Talactoferrin-Phase-II-Studie im nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zeigt Versprechen

Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-II-Studie, die Talactoferrin (eine orale Immuntherapie) bei Patienten untersuchte, die zuvor wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) behandelt worden waren, wurden veröffentlicht und erscheinen im November 1, 2011 Druckausgabe der begutachteten Fachzeitschrift, Zeitschrift für klinische Onkologie, Agennix AG. Der Bericht "Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie von oralem Talactoferrin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nach einer Chemotherapie fortgeschritten war" wurde von P. Parikh und Kollegen verfasst.
Die Untersuchung an Personen, bei denen eine oder mehrere frühere Krebstherapien für NSCLC fehlgeschlagen waren, erreichte ihren anfänglichen Endpunkt der Verbesserung des Gesamtüberlebens. Darüber hinaus schien das Medikament die Überlebensraten bei einer großen Anzahl von Patientengruppen zu verbessern, einschließlich Patienten mit nicht-squamösen und squamösen Histologien und anderen entscheidenden prognostischen Faktoren. Die Ergebnisse dieser Untersuchung bildeten die Grundlage für die derzeit laufende Phase-III-FORTIS-M-Studie mit Talactoferrin. Die Phase-III-Studie wird bei Patienten durchgeführt, bei denen der NSCLC nach zwei oder mehr vorangegangenen Behandlungsmethoden fortgeschritten ist. Die Einschreibung für die FORTIS-M-Untersuchung wurde abgeschlossen und die Ergebnisse für das erste Halbjahr 2012 erwartet.
Rajesh Malik, M. D., Chief Medical Officer, erklärte:

"Es besteht ein großer Bedarf an wirksamen, leicht zu handhabenden, gut verträglichen Behandlungen für Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die vielversprechenden Ergebnisse dieser Studie zeigen das Potenzial von Talactoferrin, das Überleben zu verbessern, wo frühere Therapien fehlgeschlagen sind Auswirkungen auf eine breite Palette von klinisch wichtigen Untergruppen.
Talactoferrin scheint eine Antitumoraktivität ohne viele der üblichen Toxizitäten bereitzustellen, die mit anderen Behandlungen für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs verbunden sind. Darüber hinaus ist Talactoferrin eine orale Flüssigkeit, die sowohl für Patienten als auch für Ärzte von Vorteil ist. Wir freuen uns darauf, die besten Ergebnisse unserer laufenden Phase-III-Zulassungsstudie FORTIS-M bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im ersten Halbjahr 2012 zu berichten. "

Die Phase-II-Studie umfasste 100 Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB / IV, deren Krebs fortgeschritten war, nachdem eine oder mehrere Formen der Krebsbehandlung versagt hatten. Die Teilnehmer wurden dann in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhielt Talactoferrin zusätzlich zur besten unterstützenden Behandlung und die andere Gruppe erhielt Placebo plus die beste unterstützende Behandlung.

Nach Auswertung zeigten die Ergebnisse, dass Talactoferrin das mediane Gesamtüberleben im Vergleich zu denen in der Placebogruppe um 65% verbesserte (6,1 Monate vs. 3,7 Monate, Hazard Ratio = 0,68, 90% Konfidenzintervall: 0,47-0,98, p = 0,04 [1 -tailed log-rank test]) und erreicht das protokolldefinierte Niveau der statistischen Signifikanz. In der Talactoferrin-Gruppe betrug das Sechs-Monats-Gesamtüberleben 52% im Vergleich zu 30% in der Placebo-Gruppe. Patienten in der Placebo-Gruppe hatten eine einjährige Gesamtüberlebensrate von 16% im Vergleich zu 29% in der Talactoferrin-Gruppe. Ermutigende Ergebnisse wurden in den sekundären Endpunkten der Krankheitskontrollrate und des progressionsfreien Überlebens beobachtet. Die obige Untersuchung wurde mit der Absicht durchgeführt, zu behandeln.
In der Untersuchung wurde gezeigt, dass Talactoferrin im Vergleich zu Placebo sehr gut vertragen wurde und weniger Nebenwirkungen hatte. Dyspnoe (Atemnot) war die am häufigsten berichtete (Grad 3 oder höher) Nebenwirkung, die bei 26% der Patienten in der Placebo-Gruppe und 15% der Patienten in der Talactoferrin-Gruppe auftrat. Es wurde angenommen, dass keine ernsthaften Nebenwirkungen mit der Behandlung mit Talactoferrin verbunden sind.
Geschrieben von Grace Rattue