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Tamiflus Wirksamkeit bleibt ungewiss - Roche veröffentlicht noch immer keine wichtigen Versuchsdaten

Vor zwei Jahren versprach der Pharma-Riese Roche dem BMJ, wichtige Tamiflu-Versuchsdaten für eine unabhängige Untersuchung freizugeben. Roche verweigert jedoch den vollen Zugang zu allen Daten. Laut einem neuen Bericht der Cochrane Collaboration lässt die Weigerung von Roche, Zugang zu gewähren, kritische Bedenken darüber, wie das Medikament ungelöst bleibt.
Eine BMJ-Untersuchung, die zur gleichen Zeit wie der Bericht veröffentlicht wurde, äußert auch ernste Bedenken hinsichtlich des Zugangs zu Drogendaten, des Verfahrens zur Genehmigung von Arzneimitteln und der Verwendung von Ghostwritern in Arzneimittelstudien.
Da Tamiflu im Vereinigten Königreich zu einer üblichen Influenza-Behandlung geworden ist und die Weltgesundheitsorganisation das Medikament ebenfalls in ihre Liste der unentbehrlichen Arzneimittel aufnimmt, erklärt Roche weiterhin, dass es von einflussreichen Gesundheitseinrichtungen unterstützt wird.
Als die Forscher von Cochrane entschieden, Roches Behauptung, dass Tamiflu Komplikationen verhindere und die Zahl der Krankenhausaufenthalte reduzierte, zu untersuchen, stellten sie fest, dass ihre Untersuchung durch die Weigerung von Roche, alle seine Studiendaten zur Analyse bereitzustellen, gefährdet war. Sie konnten einige klinische Studienberichte von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten, stellten jedoch fest, dass diese nicht mit den veröffentlichten Berichten übereinstimmten und die Nebenwirkungen des Arzneimittels möglicherweise zu niedrig ausgewiesen waren. Der BMJ befragte Roche zuvor, wobei Roche einräumte, dass einige seiner veröffentlichten Artikel von Ghostwritern geschrieben worden seien.
Die BMJ-Studie zeigt, wie verschiedene Aufsichtsbehörden unterschiedliche Vorgehensweisen auf die Daten anwenden, die ihnen vorgelegt wurden, was zu widersprüchlichen Aussagen hinsichtlich der Wirksamkeit des Medikaments führt, obwohl Cochrane zum Beispiel einen Teil der klinischen Studien von Tamiflu aus den Studien der EMA gibt zu, den Rest nicht vom Hersteller zu verlangen, obwohl er dazu rechtlich berechtigt ist. Seitdem hat die EMA das BMJ über ihre Pläne informiert, Berichte über alle in den nächsten Jahren zur Genehmigung eingereichten Medikamente zu veröffentlichen.
Dr. Fiona Godlee, Chefredakteurin von BMJ, erklärte: "Wir hoffen sehr, dass die EMA in der Tat diesen wichtigen Schritt vollzieht, um die vollständigen Studienberichte verfügbar zu machen. Aber wir sind noch weit davon entfernt, eine vollständige Testversion für alle zu haben Drogen in der klinischen Anwendung Die öffentliche Sicherheit und die ordnungsgemäße Verwendung öffentlicher Gelder erfordern, dass wir bei nichts weniger als diesem anhalten sollten. "
In der Zwischenzeit hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) beschlossen, die bisher größte Studie von Tamiflu während des Zulassungsverfahrens nicht zu überprüfen, obwohl sie das Tamiflu-Studienprogramm wahrscheinlich detaillierter geprüft hat als irgendjemand außerhalb von Roche. Die FDA erklärt, dass "Tamiflu nicht gezeigt wurde, solche Komplikationen [schwere bakterielle Infektionen] zu verhindern." Im Gegensatz dazu führen die US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) weiterhin wichtige veröffentlichte Studien mit Tamiflu an, in denen erklärt wird, dass das Medikament ein geringeres Risiko für Influenzakomplikationen hat, selbst nachdem Roche in einigen dieser Studien Ghostwriter eingesetzt hat.
Dr. Godlee warnt: "Die Diskrepanzen zwischen den Schlussfolgerungen verschiedener Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt zeigen die absurde Situation, in der wir uns befinden. In einer globalisierten Welt sollten die Regulierungsbehörden kooperieren und ihre begrenzten Ressourcen bündeln. Ansonsten werden wir weiterhin Geld verschwenden und Menschen riskieren." Gesundheit auf Drogen, die nicht funktionieren. "
Die Untersuchung hat auch Fragen über die klinischen Auswirkungen von Tamiflu ins Licht gebracht. Die Cochrane-Forscher geben an, dass Tamiflu nach einer gründlichen Bewertung der Versuchsdaten die Produktion von Antikörpern beeinflusst, eine Aussage, die Roche widerlegt. Das Team betont die Wichtigkeit, dass die Influenza-Impfung auf der Antikörperreaktion beruht, um wirksam zu sein. Als das BMJ jedoch Roche befragte, weigerten sie sich zu erklären, wie das Medikament wirkt. Die Cochrane-Forscher kommentieren daher, dass "bis mehr über die Wirkungsweise von Neuraminidasehemmern bekannt ist, müssen Gesundheitsfachkräfte, Patienten und andere Entscheidungsträger über die Ergebnisse dieser Überprüfung reflektieren, bevor sie eine Entscheidung über die Verwendung des Medikaments treffen."
Cochrane bestreitet auch, dass Tamiflu die Ausbreitung der Grippe verhindern kann, da dies in Versuchen nicht bewiesen wurde. Dies ist jedoch einer der Hauptgründe, warum Regierungen weltweit Milliarden von Dollar ausgegeben haben, um Tamiflu im Falle einer Pandemie zu lagern.
Roche behauptet, dass sie dem Cochrane-Team genügend Informationen zur Verfügung gestellt haben, um ihre Untersuchung durchzuführen, doch laut dem Cochrane-Team ist dies nicht richtig.
Dr. Peter Doshi von der School of Medicine der Johns Hopkins University erklärt: "Im BMJ hat Roche im Dezember 2009 allen berechtigten Ermittlern vollständige Studienberichte zugesagt. Sie haben Cochrane trotz wiederholter Anfragen keinen einzigen vollständigen Studienbericht vorgelegt."
Geschrieben von: Petra Rattue

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