Trastuzumab Emtansine (T-DM1) verbessert signifikant das Überleben von Brustkrebs

Das Prüfpräparat Trastuzumab Emtansine (T-DM1) verbessert das Überleben von Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs "signifikant", Gab Genentech Inc. heute bekannt, als es Höhepunkte seiner EMILIA-Studienergebnisse der Phase III veröffentlichte. T-DM1 wurde mit Lapatinib und Xeloda (Capecitabin) Kombinationstherapie verglichen. Die EMILIA-Studie hat ihre beiden primären Endpunkte erreicht: das progressionsfreie Überleben und signifikante Verbesserungen des Gesamtüberlebens, fügte das Unternehmen hinzu.
Genentech mit Sitz in Kalifornien, USA, gehört zur Roche-Gruppe. Beide Unternehmen kündigten an, dass die vollständigen Studiendaten bald bei einer medizinischen Sitzung vorgestellt werden.
Ein BLA (Biologics License Application) wurde von Genentech bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) eingereicht. Roche sagt, es wird bald mit der EMA (European Medicines Agency) dasselbe tun.
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer und Leiter, Global Product Development, sagte:

"Wir freuen uns außerordentlich, dass Menschen, die mit Trastuzumab-Emtansin behandelt wurden, signifikant länger überlebten als diejenigen, die eine Standardoption für diesen aggressiven fortgeschrittenen Brustkrebs erhielten. Wir glauben, dass Antikörper-Wirkstoff-Konjugate das Potenzial haben, die zukünftige Behandlung von Krebs zu verändern Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden in der Hoffnung, Menschen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs eine weitere potenzielle Behandlungsmöglichkeit zu bieten. "

Studienteilnehmer im Lapatinib- und Xeloda-Arm der Studie können, wenn sie dies wünschen, auf Trastuzumab-Emtansin umstellen. Genentech sagt, dass es Pläne gibt, ein EAP (Expanded Access Progam) in den USA zu initiieren, so dass Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs unter bestimmten Umständen Zugang zu dem Prüfpräparat haben können, bevor es schließlich genehmigt wird.
Trastuzumab Emtansin, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, wurde von Genentech für Patienten mit HER2-positiven Krebserkrankungen untersucht. Es ist eine Kombination der Chemotherapie DM1 und Antikörper Trastuzumab; Ein stabiler Linker wurde verwendet, um die zwei aneinander zu befestigen.
Wissenschaftler entwarfen Trastuzumab-Emtansine, um den HER2-Signalweg zu stimulieren und zu inhibieren und um die DM1-Chemotherapie direkt innerhalb der HER2-positiven Krebszellen zu liefern.
Genentech sagt, dass seine Wissenschaftler seit über dreißig Jahren den HER2-Weg untersuchen. Das Unternehmen sagt: "Die Entwicklung von HER2-zielgerichteten Therapien ist eines der ersten erfolgreichen Beispiele für personalisierte Gesundheitsfürsorge."

Die EMILIA-Studie

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-III-Studie, die Trastuzumab Emtansine allein mit einer Lapatinib / Xeloda-Kombination vergleicht. Alle 911 Teilnehmer haben HER2-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs. Sie hatten bereits Herceptin und eine Chemotherapie mit Traxan erhalten.
EMILIA hat zwei (co-primäre) Endpunkte: 1. Progressionsfreies Überleben und 2. Gesamtüberleben. Weitere Endpunkte sind die Lebensqualität, die Überlebensraten von einem oder zwei Jahren, das Sicherheitsprofil, die Dauer der Reaktion und die objektive Ansprechrate.
Weltweit ist Brustkrebs die häufigste Krebserkrankung bei erwachsenen Frauen. 229.000 Patienten werden 2012 mit Krebs diagnostiziert und 40.000 werden daran sterben, sagt die American Cancer Society.
Höhere Konzentrationen von HER2 ( HUman Epidermaler Wachstumsfaktor RRezeptor 2) sind bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs auf der Oberfläche der Tumorzellen vorhanden.
Ungefähr 1 von 4 Brustkrebsfällen ist vom HER2-positiven Typ.
Roche, ein wichtiger Akteur auf dem Markt für Krebsmedikamente, sucht nach einem Ersatz für Herceptin, sein drittbestes Medikament. Im Jahr 2015 wird sich Herceptin dem Wettbewerb durch "Biosimilar" -Generatoren stellen müssen. Das Unternehmen hofft, dass T-DM1 den erwarteten Umsatzrückgang von Herceptin im Jahr 2015 wettmachen kann.
Geschrieben von Christian Nordvist