Zwei GSK Hautkrebs-Medikamente genehmigt von der FDA

Zwei neue GlaxoSmithKline (GSK) -Drogen, Tafinlar (Dabrafenib) und Mekinist (Trametinib), wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zugelassen.
Melanom ist die gefährlichste Form von Hautkrebs und die häufigste Todesursache bei Hauterkrankungen. Dem National Cancer Institute zufolge werden 2013 in den USA etwa 76 690 Menschen mit Melanom diagnostiziert, und etwa 9 480 werden an der Krankheit sterben.
Patienten mit Melanomen, deren Tumore die BRAF V600E-Genmutation exprimieren, können jetzt das zugelassene Arzneimittel Tafinlar, einen BRAF-Inhibitor, einnehmen, während Patienten, deren Tumoren die BRAF V600E- oder V600K-Genmutationen exprimieren, Mekinist, einen MEK-Inhibitor, einnehmen können.
Experten schätzen, dass 50% der in der Haut vorkommenden Melanome eine BRAF-Genmutation aufweisen. Die FDA genehmigt diese beiden Medikamente als Einzelwirkstoffe, nicht als Kombinationsbehandlung.
Ein Gentest, der als THxID BRAF-Test bekannt ist, wurde ebenfalls von der Agentur genehmigt. Der Test ist eine Begleitdiagnostik, die bestimmt, ob die Melanomzellen einer Person die V600E- oder V600K-Mutation im BRAF-Gen aufweisen.
Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Fortschritte in unserem Verständnis der biologischen Wege einer Krankheit haben die Entwicklung von Tafinlar und Mekinist ermöglicht, dem dritten und vierten Medikament, das die FDA in den vergangenen zwei Jahren zur Behandlung von metastasierendem Melanom zugelassen hat."

Im Jahr 2011 wurden Zelboraf (Vemurafenib) und Yervoy (Ipilimumab) von der FDA zur Behandlung von metastasiertem oder nicht resezierbarem Melanom zugelassen - ein Tumor, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.
Alberto Gutierrez, Ph.D., Direktor des Amtes für In-vitro-Diagnosegeräte und radiologische Gesundheit im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Die Co-Zulassung von Tafinlar und Mekinist und die zweite Begleitdiagnostik für die Detektion von BRAF-Mutationen zeigt das Engagement pharmazeutischer und diagnostischer Partner bei der Entwicklung von Produkten, die molekulare Auslöser von Krebs erkennen und gezielt angreifen."

Die Zulassung des THxID BRAF-Tests basiert auf Daten aus klinischen Studien, die die Zulassung von Tafinlar und Mekinist unterstützen, so die Experten. Um auf die Mutation zu testen, wurden Proben des Melanomgewebes von Patienten entnommen.
Tafinlar wurde bei 250 Patienten mit BRAF-V600E-Genmutation-positivem metastasiertem oder nicht resezierbarem Melanom analysiert. Die Teilnehmer wurden randomisiert zwei Gruppen zugeordnet: eine Gruppe erhielt Tafinlar und die andere erhielt Dacarbazin, ein Chemotherapeutikum.
Die Ergebnisse haben gezeigt, dass Patienten, die Tafinlar erhielten, hatten eine Verzögerung des Tumorwachstums, die 2,4 Monate später war als diejenigen, die Dacarbazin einnehmen.
Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei Patienten berichtet wurden, die Tafinlar einnahmen, gehörten ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs (kutanes Plattenepithelkarzinom), Fieber, das durch niedrigen Blutdruck, Austrocknung, Nierenversagen, schwere Belastungen (Schüttelfrost) und erhöhter Blutzucker kompliziert werden kann Ebenen, die für Veränderungen bei Diabetes-Medikamenten oder die Notwendigkeit, Medikamente zur Kontrolle von Diabetes zu beginnen, erfordern.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Tafinlar einnehmen, waren:

• Kopfschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Hyperkeratose (Verdickung der Haut)
• Ferver
• Hand-Fuß-Syndrom
• Haarausfall
.
• nicht-krebsartige Hauttumoren

Mekinist wurde bei 322 Personen mit metastasiertem oder inoperablem Melanom mit der Genmutation BRAF V600E oder V600K untersucht. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Mekinist oder Chemotherapie erhalten.
Die Wissenschaftler fanden das heraus Patienten, die Mekinist einnahmen, hatten eine Verzögerung des Tumorwachstums, das 3,3 Monate später war als diejenigen, die eine Chemotherapie durchmachen.

Personen, die Tafinlar oder andere BRAF-Hemmer in der Vergangenheit eingenommen hatten, schienen jedoch nicht von Mekinisten zu profitieren.
Die schwersten Nebenwirkungen, die bei Patienten berichtet wurden, die Mekinist einnahmen, waren Hautinfektionen, Sehverlust, Lungenentzündung und Herzversagen.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Mekinist erhielten, waren:

• Durchfall
• Ausschlag
• peripheres Ödem (Gewebsschwellung)
• Hautausbrüche, die wie Akne aussehen

Tafinlar und Mekinist - Schwangerschaft und Fruchtbarkeit

Die Experten wiesen darauf hin, dass Frauen im gebärfähigen Alter gewarnt werden sollten, dass Tafinlar und Mekinist potenziell fetalen Schaden anrichten können. Männer und Frauen sollten sich darüber im Klaren sein, dass diese Medikamente zu Unfruchtbarkeit führen können.
Ein kürzlich veröffentlichter Bericht beschreibt einfache Schritte, die Menschen diesen Sommer machen können, die ihnen helfen können, Hautkrebs zu verhindern, die häufigste Krebsart in den USA.
Geschrieben von Sarah Glynn