Transplantations-Cytomegalovirus-Infektionstest genehmigt von der FDA

Die FDA hat einen DNA-Test genehmigt - COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-Test - zur Messung der Wirksamkeit der antiviralen Behandlung bei Empfängern von Organtransplantaten, denen eine antivirale CMV (Cytomegalovirus) -Therapie verabreicht wird. Der Viruslasttest kann aus einer Probe des Blutplasmas des Patienten Konzentrationen von CMV-Nukleinsäure bestimmen.
Der Arzt kann das Gerät verwenden, um eine Reihe von Tests durchzuführen, um festzustellen, welche Veränderungen in der CMV-Viruslast des Patienten während einer Anti-CMV-Therapie auftreten.
Ein großer Abfall der Viruslast zwischen den Tests kann bedeuten, dass eine spezifische Therapie wirksam ist, während keine Veränderung oder ein Anstieg der Viruslast bedeuten kann, dass die Therapie nicht funktioniert und eine andere benötigt wird.
Wenn der vollautomatische COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-Test in Kombination mit anderen Labor- und klinischen Daten verwendet wird, kann der Arzt die Patientenversorgung besser verwalten und optimieren.
CMV kann bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem schwere Erkrankungen verursachen, einschließlich bei Empfängern von Organtransplantaten. Zu den Komplikationen gehören Lungenentzündung, Colitis und Leberprobleme. Organtransplantation bezieht sich auf Transplantationen des Dünndarms, der Niere, der Bauchspeicheldrüse, der Lunge oder des Herzens. Empfänger von Gewebe oder Zellen wie Haut, Muskeln oder Knochenmark haben kein so hohes Risiko.
Im Jahr 2011 gab es 28.538 Organtransplantationen in den USA, laut dem Organbeschaffungs- und Transplantationsnetzwerk der US-Gesundheitsbehörde.
Alberto Gutierrez, Ph.D., Direktor des Amtes für In-vitro-diagnostische Gerätebewertung und Sicherheit im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Tests wie der COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-Test können eine wichtige Rolle spielen, wenn es darum geht, Fachpersonal im Gesundheitswesen bei der Behandlung von Patienten zu unterstützen."

Die FDA hat den COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan-CMV-Test nach Überprüfung der Daten zur Genauigkeit des Tests bei der Messung der Viruslast sowie der Fähigkeit, Abweichungen in den CMV-Mengen genau zu messen, genehmigt.
Die FDA untersuchte Daten aus einer randomisierten Studie, die an drei Standorten stattfand - gefrorene Plasmaproben von 211 Nierentransplantatempfängern mit bestätigter CMV-Diagnose, die einen siebenwöchigen Verlauf einer Anti-CMV-Therapie durchlaufen hatten.
Die Studie zeigte, dass eine niedrigere Ausgangsviruslast gewöhnlich eine kürzere Zeit zur Auflösung der CMV-Erkrankung bedeutet, während ein beträchtlicher Abfall der Viruslast eng mit der Auflösung der CMV-Erkrankung verbunden ist.
Der COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-Test ist kein diagnostisches Werkzeug zur Feststellung, ob jemand eine CMV-Infektion hat, und ist auch nicht als Screening-Test für das Vorhandensein von CMV-DNA in Blut oder Blutprodukten zugelassen, betonte die FDA.
Der COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test wird von Roche Molecular Systems in Somerville, N.J.
Paul Brown, Ph.D., Leiter von Roche Molecular Diagnostics, sagte:

"Wir freuen uns, diesen innovativen Test anbieten zu können, um einen wichtigen medizinischen Bedarf für immunsupprimierte Organtransplantationspatienten zu decken.
Mit diesem Test verfügen Labore nun über eine FDA-zugelassene Option für standardisierte und automatisierte CMV-Viruslasttests, die den Workflow des Labors verbessern. Es bietet Ärzten klinisch nützliche Informationen, um das Management von Organtransplantationspatienten mit CMV-Erkrankungen zu unterstützen. "

Roche sagt, dass sein neuer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) -basierter CMV-Test speziell für den Einsatz auf dem vollautomatischen COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® System entwickelt wurde, was das Unternehmen als "etablierte Plattform für Viruslast" bezeichnet Überwachung von multiplen Infektionskrankheiten. Das System kann mit dem cobas p 630 Instrument kombiniert werden, das eine integrierte voranalytische Primärrohr-Handhabungslösung bietet. "
In einer heute veröffentlichten Mitteilung schrieb Roche:

"Der COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV-Test ist als Hilfe bei der Behandlung von Patienten mit solider Organtransplantation gedacht, die sich einer Anti-CMV-Therapie unterziehen. In dieser Population kann der Test zur Beurteilung der virologischen Reaktion auf Der Test ist auf den ersten internationalen WHO-Standard für humane Cytomegalovirus für Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NIBSC 09/162) rückführbar und überwacht Cytomegalovirus (CMV) -Infektionen zuverlässig. "

Die Auslieferung des neuen CMV-Testkits soll im nächsten Monat beginnen, erwartet Roche.

Über Cytomegalovirus

Wie bereits erwähnt, ist CMV die häufigste Virusinfektion bei SOT-Patienten (Organtransplantation); Es ist auch das wichtigste wegen der damit verbundenen Komplikationen für einige Transplantatempfänger. Der Patient kann sich über das Spenderorgan infizieren, das sich zu einer CMV-Infektion entwickeln kann. Einige Transplantatempfänger können bereits CMV in ihrem System von einer vorherigen Infektion haben; das Virus, das ruhend gelegen hatte, reaktiviert sich.
Laut Roche sind zwischen 50% und 80% aller US-Bürger mit CMV infiziert.
Die meisten gesunden Menschen, die das Virus in ihrem System haben, haben entweder keine oder sehr leichte Symptome. Nach der Infektion bleibt das Virus für den Rest des Lebens in einem latenten Zustand im Körper.
Geschrieben von Christian Nordqvist