Zwei Draft Guidance Dokumente in Bezug auf Untersuchungen von medizinischen Geräten Studien bei Menschen, FDA

Die US-amerikanische Food and Drug Administration veröffentlichte einen Entwurf einer Leitlinie zur Förderung der frühen Entwicklung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten, die neue Ansätze für frühe Machbarkeitsstudien enthält, in denen eine kleine Anzahl von Patienten eine Behandlung mit frühzeitiger Geräteentwicklung mit geeigneten Methoden erhält menschlicher Schutz. Es ist wichtig, die Förderung von Innovationen aus den USA zu unterstützen und einen Beitrag zu medizinischer Forschung zu leisten.
Diese frühen Entwicklungsstudien sind unerlässlich, um die endgültigen Designprobleme zu lösen, bevor große klinische Studien gestartet werden, die in der Regel erforderlich sind, um Produkte zuzulassen. Die FDA sucht nach einigen wenigen Unternehmen, die die neuen Leitlinien testen könnten, um sie bei der Beschaffung von Informationen für die endgültigen Leitlinien zu unterstützen.
Die FDA gab auch Leitlinien zu klinischen Studien und Medizinprodukten heraus und beschreibt das Zulassungsverfahren der FDA für Anwendungen von Unternehmen, die klinische Studien mit medizinischen Geräten durchführen möchten.
Jeffrey Shuren, MD, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, erklärte: "Ansätze zur Regulierung, die frühe klinische Erfahrungen mit medizinischen Untersuchungsgeräten ermöglichen, können zu sicheren und effektiven Geräten führen, die Patienten früher erreichen und Anreize für Innovationen in den Vereinigten Staaten schaffen Die heutigen Leitlinien bieten Sponsoren und FDA-Gerätprüfern mehr Flexibilität, um Forschungsstudien früher zu beginnen, während angemessene Schutzmechanismen für die Patienten aufrechterhalten werden, und sie schlagen effiziente Methoden vor, um Designänderungen von Produkten oder Studien zu unterstützen, sobald die Studie beginnt. "
Bevor klinische Studien mit Medizinprodukten, die ein signifikantes Risiko für den Menschen darstellen, fortgeführt werden können, müssen sie zunächst bei der FDA einen Antrag auf Zulassung einer Investigational Device Exemption (IDE) einreichen, die es ermöglicht, Medizinprodukte an Menschen zu untersuchen, die ihr Einverständnis geben die Ermittlung.
Das FDA-Verfahren für die Zulassung von klinischen Versuchen mit Medizinprodukten ist in dem Entwurf des Leitfadens "FDA-Entscheidungen für klinische Prüfungen bei Investigational Device Exemption" (IDE) erläutert. Darin enthalten ist eine "Zulassung mit Auflagen", was bedeutet, dass die FDA die Zulassung zulassen könnte Aufnahme von Patienten in Studien, während Probleme gelöst werden, zB Datenanalyseverfahren, die vor der Erfassung der Daten gelöst werden können, oder geringfügige Abweichungen von Studienendpunkten oder Studienentwurfsannahmen.
Es kann auch eine "abgestufte Zulassung" geben, was bedeutet, dass die FDA Studien erlauben könnte, mit einer kleineren Gruppe von Subjekten zu beginnen, während Unternehmen zusätzliche Daten vor der größeren allgemeinen Immatrikulation von Subjekten sammeln.
Für medizinische Geräte in den frühen Phasen der Entwicklung, um bessere Informationen über das endgültige Gerät Design zu erhalten, hat die FDA den Entwurf Leitfaden "Investigational Device Exeptions (IDE) für frühe Machbarkeit Medical Device Clinical Studies, einschließlich First in Human (FIH) Studien entwickelt ". Dies ermöglicht einen früheren Beginn von Studien im Entwicklungsprozess als bisher und erlaubt auch, dass ausgewählte Geräteänderungen ohne FDA-Zulassung vorgenommen werden können. Das Federal Register gab bekannt, dass die Teilnahme an dem Pilotprojekt auf neun Sponsoren beschränkt sein wird, die sich auf innovative Entwicklungstechnologien im Frühstadium konzentrieren sollten, um sich zu qualifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Programmleitung profitieren werden.
Die Anmeldung beginnt am 12. Dezember 2011 für einen Zeitraum von 180 Tagen entweder ab dem 10. November oder bis zur Veröffentlichung einer endgültigen Anleitung, unabhängig davon, welches Datum zuerst eintritt.
Geschrieben von: Petra Rattue

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