petra Rattue